Etinilestradiol/drospirenona Cinfa 0,02mg/3mg Comprimidos Recubiertos

Etinilestradiol/drospirenona cinfa es un anticonceptivo y sirve para evitar el embarazo.

Cada comprimido activo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes,denominadas etinilestradiol y drospirenona.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar etinilestradiol/drospirenona cinfa debe leer la información acerca de loscoágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de uncoágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa el médico le hará algunas preguntassobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y,dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso deetinilestradiol/drospirenona cinfa , o en las que el efecto de etinilestradiol/drospirenona cinfa puededisminuir.

En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precaucionesanticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.

No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puestoque etinilestradiol/drospirenona cinfa altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y delmoco cervical.

Etinilestradiol/drospirenona cinfa, al igual que o

Cuando no debe usar etinilestradiol/drospirenona cinfa

No debe tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa si tiene alguna de las afecciones enumeradas acontinuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Sumédico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

No tome etinilestradiol/drospirenona cinfa:

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas(trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otrosórganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo,deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia deantitrombina III, factor VLeiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos desangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor enel pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémicotransitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formaciónde un coágulo en las arterias.

• Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
• Tensión arterial muy alta.
• • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
• si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis).
• si usted tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática no se hanormalizado todavía.
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganossexuales.
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción oinflamación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona diariocinfa.

Cuando debe tener especial cuidado con etinilestra

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras useetinilestradiol/drospirenona cinfa o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede sernecesario que su médico le realice controles periódicos. Si la afección se desarrolla o empeoramientras está usando etinilestradiol/drospirenona diario cinfa, también debe informar a su médico.

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si tiene diabetes
• si tiene depresión

• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural dedefensa).
• si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiaresconocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecerpancreatitis (inflamación del páncreas).
• si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos desangre”).
• si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a sumédico cuándo puede empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa tras el parto.
• si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
• si tiene varices.
• si tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”)
• si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o duranteun anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (unaenfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante elembarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientosinvoluntarios)
• si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas“manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposicióndirecta al sol o a los rayos ultravioleta.
• Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir oempeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente siexperimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe,dificultad para tragar ourticaria, junto con dificultad para respirar.

CoÁgulos de sangre

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona cinfa aumentasu riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones uncoágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haberefectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgentesi nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?

¿Qué es posible queesté sufriendo?

• Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de lapierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
• Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez seadvierta sólo al ponerse de pie o caminar.
• • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
  • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si sepone pálida, roja o azul.

Trombosisvenosaprofunda

• Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiraciónrápida.
• Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
• Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirarhondo.
• Aturdimiento intenso o mareo.
• Latidos del corazón acelerados o irregulares.
• Dolor de estómago intenso.

Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estossíntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundircon una afección más leve como una infección

respiratoria (p.ej. un “catarro común”).

Embolia Pulmonar

Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:

• Pérdida inmediata de visión, o bien
• Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hastapérdida de la visión.

Trombosis de lasvenas retinarias(coágulo de sangreen el ojo)

• Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
• Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajodel esternón.
• Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
• Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a laespalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
• Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
• Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
• Latidos del corazón acelerados o irregulares.

Ataque al corazón

• Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo opierna, especialmente en un lado del cuerpo.
• Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
• Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
• Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida delequilibrio o de la coordinación.
• Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causaconocida.
• Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con unarecuperación casi inmediata y completa, pero de todos modosdebe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

Ictus

CoÁgulos de sangre en una vena

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

¿cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que setoma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también sivuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o unmedicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuvieratomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa , su riesgo de presentar un coágulo desangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sang

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinadoque esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) conetinilestradiol/drospirenona cinfa es pequeño.

–De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que noestán embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contienelevonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre enun año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contienedrospirenona como etinilestradiol/drospirenona cinfa, entre unas 9 y 12 mujeres presentaránun coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver“Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

Riesgo de presentar un coágulode sangre en un año

Mujeres queno utilizanun comprimido/parche/anillohormonal combinado y que no están embarazadas

Unas 2 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivohormonal combinado que contienelevonorgestrel,

noretisterona o norgestimato

Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan etinilestradiol/drospirenona cinfa

Unas 9-12 de cada 10.000mujeres

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de s

El riesgo de tener un coágulo de sangre con etinilestradiol/drospirenona cinfa es pequeño, peroalgunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo desangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no estésegura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de etinilestradiol/drospirenonacinfa .

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando etinilestradiol/drospirenonacinfa , por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o ustedaumenta mucho de peso, informe a su médico.

CoÁgulos de sangre en una arteria

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemasgraves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizaretinilestradiol/drospirenona cinfa es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).
• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado comoetinilestradiol/drospirenona cinfa se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar defumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo deanticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión arterial alta.
• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana(menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir unataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre(colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíacollamado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo depresentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando etinilestradiol/drospirenonacinfa , por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causaconocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Etinilestradiol/drospirenona cinfa y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mamaligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que sedetecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadaspor el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente despuésde dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médicosi notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumoresmalignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolorabdominal repentino.

Sangrado entre períodos menstruales

Durante los primeros meses de uso de etinilestradiol/drospirenona cinfa, pueden aparecer sangradosinesperados (sangrados fuera del período de descanso). Si experimenta dichos sangrados durante unperíodo superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médicoinvestigue la causa.

¿qué debe hacer si no tiene el período durante la

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color rosa, no ha vomitado nisufrido unadiarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que estéembarazada.

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acudainmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no estáembarazada.

Toma de otros medicamentos

Informe siempre al médico que le haya prescrito etinilestradiol/drospirenona cinfa sobre losmedicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otromédico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted tomaetinilestradiol/drospirenona cinfa. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precaucionesanticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden provocar que etinilestradiol/drospirenona Cinfa pierda su efectoanticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de

• epilepsia (ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculosis (ej., rifampicina)
• infección por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras enfermedades infecciosas (antibióticoscomo griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos en los pulmones (bosentan)

• la planta medicinal hierba de San Juan.

etinilestradiol/drospirenona cinfa puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo,

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de etinilestradiol/drospirenona cinfa con, alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar los comprimidos con o sin comida, con un vaso de agua si fuera necesario.Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio queestá tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultadosde algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si usted está embarazada, no debe tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa. Si se queda embarazadadurante el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona cinfa debe interrumpir el tratamientoinmediatamente y ponerse en contacto con su médico.

Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa en cualquiermomento (véase también: “Interrumpir el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona cinfa”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En general, no se recomienda tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa durante el período delactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, deberíaconsultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de etinilestradiol/drospirenona cinfa tenga algún efectosobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los compon

etinilestradiol/drospirenona cinfa contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes detomar el medicamento.

Tome un comprimido de etinilestradiol/drospirenona Cinfa cada día con un vaso de agua si fueranecesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente ala misma hora.

Un envase (blíster) contiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar elcomprimido aparece impreso al lado de cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles,debe tomar un comprimido con “MIE” en el lateral. Siga la dirección de la flecha del envase hastaque haya tomado los 21 comprimidos.

A continuación, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. Durante esos 7 días en los queno debe tomar comprimidos (llamado período de descanso sin comprimidos), debería tener lugar lamenstruación. Habitualmente, la menstruación, que también puede denominarse hemorragia pordeprivación, comienza el segundo o tercer día del período de descanso sin comprimidos.

Al octavo día de tomar el último comprimido de etinilestradiol/drospirenona cinfa (es decir, tras elperíodo de descanso sin comprimidos de 7 días), comience el siguiente envase, aun cuando no hayaterminado la menstruación. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase el mismodía de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante losmismos días todos los meses.

Si usted usa etinilestradiol/drospirenona cinfa de este modo, también estará protegida frente alembarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.

¿cuándo puede empezar con el primer envase?

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa el primer día del ciclo (es decir, el primerdía de su menstruación). Si comienza etinilestradiol/drospirenona cinfa el primer día de sumenstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezarlos días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, unpreservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinadovaginal o parche.

Usted puede comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa al día siguiente de la semanade descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo).Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga lasrecomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección,implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).

Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de unimplante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuandocorresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilicemedidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros díasde toma de comprimidos.

• Tras un aborto.

Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa entre 21 y 28 díasdespués. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera(por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso deetinilestradiol/drospirenona cinfa. Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexualesantes de comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa (de nuevo), usted primero debeestar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar etinilestradiol/drospirenonacinfa (de nuevo) después de tener un niño.

Lea la sección “Lactancia”.

Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuándo empezar.

Si toma más etinilestradiol/drospirenona cinfa del

Nosehancomunicadocasosenlosquelaingestióndeuna sobredosisdeetinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas yvómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de etinilestradiol/drospirenona cinfa, o descubre queun niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Serviciode Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa

• Si usted se retrasamenos de 12 horasen la toma de algún comprimido, la protección frente alembarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidossiguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasamás de 12 horasen la toma de algún comprimido, la protección frente alembarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quela protección frente al embarazo disminuya.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar elcomprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3afila del envase). Por ellodebería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

? olvido de más de un comprimido del envas

Consulte con su médico.

? olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tengaque tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la horahabitual y utiliceprecauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 díassiguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido delcomprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

? olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tengaque tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidossiguientes a la horahabitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precaucionesadicionales.

? olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundoenvase, aunque puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundoenvase.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente

al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante el período dedescanso, esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médicoantes de seguir con el siguiente envase

¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarreaintensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por elorganismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos ola diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómeloantes de que transcurran 12 horasdesde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no esposible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomaretinilestradiol/drospirenona cinfa”.

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación)hasta el final de un nuevo envase si continúa tomando un segundo envase deetinilestradiol/drospirenona cinfa en lugar de comenzar el período de descanso. Usted puedeexperimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundoenvase. Tras el habitual período de descanso de 7 días, continúe con el siguiente envase.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia pordeprivación) comenzará durante elperíodo de descanso. Si tiene que cambiar ese día, lo puedehacer acortando (¡pero nunca alargando!– 7 es el máximo) el período de descanso. Por ejemplo, sisu período de descanso comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debecomenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso seamuy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca hemorragia por menstruación(deprivación) durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas omanchas de sangre) o hemorragias.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona cinfa

Usted puede dejar de tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa cuando desee. Si no quiere quedarseembarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Siusted quiere quedar embarazada, deje de tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa y espere unperíodo antes de intentar quedar embarazada. Usted será capaz de calcular la fecha probable departo con mayor facilidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, etinilestradiol/drospirenona cinfa puede producir efectosadversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio desalud que cree que puede deberse a etinilestradiol/drospirenona cinfa, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo depresentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangreen las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre losdiferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesitasaber antes de empezar a usar etinilestradiol/drospirenona cinfa ”.

La siguiente es una lista de efectos adversos relacionados con el uso de etinilestradiol/drospirenonacinfa.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta

• inestabilidad emocional
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• acné
• dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares,aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar h

• Candidiasis (infección vaginal)
• herpes simple (en los labios)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pérdida de interés en el sexo
• hormigueos y pinchazos, vértigo
• problemas de visión
• ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido
• coágulos (trombosis) en los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la presión arterial,migraña, venas varicosas
• dolor de garganta
• nauseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento
• hinchazón repentina de la piel y / o las membranas mucosas (ej. la lengua o la garganta), y/odificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema),pérdida delcabello (alopecia), picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dermatitis seborreica
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección de la vejiga
• bultos en las mamas (benignos y cancerosos), producción de un líquido lechoso en los pezones(galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de menstruación, menstruaciónabundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal (pélvico), frotis cervicalesanormales
• retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 cad

• asma
• problemas auditivos
• Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• En una pierna o pie (es decir TVP)
• En un pulmón (es decir, EP).
• Ataque al corazón.
• Ictus.
• Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llamaaccidenteisquémico transitorio (AIT).
• Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

• eritema nudoso (caracterizado por dolorosos nódulos en la piel de color rojizo)
• eritema multiforme (caracterizada por erupción cutánea con el objetivo en forma deenrojecimiento o llagas).

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afecciónque aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones queaumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si setrata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlosdirectamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante lacomunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre laseguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome etinilestradiol/drospirenona cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en elenvase después de la frase “No usar después de:” o “CAD:”

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte asu farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De estaforma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de etinilestradiol/drospirenona cinfa:

Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona,croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.

Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto de etinilestradiol/drospirenona cinfa y co

Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.

• etinilestradiol/drospirenona cinfa está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres),cada uno con 21 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y r

Titular de la autorización de comercializción

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte – Pamplona (Navarra)-España

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, LeónEspaña

Fecha de la última revisión de este prospecto: jun

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/