Espasmokolic

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COMPOSICIÓN
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Pargeverina clorhidrato (propinox clorhidrato) 10 mg
Clonixinato de lisina 125 mg
Excipiente c.s.p. 1 tableta recubierta

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ESPASMOKOLIC Tabletas recubiertas es la asociación de un analgésico no esteroide (clonixinato de lisina) y un antiespasmódico/espasmolítico (pargeverina) que alivia el dolor y el espasmo simultáneamente.
Pargeverina clorhidrato, es una amina terciaria con acción espasmolítica-musculotropa directa; es más potente que N-butilbromuro de hioscina (amina cuaternaria), el efecto antiespasmódico/espasmolítico es directo sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal, vías biliares y urogenitales; relaja las fibras musculares, previene el espasmo visceral, y revierte la hipoxia originada por el espasmo. Se absorbe rápidamente cuando es administrada por vía oral, sufre metabolismo hepático y se elimina por las vías urinaria y biliar-fecal.
Clonixinato de lisina es un analgésico y antiinflamatorio no esteroide (AINE) con efecto analgésico predominante sin alterar las constantes vitales ni el estado de consciencia de los pacientes. Su acción se desarrolla especialmente por inhibición de enzima prostaglandina sintetasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas PGE, PGF2 alfa, estimulantes directos de los neuroreceptores del dolor, al bloquear su producción, evita la captación de la sensibilidad dolorosa, independiente de la causa, intensidad y localización.
También se ha demostrado que el clonixinato de lisina inhibe la bradicinina y PGF2 alfa ya producidas, por lo que se considera un antagonista directo de los mediadores del dolor.
El clonixinato de lisina se absorbe rápidamente cuando es administrado por vía oral, inicia su actividad entre los 15 a 30 minutos después de ingerido, alcanza concentraciones séricas máximas de 5,2 a 6,2 mcg/mL entre 34 y 46 minutos de su administración, se distribuye ampliamente por los tejidos, es metabolizado parcialmente a nivel hepático y se elimina por vía urinaria (74%) y biliar-fecal (25%).

INDICACIONES: ESPASMOKOLIC Tabletas recubiertas es un medicamento espasmolítico y analgésico destinado a la terapéutica patogénica y sintomática de los síndromes espasmódicos de origen gastrointestinal, hepatobiliar, urinario o genital, cualquiera sea su grado de intensidad y evolución.

CONTRAINDICACIONES: No administrar este producto en casos de hipersensibilidad conocida a la pargeverina clorhidrato o clonixinato de lisina u otros antiinflamatorios no esteroideos, embarazo, úlceras, glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas y estenosis pilórica orgánica.
ADVERTENCIAS: La pargeverina clorhidrato (propinox) usada en dosis de hasta 30 mg por vía intravenosa, puede producir sequedad bucal, por lo que será necesario tener presente este evento cuando se emplean dosis elevadas. El clonixinato de lisina no debe ser usado en casos de úlcera péptica o hemorragia gastroduodenal.
No administrar en casos de embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criterio del médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia materna.

PRECAUCIONES
Embarazo: Los estudios toxicológicos preclínicos y el uso general durante muchos años no han evidenciado efectos teratogénicos asociados al uso de los componentes del producto.
Fertilidad: Los estudios disponibles muestran que el uso de estos componentes no altera la fertilidad.
Lactancia: No se dispone de estudios que investiguen la posible aparición de pargeverina clorhidrato (propinox) o clonixinato de lisina en la leche materna; por lo tanto no debe ser administrado durante la lactancia.
Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de pargeverina clorhidrato (propinox) o clonixinato de lisina en recién nacidos prematuros.
Gerontes: Administrar con precaución dado que podría existir el riesgo de precipitar un glaucoma no diagnosticado (por el contenido de pargeverina).
Dientes: No presenta los inconvenientes de fármacos con efectos anticolinérgicos.
Por contener clonixinato de lisina: Evitar las bebidas alcohólicas durante el tratamiento, si los síntomas no mejoran o empeoran consulte a su médico, administrar con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal, hipertensión arterial, insuficiencia hepática y/o renal.
No hay estudios sobre el uso de clonixinato de lisina en gestantes y madres en período de lactancia, por lo cual no debe ser administrado en estos pacientes.

REACCIONES ADVERSAS
La pargeverina clorhidrato es generalmente bien tolerada. En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevadas, puede aparecer sequedad bucal o constipación, modificables mediante un ajuste posológico.
El clonixinato de lisina generalmente es bien tolerado; sin embargo, se han reportado casos de acidez estomacal, somnolencia, mareos, sudoración, escalofríos, náuseas, vómito, insomnio.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS y ALIMENTOS: Por contener pargeverina clorhidrato (propinox) puede interactuar con antiácidos o antidiarreicos absorbentes, anticolinérgicos u otras medicaciones con actividad anticolinérgica; antidepresivos tricíclicos, astemizol, cetirizina, loratadina, terfenadina, quinidina, neurolépticos, carbamazepina, clozapina, ciclobenzaprina, fenotiazina, antimiasténicos, ciclopropano, haIoperidol, bromperidol, ketoconazol, metoclopramida, analgésicos opioides (narcóticos), cloruro de potasio.
Por contener clonixinato de lisina puede interactuar con metotrexato y corticoides, no potencializa los efectos de anticoagulantes.

INCOMPATlBILADES: Por contener pargeverina clorhidrato (propinox). No debe asociarse con fármacos anticolinérgicos o que posean efectos anticolinérgicos y con gastrocinéticos.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Derivar al paciente a un centro de salud, el manejo es sintomático (mantenimiento de las vías aéreas permeables y lavado gástrico).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos y niños mayores de 12 años: 1?2 tabletas 3 a 4 veces al día, por vía oral, sin sobrepasar la dosis máxima de 6 tabletas en 24 horas. Ingerir las tabletas recubiertas enteras, sin masticar y con abundante líquido.

Almacenar entre 15 y 30 ºC. SHERFARMA S.A.C.
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