Eplerenona Mylan 50 Mg Comprimidos

Eplerenona Mylan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión arterial y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Eplerenona Mylan sirve para tratar la insuficiencia cardíaca, para prevenir su empeoramiento y reducir la hospitalización si:

1. Ha tenido un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que sirven para tratar su insuficiencia cardíaca, o,
2. Tiene síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

No tome Eplerenona Mylan:

• Si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia).
• Si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio).
• Si tiene insuficiencia renal grave.
• Si tiene insuficiencia hepática grave.
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol).
• Si está tomando medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH (nelfinavir o ritonavir).
• Si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina).
• Si está tomando nefazodona para tratar la depresión.
• Si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina [ECA] y antagonistas de los receptores de angiotensina [ARA]).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona Mylan:

• Si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona Mylan”).
• Si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maníaco depresivos, también llamado trastorno bipolar).
• Si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eccema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Toma de Eplerenona Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Eplerenona Mylan con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome Eplerenona Mylan”):

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizado para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducenelmetabolismodeeplerenona, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
• Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que le ayudan a eliminar el exceso de líquido en el organismo) y suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que sirven para tratar la tensión arterial elevada, enfermedad cardíaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Litio (utilizado normalmente para trastornos maníaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión arterial elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles demasiado elevados de litio en sangre, que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
• Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eccema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs: ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión arterial elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión arterial y a la aparición de mareos al levantarse.
• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión arterial y a la aparición de mareos al levantarse.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza suprarrenal) pueden disminuir el efecto reductor de la tensión arterial deeplerenona.
• Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto coneplerenona.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones del efecto deeplerenona en el organismo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión arterial elevada) por reducirelmetabolismodeeplerenona prolongando por tanto el efecto deeplerenona en el organismo.
• Hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentarelmetabolismodeeplerenona y por tanto reducir su efecto.

Toma de Eplerenona Mylan con alimentos y bebidas

Eplerenona Mylan puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenonadurante el embarazo en humanos.

Se desconoce si eplerenona se excreta en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras tomar Eplerenona Mylan, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Eplerenona Mylan contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Eplerenona Mylan indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Eplerenona Mylan pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Eplerenona Mylan se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, p. ej., beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.

Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Mylan, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día. Si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico lo recomienda, y de acuerdo con sus niveles de potasio sanguíneos.

Eplerenona Mylan no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Mylan”).

Para pacientes de edad avanzada: no se requiere un ajuste de dosis inicial.

Para niños y adolescentes: Eplerenona Mylan no está recomendado.

Si toma más Eplerenona Mylan del que debe

Si toma más Eplerenona Mylan del que debiera, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión arterial (manifestada como una sensación de mareo, vahído, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda del conocimiento) o hiperpotasemia, niveles altos de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona Mylan

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.

De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Mylan

Es importante seguir tomando Eplerenona Mylan como le recetaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Eplerenona Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes,solicite atención médica inmediatamente:

• Hinchazón en la cara, lengua o garganta.
• Dificultad para tragar.
• Ampollas y dificultad para respirar.

Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Infarto de miocardio.
• Niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).
• Mareos.
• Desmayo.
• Infección.
• Tos.
• Estreñimiento.
• Tensión arterial baja.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Función renal anormal.
• Erupción cutánea.
• Picor.
• Espasmo y dolor muscular.
• Aumento de los niveles de urea en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos).
• Deshidratación.
• Cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre.
• Bajos niveles de sodio en sangre.
• Insomnio (dificultad para dormir).
• Dolor de cabeza.
• Molestias cardíacas, p. ej., latidos irregulares, latidos rápidos e insuficiencia cardíaca.
• Inflamación de la vesícula biliar.
• Bajada de la tensión arterial que puede causar mareos al levantarse.
• Trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas.
• Dolor de garganta.
• Flatulencia.
• Vómitos.
• Bajo funcionamiento del tiroides.
• Aumento de la glucosa en sangre.
• Disminución del sentido del tacto.
• Aumento de la sudoración.
• Dolor de espalda.
• Debilidad y malestar general.
• Elevación de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales.
• Inflamación de riñón.
• Aumento de las mamas en hombres.
• Cambios en determinados análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eplerenona Mylan

• El principio activo es eplerenona. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mgde eplerenona.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular

Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), polisorbato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Eplerenona Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, recubiertos con película, redondos, biconvexos y marcados con “EP2” en una cara y “M” en la otra.

Blísters laminados de PVC/Aluminio que contienen 20, 28, 30, 30 (blíster perforado unidosis),50, 50 (blíster perforado unidosis),90, 90 (blíster perforado unidosis),100, comprimidos.

Recipientes de HDPE con tapones de polipropileno que contienen 28, 30, 90 y 250 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irlanda

ó

Mylan Hungary Kft.,

H-2900, Komarom,

Hungría

ó

Generics [UK] Limited,

Potters Bar, Hertfordshire,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Noruega:Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg tablett, filmdrasjert

España:Eplerenona Mylan 25 mgy50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda:Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated Tablets

Eslovaquia:Eplerenon Mylan 25 mg alebo 50 mg, filmom obalené tablety

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/