Ekzem 250 Microgramos/ml Gotas Oticas

Ekzem es una solución para aplicar por vía ótica (en el oído). ContieneFluocinolona Acetónido, un corticosteroide con acción antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora.

Ekzem sirve para el tratamiento del eccema ótico en adultos.

No use Ekzem

• si es alérgico a Fluocinolona Acetónido, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Este medicamento sólo se debe aplicar en el oído. No debe ser ingerido, inyectado o inhalado. No se debe aplicar en el ojo.
• Consulte con su médico antes de usar Ekzem si usted tiene alguna lesión (perforación) en el tímpano ya que su médico podría prescribir este fármacoinclusoen caso de perforación, de sospecha de perforación, o cuando hay riesgo de perforación de la membrana timpánica.
• Si una vez iniciado el tratamiento se producen síntomas de urticaria (picor) o erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, la garganta o los párpados, dificultad respiratoria), interrumpa inmediatamente el tratamiento y acuda a su médico. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden necesitar tratamiento de emergencia inmediatamente.
• Si su médico le diagnosticatambiénuna infección bacteriana o por hongos, necesitará utilizar un tratamiento adicional para la infección porque si no ésta podría empeorar. A fin de reducir las reacciones adversas, use este medicamento a la dosis mínima y sólo durante el tiempo aconsejado por su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Fluocinolona Acetónido para el eccema ótico en niños y adolescentes, por tanto no se recomienda utilizar Ekzem en esta población.

Uso deEkzemconotros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existen estudios adecuados y bien controlados con Ekzem en mujeres embarazadas, por tanto Ekzem debería utilizarse con precaución durante el embarazo.

Ekzem debería utilizarse también con precaución en mujeres lactantes ya que se desconoce si Fluocinolona Acetónido se secretaenla leche materna.

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de Ekzem sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Dadas las características y la vía de administración de este medicamento, Ekzem no afecta a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es el contenido de una ampolla en el oído afectado dos veces al día durante siete días.

Sólo use Ekzem en ambos oídos si su médico se lo ha indicado. Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Ekzem.

Recomendaciones de uso

La persona que administre Ekzem debe lavarse las manos antes de empezar.

1. Separe una ampolla de la tira de ampollas contenidas enel sobre(imagen 1).
2. Caliente las gotas óticas sosteniendo la ampolla en sus manos(imagen 2).
3. Gire una vuelta la palomilla en el extremo de la ampolla(imagen3).
4. Incline la cabeza hacia un lado de forma que el oído afectado quede hacia arriba (imagen4).
5. Deposite todo el contenido de la ampolla en el conducto del oído afectado (imagen5).
6. Mantenga la cabeza inclinada durante aproximadamente 1 minuto para que las gotas penetren en el oído (imagen 6). Deseche la ampolla después de la administración.
7. Repita, si es necesario, en el otro oído.

Es importante que siga estas instrucciones para tener un buen resultado con este medicamento en su oído. Una vez el medicamento se ha administrado en el oídodebe mantenerse en él un minutosin ponerla cabeza en posición verticalnimoverlacon demasiada rapidez.Esto podríaprovocar una pérdida de parte del medicamento administrado, ya que las gotas pueden caer por la cara y no penetrar en la parte interna del oído.

Si usa más Ekzem del que debe

No se conocen los síntomas relativos a la sobredosificación. En caso de sobredosis o de ingestión accidental, informe a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada o acuda al servicio de salud más cercano.

En algunos pacientes sometidos a tratamiento tópico con corticosteroides se ha notificado supresión del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal (HHA) con dosis superiores a 2 gramos (aproximadamente 1.000 veces la dosis máxima de Ekzem). Sin embargo, no se ha descritosupresión del ejeHHA después de la administración por vía ótica de corticoides. Teniendo en cuenta la baja dosis total de principio activo administrada tras el tratamiento con Ekzem, es improbable que la absorción sistémica de Fluocinolona Acetónido pueda causar cambios significativos en los niveles de cortisol.

Si olvidó usar Ekzem

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Ekzem

No abandone el tratamiento con Ekzem sin consultar a su médico o farmacéutico. Es muy importante utilizar este medicamento durante el tiempo que el médico le haya indicado, incluso si los síntomas mejoran.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):ardor, picor, irritación, sequedady malestaren la zona de aplicación.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):foliculitis, acné, decoloración de la piel, dermatitisydermatitis de contacto.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):atrofia cutánea, estrías en la piel, eritemapor calore infección.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 25ºC y enelembalaje original para protegerlo de la luz.
• No utilizar después de los 3 meses de la apertura del sobreprotector de aluminio.Mantener las ampollas unidosis sin utilizar en el sobre protector dentro de la caja.
• Desechar la ampolla después de la administración.

No utilizareste medicamentosi se observa que el producto no es una solución transparente ligeramente amarillenta.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ekzem

• El principio activo es Fluocinolona Acetónido.
• 1 ml de solución contiene 250 microgramosdeFluocinolona Acetónido.
• Cada ampolla de 0,40 mlde solución contiene 100 microgramos de Fluocinolona Acetónido.
• Los otros ingredientes son polisorbato 80, glicerol, povidona K90F, ácido láctico, hidróxido sódico 1N y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ekzem es una solución transparente envasada en ampollas unidosis de 0,40 ml. Las ampollas unidosis están envasadas dentro de un sobre de aluminio y un estuche de cartón para su protección. Cada ampolla contiene 100 microgramos de Fluocinolona Acetónido.

Cada envase contiene 15 ó 30 ampollas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

EspañaEkzem 250 microgramos/ml gotas óticas en solución en envases unidosis

ItaliaEkzem

AlemaniaOtoFlamm

Fecha de la última revisión de este prospecto:Febrero 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/