Eskaflam

ESKAFLAM

AMOXIBRONÒ

Cápsulas y Suspensión

INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA

1. DENOMINACION DISTINTIVA.

AMOXIBRONÒ .

2. DENOMINACION GENERICA.

Amoxicilina / Bromhexina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION.

Forma Farmacéutica:

Cápsulas y Suspensión.

Formulación:

Cápsulas	Suspensión
Cada cápsula contiene:	Cada 5 ml contienen:
Amoxicilina trihidratada, equivalente a de Amoxicilina	250 ó 500 mg	250 mg
Clorhidrato de Bromhexina	4 u 8 mg	4 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS.

Está indicado en infecciones del tracto respiratorio causadas por microorganismos gram-positivos y gram-negativos sensibles a Amoxicilina, y dónde al mismo tiempo la abundancia de secreciones bronquiales justifique el uso de un agente mucolítico: bronquitis bacteriana aguda y crónica, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, traqueobronquitis aguda postinfluenza, bronquiectasias, neumopatías y bronconeumopatías.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA.

La Amoxicilina es un antibiótico de la familia de los betalactámicos del tipo de las penicilinas del grupo A (aminopenicilina).

De las especies comunmente (MIC

De las especies resistentes (CMI

Algunas especies sensibles, para ser interpretadas de acuerdo al bacteriograma son: Enterococcus faecium; Streptococcus pneumoniae con sensibilidad intermedia o resistente a la penicilina; Escherichia coli; Proteus mirabilis, salmonella; shigella; Vibrio cholerae; Haemophilus influenzae; Neisseria gonorrhoeae; fusobacterium; prevotella; veillonella; capnocytophaga; porphyromonas.

La Bromhexina es un mucoregulador que reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales por fragmentación de las fibras de mucopolisacáridos, lo que facilita la expectoración. Este como suplemento de la Amoxicilina, hace más eficiente el drenaje bronquial y facilita la difusión del antibiótico dentro del pulmón.

Absorción digestiva:

La Amoxicilina es estable en un ambiente ácido y es rápidamente absorbida. Esta absorción no está influenciada por la presencia de comida. La Bromhexina es rápidamente absorbida.

Distribución:

El pico sérico de la Amoxicilina alcanza un nivel de 7 a 10 ?g/ml dos horas después de una dosis de 500 mg. La vida media es de 1 hora en promedio, esto permite que se alcancen los niveles terapéuticos en la mayoría de los tejidos biológicos, particularmente en las secreciones bronquiales. La fijación a proteínas es del 17%. La Bromhexina alcanza el pico sérico en ? a 1 hora. Su vida media varía desde 12 a 25 horas dependiendo del individuo. La biodisponibilidad es únicamente del 15 al 20% debido a un efecto de primer paso hepático extensivo. El alto volumen de distribución indica fuerte difusión en los tejidos, especialmente en los tejidos broncopulmonares. La fijación a proteínas es del 90 al 99%.

Metabolismo

La Amoxicilina es parcialmente convertida en ácido peniciloico.

Excreción:

La forma activa de Amoxicilina se encuentra en la orina (70 a 80% en 6 horas) y en la bilis (5 al 10%). De la Bromhexina se encuentra principalmente en la orina (85%).

CONTRAINDICACIONES.

Pacientes alérgicos al grupo de antibióticos betalactámicos (las penicilinas o cefalosporinas), se han reportado alergias cruzadas en el 5 a 10% de los casos. Mononucleosis infecciosa (incrementa el riesgo de los síntomas de piel).

PRECAUCIONES GENERALES.

La aparición de alguna reacción alérgica requiere la descontinuación del tratamiento y la iniciación del tratamiento apropiado. Se han observado excepcionalmente reacciones de hipersensibilidad severas y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con betalactámicos. Si existe una historia de hipersensibilidad a estos medicamentos la contraindicación debe de llevarse a cabo.

En caso de un tratamiento a largo plazo, se debe realizar monitoreo periódico de funciones renales, hepáticas y hematopoyéticas. Si el paciente tuviese daño renal se debe ajustar la dosis de acuerdo a la depuración de creatinina.

Se debe utilizar con precaución en daño hepático severo y evaluar la función hepática.

Se debe tener en cuenta el contenido de sacarosa de la suspensión.

La combinación de antitusivos y de substancias que resequen las secreciones (atropinicos) no esta recomendada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.

Embarazo:

Como la seguridad de la Bromhexina no ha sido demostrada, se debe evitar su uso en mujeres embarazadas.

Lactancia

no esta recomendada la alimentación al seno materno, ya que no existen datos de excreción de la Bromhexina en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS.

Reacciones alérgicas:

Urticaria, eosinofilia, edema de Quinckes, dificultad respiratoria, excepcionalmente choque anafiláctico.

Erupciones maculopapulosas de la piel de origen alérgico o no alérgico. Muy raramente unos pocos casos de síndrome de Stevens ? Johnson, eritema multiforme y dermatitis exfoliativa o bulosa.

Trastornos digestivos:

Nausea, vómito, diarrea y candidiasis. Unos pocos casos de enterocolitis pseudomembranosa han sido reportados después de la administración de Amoxicilina.

Otros:

Raramente se ha reportado un incremento moderado en las transaminasas, nefritis aguda intersticial, trombocitopenia, anemia y leucopenia reversibles. Riesgo de incremento de la congestión traqueobronquial en pacientes imposibilitados para expectorar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO.

No recomendadas

: Alopurinol (incrementa el riesgo de reacciones alérgicas en piel).

Para tener en mente

Probenecid (retarda la excreción de la Amoxicilina).

Anticonceptivos orales:

Pueden reducir su eficacia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO.

Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD.

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado, que AMOXIBRONÒ carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION.

Adultos:

Una cápsula de 500 mg/8 mg cada ocho horas.

Niños:

La dosis ponderal en niños de menos de 25 kg es: 25 a 50 mg/kg/día de Amoxicilina y 0.5mg/kg/día de Bromhexina.

La dosis en niños de más de 25 kg es: 1 a 2 cucharaditas de 250 mg (5 ml) cada 8 hrs.

La dosis en niños de 1 a 5 años (10 a 20 kg) es: media a una cucharadita de 250 mg (5 ml) cada ocho horas.

La administración de AMOXIBRONÒ debe mantenerse por 48-72 horas después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL.

Los síntomas pueden ser neuropsiquiátricos, renales (cristaluria) y digestivos. El tratamiento es sintomático, se recomienda monitoreo de fluidos y balance electrolítico en el caso de síntomas gastrointestinales. La Amoxicilina puede ser removida con hemodiálisis.

PRESENTACIONES.

AMOXIBRONÒ Cápsulas: Caja con 12 cápsulas de 250 mg/4 mg. Caja con 9 y 12 cápsulas de 500 mg/8 mg.

AMOXIBRONÒ Suspensión: Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 75 ml con 250 mg-8 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ?C y en lugar seco. Hecha la mezcla la suspensión se conserva durante 7 días a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCION.

Léase instructivo.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Para la Suspensión:

Dilúyase con agua hervida y fría hasta la marca.

Agítese antes de usarse.

Consérvese el frasco bien tapado.

Contiene 41% de azúcar.

1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.
2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.
3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.
4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.
5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

1. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO.

Hecho en México por:

Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.

Calz. de Tlalpan No. 550,

Col. La Moderna,

C.P. 03510, México D.F.

Para:

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.

Miguel Angel de Quevedo No. 307,

Col. Romero de Terreros,

C.P. 04310, México D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA.

Reg. No. 89989 SSA IV y 90290 SSA IV.

Clave de IPPA No.

EEAR-106471/RM 2002,

FEAR-106472/RM 2002,

No. de Entrada: 111630.

Ò

Marca Registrada.