4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol NORMON y contacte con un médico inmediatamente:
• Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de
Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Estos efectos son raros, que aparecen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Reacción en el lugar de inyección. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
• Trastornos oculares tales como visión borrosa.
• Sensación de vértigo.
• Boca seca.
• Alteración de los análisis de
sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)• Trastornos de la
sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas.
• Niveles bajos de sodio en
sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación en el interior de la boca.
• Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos incluyendo
ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Dermatitis por exposición a la luz solar.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Aumento de la sudoración.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de
Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Trastornos renales graves.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Niveles bajo de magnesio en
sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas (vómitos), calambres,
temblor y arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco). Si tiene los niveles de magnesio muy bajos, puede que también tenga bajos los niveles de calcio en
sangre. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea)
• Si usted esta tomando Esomeprazol NORMON durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en
sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en
sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de
sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol NORMON, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (puede incrementar el riesgo de osteoporosis)
En casos muy raros, Esomeprazol NORMON puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave
del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de
sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Esomeprazol NORMON El médico y el farmacéutico del hospital son responsables de la correcta conservación, manejo y eliminación de Esomeprazol NORMON.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz. Sin embargo, los viales pueden ser conservados fuera del embalaje expuestos a la luz interior hasta 24 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Esomeprazol NORMON
El principio activo es esomeprazol de sodio. Cada vial de polvo para solución inyectable y para perfusión contiene 42,5 mg de esomeprazol de sodio, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
Los demás componentes son edetato de disodio e hidróxido de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase
Esomeprazol NORMON es un polvo liofilizado es blanco o casi blanco, de aspecto poroso. Antes de que se lo administren, éste se reconstituye en una solución.
Esomeprazol NORMON 40 mg polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en vial de vidrio cerrado con un tapón y sellado con una cápsula en envases conteniendo 1 vial y envases clínicos con 50 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/ ”
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Esta información está únicamente destinada a profesionales del sector sanitario: Esomeprazol NORMON contiene 40 mg de esomeprazol, como sal de sodio. Cada vial también contiene edetato de disodio e hidróxido de sodio (