Eprex 4000 Ui/0,4 Ml Solucion

EPREX contiene el principio activo epoetina alfa, una proteína que estimula la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos, que transportan la hemoglobina (una sustancia que a su vez transporta oxígeno).Epoetina alfa es una copia de la eritropoyetina humana y actúa del mismo modo.

• EPREX sirve para tratar la anemia sintomática debida a enfermedades renales
• • en niños en hemodiálisis,
  • en adultos en hemodiálisis o en diálisis peritoneal,
  • en adultos con anemia grave no sometidos aún a diálisis.

Si padece una enfermedad renal y su riñón no elabora suficienteeritropoyetina(necesaria para la formación de glóbulos rojos) puede tener anemia.EPREX se prescribe para estimular su médula ósea a fin de que produzca más glóbulos rojos.

• EPREX sirve para tratar la anemia si recibe quimioterapiapor tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) y su médico decide que requiere una transfusión de sangre.EPREX puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre.

• EPREX sirve en personas con anemia moderada que donan parte de su sangre antes de una intervención quirúrgicapara que se les pueda volver a transfundir durante la operación o después de ésta.Como EPREX estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre a estas personas.

• EPREX se emplea en adultos con anemia moderada que van a someterse a cirugía ortopédica mayor electiva (por ejemplo, operaciones de reemplazamiento de prótesis de rodilla o cadera), para reducir la posible necesidad de transfusiones de sangre.

No use EPREX

• Si es alérgico (hipersensible)a epoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes de EPREX (citados en la sección 6, Contenido del envase e información adicional).

• Si se le ha diagnosticado una Aplasia Pura de Células Rojas(la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos rojos) después de un tratamiento previo con cualquier producto que estimula la producción de glóbulos rojos, (incluido EPREX).Consulte la sección 4,Posibles efectos adversos.

• Si tiene la tensión arterial elevaday no está controlada adecuadamente con medicamentos.

• Para estimular la producción de glóbulos rojos (de forma que el médico pueda extraerle más sangre)si no puede recibir transfusiones de su propia sangredurante una intervención quirúrgica o después de ella.

• Si tiene previsto someterse a unacirugía ortopédica mayor electiva(como una prótesis de rodilla o cadera) y:
• tiene una enfermedad cardiaca grave

• tiene problemas graves de las venas y las arterias
• ha tenido recientemente un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular
• no puede tomar medicamentos para diluir la sangre.

Puede que EPREX no sea adecuado para usted.Consulte a su médico.Mientras reciben EPREX, algunas personas necesitan tomar medicamentos para reducir el riesgo de coagulación de la sangre.Si no puede tomar medicamentos que impidan la coagulación de la sangre, no debe utilizar EPREX.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con EPREX

EPREX y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar el riesgo de presentar coágulos de sangre en todos los pacientes. Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgopara la aparición de coágulos(por ejemplo, si ha tenido un coágulo de sangre en el pasado o si tiene sobrepeso, si padece diabetes, si tiene una enfermedad del corazón o si está mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una operación o enfermedad).Por favor, hable de todo ello con su médico. Su médico le ayudará a decidir si EPREX es adecuado para usted.

Es importante que informe a su médicosi presenta alguna de las circunstancias siguientes.Posiblemente podrá seguir utilizando EPREX, pero consulte antes a su médico.

• Si sabe que padeceo que ha padecido:

• hipertensión arterial;
• convulsioneso crisis epilépticas
• una enfermedad del hígado
• anemia por otras causas
• porfiria (un trastorno raro de la sangre).

• Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como EPREX) pueden actuar como un factor de crecimiento y, en teoría, podrían afectar a la progresión de su cáncer.Dependiendo de su situación personal puede ser preferible una transfusión.Consulte esto a su médico.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos:

EPREX pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina.Su médico siempre registrará el nombre exacto del producto que usted está utilizando.

Si durante su tratamiento le dan un producto de este grupo distinto a EPREX, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizarlo.

Uso de EPREX con otros medicamentos

EPREX normalmente no reacciona con otros medicamentos pero informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando un fármaco llamado ciclosporina(que sirve, por ejemplo, después de los trasplantes de riñón), su médico puede pedirle análisis de sangre para determinar los niveles de ciclosporina mientras toma EPREX.

Lossuplementos de hierro y otros estimulantes de la sangrepueden incrementar la eficacia de EPREX.Su médico decidirá si es adecuado que los tome.

Si acude a un hospital, clínica o médico de atención primaria, informe de que está recibiendo tratamiento con EPREX.Puede afectar a otros tratamientos o a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y periodo de lactancia

Es importante que avise a su médicosi algo de lo siguiente le aplica a usted. Usted probablemente va a poder seguir utilizando EPREX, pero háblelo primero con su médico.

• Si está embarazada,o piensa que pudiera estarlo.
• Si está dando el pecho.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico le ha hecho análisis de sangrey ha decidido que necesita EPREX.

EPREX se puede administrar mediante inyección:

• Tantoen una vena o un tubo introducido en una vena (intravenosa)
• Comobajo la piel (subcutánea).

Su médico decidirá cómo hay que administrar EPREX.Habitualmente, las inyecciones las pondrá un médico, un enfermero u otro profesional sanitario.Algunas personas, dependiendo del motivo por el que necesiten EPREX, luego pueden aprender a ponerse la inyección bajo la piel:consulteInstrucciones para autoadministrarse EPREX.

EPREX no debe usarse:

• después de la fecha de caducidad de la etiqueta y del envase exterior
• si sabe o sospecha que puede haber sido congelado accidentalmente, o
• si se ha averiado la nevera.

La dosis de EPREX que recibirá se basa en su peso corporal expresado en kilogramos.La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta al decidir la dosis correcta.

Su médico vigilará su tensión arterialde forma regular mientras utilice EPREX.

Personas con enfermedad renal

• Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 gramos/decilitro ya que los niveles altos de hemoglobina pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre y muerte.
• La dosis inicial habitualde EPREX en adultos y niños es de 50 Unidades Internacionales (UI) por kilogramo (/kg) de peso corporal tres veces a la semana.

En los pacientes sometidos a diálisis peritoneal, EPREX se puede administrar dos veces a la semana.

• En los adultos y niños EPREX se administra en forma de inyección en una vena o en un tubo introducido en una vena. Cuando este acceso (vena o tubo) no está fácilmente disponible, su médico puede decidir que EPREX se inyecte bajo la piel (inyección subcutánea). Este caso también aplica a pacientes en diálisis y a los pacientes que todavía no están en diálisis.
• Su médico solicitará análisis de sangre de forma regular para vigilar la respuesta de su anemia y poder ajustar la dosis, habitualmente con una frecuencia no superior a cada cuatro semanas.
• Después de corregir la anemia, su médico continuará vigilando su sangre de forma regular. Es posible que haga nuevos ajustes de la dosis y de la frecuencia de administración de EPREX para mantener su respuesta al tratamiento.
• Si usted sigue un intervalo de dosis de EPREX más amplio (mayor de una vez a la semana) puede que no mantenga niveles de hemoglobina adecuados y puede necesitar un aumento de la dosis o de la frecuencia de administración de EPREX.
• Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPREX para que sea más eficaz.
• Si está recibiendo diálisis en el momento de iniciar el tratamiento con EPREX, puede ser necesario ajustar su régimen de diálisis.Todo esto lo decidirá su médico.

Adultos que reciben quimioterapia

• Su médico puede iniciar el tratamiento con EPREX si su hemoglobina es 10 gramos/ decilitro o menor.
• Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 gramos/decilitro ya que los niveles altos de hemoglobina pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre y muerte.
• La dosis inicial es detanto150UI por kilogramo de peso corporal tres veces a la semanacomode 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
• EPREX se administra mediante inyección subcutánea.
• Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de la respuesta de su anemia al tratamiento con EPREX.
• Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPREX para que sea más eficaz.
• Normalmente continuará el tratamiento con EPREX durante un mes después de que termine la quimioterapia.

Adultos que donan sangre para autotransfusión

• Ladosis habituales de 600 UI por kilogramo de peso corporal dos veces a la semana.
• EPREX se administra como inyección intravenosa inmediatamente después de que haya donado sangre durante las 3 semanas previas a la intervención quirúrgica.
• Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPREX para que sea más eficaz.

Pacientes que van a someterse a una cirugía ortopédica mayor

• Ladosis recomendadaes de 600 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
• EPREX se administra como inyección subcutánea cada semana durante las tres semanas previas a la intervención quirúrgica y el día de la operación.
• Si por motivos médicos es necesario reducir el intervalo hasta la operación, recibirá una dosis diaria de 300 UI/kg durante un periodo de hasta diez días antes de la intervención, el día de la operación y en los cuatro días inmediatamente posteriores.
• El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre indican que los valores de hemoglobina son demasiado elevados antes de la operación.
• Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPREX para que sea más eficaz.

Instrucciones para la autoinyección de EPREX

Cuando comienza el tratamiento, EPREX suele ser administrado por personal médico o de enfermería.Más tarde, su médico puede sugerir que usted o un cuidador aprendan a inyectar EPREX bajo la piel (por vía subcutánea).

• No intente inyectarse el medicamento salvo que un médico o enfermero le haya enseñado.
• Utilice siempre EPREX siguiendo las instrucciones exactas de su médico o enfermero.
• Use EPREX sólo si se ha conservado correctamente – Ver sección 5,Conservación de EPREX.
• Antes del uso, espere a que la jeringa de EPREX alcance la temperatura ambiente.Esto requiere habitualmente 15?30 minutos.

Extraiga sólo una dosis de EPREX de cada jeringa.

Si se inyecta EPREX debajo de la piel (inyección subcutánea), la cantidad administrada en cada inyección normalmente no es mayor de un mililitro (1 ml).

EPREX se administra solo y no se mezcla con otros líquidos para inyección.

No agite las jeringas de EPREX.La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.No utilice el producto si se ha agitado enérgicamente.

Cómo autoinyectarsirvendo unajeringa precargada:

Las jeringas precargadas disponen de un dispositivo de protección de la agujaPROTECS™que ayuda a prevenir pinchazos tras su utilización. Esto viene indicado en la caja.

La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada

Figura 1

• Saque una jeringa del frigorífico.Es necesario que el líquido alcance la temperatura ambiente.No retire la tapa de la aguja de la jeringa mientras alcanza la temperatura ambiente.
• Compruebe la jeringa,para asegurarse de que la dosis es correcta, no se ha sobrepasado la fecha de caducidad, no está deteriorada y el líquido está transparente y no se ha congelado.
• Elija el sitio de inyección.Los lugares más adecuados son la parte superior del muslo y alrededor de la tripa (abdomen) pero lejos del ombligo.Cambie de sitio de un día a otro.
• Lávese las manos.Aplique una gasa con antiséptico sobre el lugar de la inyecciónpara desinfectarlo.
• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
• No la sujete por la cabeza del émbolo, el émbolo, los clips del protector de la aguja ni de la tapa de la aguja
• No tire del émbolo en ningún momento
• No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para inyectarse EPREX
• Retire la tapa de la jeringasosteniendo el cilindro y tirando de la tapa con precaución, sin girarla.No presione el émbolo, no toque la aguja ni agite la jeringa.
• No toque los clips de activación de la aguja (señalados con asteriscos* en la Figura 1) para evitar que la aguja quede tapada prematuramente con el protector de la aguja
• Sostenga un pliegue de pielentre los dedos pulgar e índice.No lo apriete.
• Introduzca toda la aguja.Su médico o enfermero le habrán enseñado a hacerlo.
• Empuje el émbolo con su dedo pulgar hasta el final para inyectar la cantidad total de líquido. Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel pellizcado.El protector de la agujaPROTECS™no se activará a menos que se administre la dosis entera. Debe oir uncliccuando el protector de la aguja PROTECS™se haya activado.
• Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.
• Quite lentamente su dedo pulgar del émbolopara permitir que la jeringa se desplace hasta que toda la aguja sea cubiertapor el protector de la agujaPROTECS™.
• Cuando retire la aguja de su piel, puede sangrar un poco en el lugar de la inyección. Esto es normal. Puede presionarel lugar de la inyección durante varios segundoscon una gasa con antisépticodespués de la inyección.
• Deposite la jeringa usadaen un recipiente seguro; consulte la sección 5,Conservación de EPREX.

Si usa más EPREX del que debe

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si considera que se ha inyectado una cantidad excesiva de EPREX.Es improbable que aparezcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de EPREX.

Si olvidó usar EPREX

Póngase la siguiente inyección lo antes posible.Si faltan menos de 24 horas hasta la siguiente inyección, olvide la que se ha saltado y continúe con su calendario normal.No duplique las inyecciones.

Si usted es un paciente con Hepatitis C y recibe interferón y ribavirina

Debería consultar con su médico ya que la combinación de epoetina alfa con interferón y ribavirina ha dado lugar a casos raros de pérdida de eficacia y al desarrollo de un trastorno llamado aplasia pura de células rojas (APCR), una forma grave de anemia. EPREX no está autorizado para el manejo de la anemia asociada a hepatitis C.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, EPREX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamentesi detecta alguno de los efectos citados en esta lista.

Efectos adversos muy frecuentes

Éstos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 utilizando EPREX.

• Diarrea
• Malestar de estómago
• Vómitos
• Fiebre

• Se ha notificadocongestión del tracto respiratorio, como nariz taponada y dolor de garganta, en pacientes con enfermedad renal no sometidos todavía a diálisis.

Efectos adversos frecuentes

Éstos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas utilizando EPREX.

• Aumento de la presión sanguínea.Dolores de cabezaespecialmente si son de tipo migrañoso, punzante y repentinos,sensación de confusión o convulsionespueden ser signos de un aumento repentinode la tensión arterial. Esto requiere tratamiento urgente.La tensión arterial elevada puede requerir tratamiento con medicamentos (o el ajuste de algunos medicamentos que ya esté tomando para la hipertensión).

• Coágulos de sangre(incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente. Los síntomas que puede presentar sondoloren el pecho, dificultad para respirar, e inflamación dolorosay enrojecimiento, normalmentede una pierna.

• Tos

• Erupciones cutáneas, que pueden ser manifestaciones de una reacción alérgica.

• Dolor de huesos o músculos

• Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, pinchazos y dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, escalofríos, cansancio y mareo. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento. Si presenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitar que ocurran.

• Enrojecimiento, ardor y dolor en el lugar de la inyección

• Hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos

Efectos adversos poco frecuentes

Éstos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas utilizando EPREX.

• Niveles altos de potasio en la sangreque pueden causar anomalías del ritmo del corazón (se trata de un efecto adverso muy frecuente en los pacientes sometidos a diálisis).
• Crisis epilépticas
• Congestión nasal o de las vías respiratorias

Efectos adversos muy raros

Éstos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas utilizando EPREX.

• Síntomas de aplasia pura de células rojas (APCR).

La APCR es la incapacidad para producir suficientes glóbulos rojos en la médula ósea. La APCR puede provocar unaanemia repentina y grave.Los síntomas son:

Se han notificado casos muy raros de APCR principalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con EPREX y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.

• Se puede producir un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (llamadasplaquetas) que normalmente participan en la formación de los coágulos de sangre, especialmente cuando se inicia el tratamiento.Su médico lo comprobará.

Si está recibiendo hemodiálisis:

• Se pueden formarcoágulos de sangre(trombosis) en la fístula de la diálisis(shunt).Éstoes más frecuente si tiene la tensión arterial baja o si su fístula presenta complicaciones.

• También se pueden formarcoágulos de sangreen su sistema de hemodiálisis.Su médico puede decidir aumentarsu dosis de heparina durante la diálisis.

Si padece alguno de estos efectos o si observa cualquier otro efecto mientras esté en tratamiento con EPREX,comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermero.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de las letras CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Usted puede sacar EPREX de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante 3 días. Una vez que la jeringa ha sido sacada de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC) debe ser utilizado dentro de los 3 días siguientes o si no deberá ser desechado.

No congelar ni agitar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que el precinto está roto o si el líquido presenta coloración o se pueden observar partículas en suspensión. Si observa alguna de estas cosas, deseche el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de EPREX:

El principio activo es:Epoetina alfa (ver cantidades en la tabla).

Los demás componentes son:Polisorbato 80, cloruro de sodio,dihidrógeno fosfato de sodio monobásico dihidratado, fosfato de sodio dibásico dihidratado, glicina y agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene menos de 1 milimol de sodio (23 miligramos) por dosis, es decir que puede considerarse como esencialmente “exento de sodio”.

Aspecto de EPREX y contenido del envase

EPREX se presenta en formade solución inyectable en jeringa precargada. Las jeringas precargadas llevan acoplado un dispositivo de protección de la agujaPROTECS™(ver tabla a continuación). EPREX es una solución transparente e incolora.

Presentación

Presentaciones equivalentes en cantidad/volumen para cada concentración

Cantidad de epoetina alfa

Envase con 6 jeringas precargadas con un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™

1.000UI/0,5 mililitros

2.000UI/0,5 mililitros

3.000UI/0,3 mililitros

4.000UI/0,4 mililitros

5.000UI/0,5 mililitros

6.000UI/0,6 mililitros

8.000UI/0,8 mililitros

10.000UI/1 mililitros

8,4 microgramos

16,8 microgramos

25,2 microgramos

33,6 microgramos

42,0 microgramos

50,4 microgramos

67,2 microgramos

84,0 microgramos

Envase con 1 jeringa precargada con un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™

20.000UI/0,5 mililitros

30.000UI/0,75 mililitros

40.000UI/1mililitro

168 microgramos

252 microgramos

336 microgramos

Envase con 4 jeringas precargadas con un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™

20.000UI/0,5 mililitros

30.000UI/0,75 mililitros

40.000UI/1mililitro

168 microgramos

252 microgramos

336 microgramos

Envase con 6 jeringas precargadas con un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™

20.000UI/0,5 mililitros

30.000UI/0,75 mililitros

40.000UI/1mililitro

168 microgramos

252 microgramos

336 microgramos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

28042 – Madrid

Responsable de la fabricación:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Leiden

Países Bajos

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Austria:ERYPO?

Bélgica:EPREX?

Alemania:ERYPO?

Dinamarca:EPREX?

Grecia:EPREX?

Finlandia:EPREX?

Francia:EPREX?

Irlanda:EPREX?

Italia:EPREX?

Luxemburgo:EPREX?

Países Bajos:EPREX?

Portugal:EPREX?

España:EPREX?

Suecia:EPREX?

Reino Unido:EPREX?

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/