Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, el ESMOCARD puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En el caso de que se produzcan efectos adversos, se puede reducir la dosificación de hidrocloruro de esmolol o interrumpir el tratamiento.
Los posibles efectos adversos se exponen aquí según su frecuencia: muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)
frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes) poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)
Se pueden producir los siguientes efectos adversos Muy frecuentes: hipotensión (tensión arterial baja), sudoración
Frecuentes: náuseas, vómitos, mareos, confusión, cefalea (dolores de cabeza), excitación, fatiga, parestesias (sensación de hormigueo en las extremidades), somnolencia, debilidad, depresión, dificultad de concentración, ansiedad, anorexia (falta de apetito), reacciones en el punto de inyección
Poco frecuentes: convulsiones, palidez, rubor, bradicardia (menos de 50 pulsaciones por minuto), isquemia periférica, sincopes, dolores en la zona torácica,
edema pulmonar, bloqueo cardíaco, espasmos bronquiales, sibilancias, disnea, congestión nasal, ruidos de auscultación, dispepsia (trastornos digestivo) , estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal , cambios en el gusto, edema, eritema, decoloraciones de la piel, quemadura en el lugar de inyección, retención de orina, alteraciones del habla, alteraciones de la visión, dolor de hombros y fiebre.
Muy raras:
En pacientes con graves enfermedades coronarias: bradicardia grave, pausa sinusal, asistolia. El hidrocloruro de esmolol puede provocar tromboflebitis y dermonecrosis locales debido a la salida de la solución de la infusión al tejido.
El hidrocloruro de esmolol puede ocasionar o agudizar en algunas situaciones la psoriasis o provocar una erupción en enfermedades de la piel similares.
La mayoría de estos efectos indeseados desaparecen en el plazo de 30 minutos tras la interrupción de la administración de hidrocloruro de esmolol.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.5. CONSERVACIÓN DE ESMOCARD 100 mg/10 ml
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilice ESMOCARD después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón o en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No almacenar por encima de 25º C. Guarde el vial en el paquete original para protegerlo frente a la luz. ,
El medicamento abierto se conserva durante 24 horas a 2-8º C. A pesar de ello, el medicamento se debe diluir y emplear inmediatamente después de abrirse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
InformaciÓn
Adicional
Composición de ESMOCARD 100 mg/10 ml El principio activo es hidrocloruro de esmolol.
Un vial con 10 ml de solución inyectable contiene 100 mg de hidrocloruro de esmolol. Un ml de solución contiene 10 mg de hidrocloruro de esmolol
Los demás componentes son: Acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético 99% (E260), ácido clorhídrico diluido 10 % (E507) para el ajuste del valor pH así como agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Un vial contiene 10 ml de una solución transparente e incolora.
El vial consiste en vidrio incoloro (tipo I) con un cierre de goma de clorobutilo.
Una caja de ESMOCARD 100 mg/10 ml contiene 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Austria
Responsable de la fabricación
Kilma Italia, S.P.A.
Viale Certosa 10
Pavia (PV) 27100
ItaliaEste prospecto fue aprobado en Septiembre 2007
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La información sobre el uso de este producto para médicos o profesionales del sector sanitario esta disponible en la Ficha Técnica del producto.