Espasmo Cibalgina Grageas

ESPASMO CIBALGINA

GRAGEAS
Analgésico y antiespasmódico

SANDOZ, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Propifenazona y drofenina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea contiene:

Propifenazona ………………….. 220 mg

Clorhidrato de drofenina ……… 20 mg

Excipiente, cbp ………………… 1 gragea

Indicaciones terapeuticas:

• Episodios breves de dolor de naturaleza espasmódica.
• Dolor relacionado con el tracto gastrointestinal, de las vías biliares o el aparato urogenital; dismenorrea.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:

Propifenazona: Aproximadamente 1 hora tras la ingestación de una (220 mg de propifenazona) o dos (440 mg de propifenazona) grageas de ESPASMO CIBALGINA*, se alcanzan las concentraciones plasmáticas medias máximas de 2 y 6 mg/ml de propifenazona, respectivamente.

La propifenazona se elimina del plasma con una vida media de unas 2 horas.

La incorporación de la propifenazona a proteínas plasmáticas es de 40% por término medio.

La propifenazona pasa rápidamente a la saliva. La proporción de concentración en la saliva frente a la del plasma es de 0.59 y permanece casi constante.

La concentración de norpropifenazona (N-2-desmetil-propifenazona), el metabolito principal de propifenazona en el plasma y la saliva, es de alrededor de una décima parte de la propifenazona. No existen datos relativos a la actividad terapéutica de la norpropifenazona.

En 24 horas, menos de 1% de la dosis administrada se excreta por la orina como propifenazona inalterada. El principal metabolito excretado por la orina es el enol glucurónido de N-2-desmetil-propifenazona.

Clorhidrato de drofenina: Su biodisponibilidad tras la administración oral resulta pobre dado que no se puede detectar su forma inalterada en el plasma o la orina. El metabolito acídico ácido ciclohexilfenilactica (CHPAA) se puede detectar en el plasma tras la administración oral.

En la orina, el CHPAA no es localizable como sustancia inalterada ni conjugada, siendo probablemente metabolizada o excretada a través de la bilis.

Farmacodinamia: La propifenazona tiene un efecto analgésico, antipirético y ligeramente antiinflamatorio. El clorhidrato de drofenina tiene acción espasmolítica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las sustancias activas de ESPASMO CIBALGINA*, así como a otras pirazolonas (por ejemplo, metamizol, aminofenazona, fenazona) y pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona).

ESPASMO CIBALGINA* no se administrará a pacientes en los que la Aspirina^® y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides provoquen asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico.

Déficit de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, porfiria, glaucoma de ángulo agudo, estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal, megacolon, íleo paralítico, estreñimiento crónico, hipertrofia prostática con orina residual, taquiarritmias, miastenia grave.

ESPASMO CIBALGINA* no deberá administrarse a niños menores de 14 años.

Precauciones generales:

Por razones médicas de índole básica, se tendrá precaución en presencia de trastornos graves de la función hepática y renal.

En pacientes que sufran asma o enfermedades crónicas obstructivas del tracto respiratorio (especialmente si se asocian con fenómenos del tipo de la fiebre del heno), el empleo de ESPASMO CIBALGINA* puede provocar episodios de ataques asmáticos o implicar riesgo de shock.

No puede excluirse la posibilidad de que se produzca un síndrome de Lyell.

Como todos los analgésicos, ESPASMO CIBALGINA* no debe administrarse sin control médico de modo continuo durante periodos prolongados o a dosis más altas de las recomendadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Durante el embarazo, especialmente en los tres primeros meses, ESPASMO CIBALGINA* sólo se empleará cuando sea imprescindible. Los medicamentos que inhiben la prostaglandina-sintetasa tienen la posibilidad de causar inercia uterina y/o cierre precoz del conducto arterioso; por lo cual no se debe administrar ESPASMO CIBALGINA* durante las últimas semanas de la gestación.

Las sustancias activas de ESPASMO CIBALGINA*pasan a la leche materna. Por seguridad no se deberá administrar ESPASMO CIBALGINA* durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones de hipersensibilidad:

• Raramente: Erupción cutánea, urticaria, prurito, reacciones anafilácticas-anafilactoides angioedema, broncospasmo y shock.

Tracto gastrointestinal:

• Raramente: Dolor abdominal, náuseas y vómitos.

Otros:

• Raramente: Taquicardia, excitabilidad e intranquilidad, principalmente en pacientes de edad avanzada.

Sangre:

• Casos aislados: Leucopenia y agranulocitosis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se sabe que los medicamentos que actúan sobre las enzimas hepáticas microsómicas modifican la vida media de la propifenazona (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina). El clorhidrato de drofenina puede incrementar los efectos anticolinérgicos de los alcaloides de la belladona, las antihistaminas, los antidepresivos tricíclicos, la amantadina y la quinidina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En casos aislados, ESPASMO CIBALGINA* puede afectar al sistema hematopoyético. Por tanto, en pacientes con discrasia hemática preexistente o en casos excepcionales de empleo prolongado de ESPASMO CIBALGINA* los recuentos hemáticos deberán realizarse periódicamente.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios de toxicidad realizados con propifenazona no demostraron carcinogenia, mutagenicidad ni teratogenia. No existen datos experimentales relevantes relativos al clorhidrato de drofenina.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Adultos y adolescentes de 14 o más años en adelante: 1 gragea 2 a 3 veces al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se han sobrepasado masivamente las dosis recomendadas, la propifenazona puede provocar los siguientes síntomas a las pocas horas de la toma: náuseas, vómitos, taquicardia, hipotensión, somnolencia, confusión, shock, coma, convulsiones. Puede producirse lesión hepática y renal entre 12 horas y tres días después de la ingestión. El clorhidrato de drofenina puede provocar rubor cutáneo y cansancio. Dado que la propifenazona se absorbe de manera completa y rápida en el tracto gastrointestinal, es necesaria una rápida intervención médica: inducción de vómito o lavado gástrico, administración de carbón activado y sal de Glauber, así como medidas estándar para el mantenimiento de las funciones vitales. La diuresis forzada tiene un valor dudoso, dado que las pirazolonas son metabolizadas de manera rápida y extensa.

Presentaciones:

Caja con 10, 20, 24 y 48 grageas para venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan Núm. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 19717, SSA IV
JEAR-209865/RM2001/IPPA