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Proyecto de Prospecto ENGALAX
Casantranol – Bisacodilo Industria Argentina Venta Bajo Receta
Forma Farmacéutica: Grageas
Fórmula cuali y cuantitativa Cada gragea contiene: Casantranol 30,00 mg, Bisacodilo 5,00 mg. Excipientes: Almidón de maíz,
Lactosa, Estearato de magnesio, Goma arábiga, Aceite de ricino, Azúcar, Cera blanca, Cera carnauba, Bióxido de titanio, Goma laca, Talco, Tartrazina, Gelatina, c.s.
Acción terapéutica Laxante.
Código ATC: A06AB
Indicaciones Alivio de la constipación ocasional y la irregularidad en el tránsito intestinal. Preparación intestinal prequirúrgica o previa a estudios radiográficos o endoscópicos.
Características farmacológicas. Propiedades. Acción farmacológica El Bisacodilo aumenta la motricidad del colon y la secreción de agua, electrolitos y proteínas. El
Casantranol también es estimulante intestinal a través de un efecto directo sobre la musculatura lisa.
Farmacocinética El Bisacodilo se absorbe poco por vía oral y se elimina especialmente en las heces.
Es parcialmente eliminado en la vía urinaria. El Casantrol presenta una baja absorción intestinal luego de su administración oral. El material absorbido puede ser excretado en la bilis, con posibles efectos sobre el intestino delgado, y en la saliva, la leche y la orina.
Posología y Administración Adultos: dosis media aislada: 2 grageas, ingeridas enteras, sin triturar ni masticar. En estreñimiento rebelde puede aumentarse la dosis a 3 ó más grageas diarias. Ingerir con el estómago vacío, acompañando cada dosis con un vaso lleno de líquido. Se recomienda no administrar en conjunto con medicamentos antiácidos, antihistamínicos tipo cimetidina o leche (puede provocar irritación gástrica).
Niños mayores de 6 años: Si bien se desaconseja el uso de
laxantes en niños, cuando esté expresamente indicado y luego de realizar un diagnóstico certero, la dosis no superará las 2 grageas diarias.
Contraindicaciones Absolutas: enfermedades inflamatorias del colon, rectocolitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Síndromes oclusivos o suboclusivos. Síndromes dolorosos abdominales sin causa determinada.
Niños menores de 6 años.
Relativas: medicamentos que produzcan torsión de punta (ver Interacciones Medicamentosas)
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Advertencias El tratamiento medicamentoso de la constipación es una medida adyuvante al tratamiento higiénico-dietético (p.e. aumento de fibras en la dieta y ejercicio físico).
El consumo en forma prolongada puede llevar a una situación de dependencia de los
laxantes con necesidad de aumentar la dosis y producción de constipación severa en caso de que no se consuman
laxantes. Precauciones El tratamiento medicamentoso de la constipación es una medida adyuvante al tratamiento higiénico-dietético (p.e. aumento de fibras en la dieta y ejercicio físico).
Tomar en forma prolongada laxantes, puede traer aparejados los siguientes problemas: colopatía funcional severa, melanosis rectocólica, anomalías hidroelectrolíticas con hipocalemia; siendo esta
última muy poco frecuente, y una situación de dependencia de los
laxantes con necesidad de aumentar la dosis y producción de constipación severa en caso de que no se consuman
laxantes. El bisacodilo no debe ser utilizado en pacientes con obstrucción intestinal o con síntomas intestinales sin diagnóstico.
Embarazo y Lactancia: No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se desaconseja su uso durante estos períodos por posibles efectos sobre el
útero grávido y su pasaje a la leche materna.
Pediatría: Se desaconseja su uso en niños menores de 6 años.
Interacciones medicamentosas El uso de los
laxantes puede provocar pérdidas importantes de electrolitos por tracto gastrointestinal, con el riego de hipokalemia. Por lo tanto, teniendo en cuenta el riesgo de torsión de punta, se recomienda debida precaución en caso de necesitar coadministrar drogas tales como: amiodarona, quinidina, digitálicos, astemizol, terfenadina, bepridil y eritromicina o cualquier agente que produzca hipokalemia. Asociaciones desaconsejadas: medicamentos antiarrítmicos que provoquen “Torsades de Pointe”:
Bepidril, Sotalol, Amiodarona. Otros antiarrítmicos: Riesgo de “Torsades de Pointe” favorecido por hipokalemia, bradicardia e intervalo QT prolongado.
Asociaciones que necesiten precaución de empleo: digitálicos por riesgo de hipokalemia que favorecen sus efectos tóxicos, otros hipokalémicos: Anfotericina B, Corticoides, Diuréticos.
Reacciones adversas
La restitución del tránsito intestinal puede provocar molestias abdominales. El uso prolongado o la sobredosificación puede provocar diarrea con pérdida excesiva de agua y electrolitos, especialmente de potasio.
Sobredosis Puede presentarse diarrea, debilidad muscular, junto con acidosis metabólica, hipokalemia. La conducta a seguir es la corrección de eventuales problemas hidroelectrolíticos en caso de pérdida de líquido importante. Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez: (011) 4962-6666/2247
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Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777 Tratamiento orientativo inicial de la sobredosis
Debe procederse al vaciado de estómago por lavado o inducción del vómito especialmente si puede efectuarse dentro de la primera hora tras la ingestión. Debido al carácter del medicamento, la alcalinización de la orina y la diuresis forzada favorecen la eliminación.
Presentaciones Envases conteniendo 6 y 10 grageas.
Condiciones de Conservación y Almacenamiento Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C, al abrigo de la luz y la humedad.
De acuerdo a lo establecido por la Disp. Nº 2227/98:
“Este medicamento contiene tartrazina”.
Este medicamento debe ser usado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños. Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº : 27.590
Director Técnico: Dra. Bibiana Lemos – Farmacéutica
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Serrano 985 (1414) CABA- Tel. 4773-5555
Elaborado en Serrano 987 – CABA