Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
Edelsín es una combinación baja de anticonceptivos orales que contiene dos hormonas, gestágeno y progestágeno. Edelsín previene el embarazo al inhibir la ovulación y alterar el endometrio, impidiendo así el desarrollo del óvulo fecundado. Además, la morfología de la mucosa cervical se vuelve más gruesa, lo que dificulta que los espermatozoides puedan penetrar. El efecto anticonceptivo comienza desde el primer comprimido.
No tome Edelsín:
No tome Edelsín si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes situaciones:
No utilice Edelsín si usted:
Advertencias y precauciones
Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben hacerse exámenes médicos periódicos. La frecuencia de estos exámenes se basa en el riesgo potencial de padecer una enfermedad.
Edelsín, al igual que otras píldoras anticonceptivas,no protegefrente a infecciones por VIH u otras enfermedades de transmisión sexual.
Antes de iniciar el tratamiento con Edelsín, informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones a fin de que su médico decida si puede usar anticonceptivos orales y establecer la frecuencia de los exámenes médicos durante el tratamiento con Edelsín:
Informe a su médico si aparece cualquiera de estas situaciones o se agravan durante el tratamiento con Edelsín.
Suspenda el tratamiento e informe inmediatamente a su médico y aparece cualquier síntoma de angioedema:
Durante el embarazo o en el tratamiento con anticonceptivos orales pueden aparecer o agravarse los siguientes síntomas, aunque no se ha confirmado su relación con el uso de anticonceptivos orales: ictericia y picor asociado con la obstrucción del flujo biliar (colestasis), cálculos biliares, porfiria (aumento de la secreción de pigmentos en la sangre), LES (Lupus eritematoso sistémico, un tipo de enfermedad del tejido conectivo), SUH (Síndrome urémico hemolítico, enfermedad de la sangre que produce daño renal), corea de Sydenham, herpes gestacional (enfermedad de la piel que aparece durante el embarazo) y otosclerosis (un tipo de pérdida de audición).
Anticonceptivos orales y trombosis
En algunos estudios se ha asociado el incremento del riesgo de sufrir una trombosis (trombosis venosa profunda) con el uso de anticonceptivos orales combinados. La trombosis venosa profunda es un coágulo sanguíneo en una vena y que puede llegar a bloquear una vena grande, por lo general, en la pierna.
Si se forma un coágulo en una vena, este puede llegar a desplazarse por la circulación y llegar a los pulmones, donde quedaría atrapado en pequeños vasos sanguíneos. Por lo general, lo coágulos de sangre se disuelven y desaparecen por sí mismos, pero raramente, pueden llegar a producir una discapacidad permanente e incluso la muerte.
La aparición de coágulos es rara y estos pueden aparecer independientemente del uso de anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, el riesgo aumenta en aquellas personas que toman anticonceptivos orales combinados. El riesgo de padecer una trombosis es mayor durante el embarazo que cuando se toma un anticonceptivo oral combinado.
Se desconoce la influencia de Edelsín en el riesgo de tromboembolismo con respecto a otros anticonceptivos orales.
En raras ocasiones el trombo se forma en una arteria (trombosis arterial), por ejemplo, en el corazón (ataque cardíaco) o en el cerebro (accidente cerebrovascular). En casos muy raros, se pueden formar en el hígado, el intestino, los riñones o los ojos.
El riesgo de padecer un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, aumenta con la edad, especialmente si fuma.Debe dejar el tabaco si está tomando anticonceptivos orales, especialmente, si es mayor de 35 años.
Si le diagnostican presión arterial alta durante el tratamiento con anticonceptivos orales, su médico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento.
Deje de tomar el anticonceptivo oral e informe a su médico inmediatamente si sospecha que puede padecer una trombosis. Los síntomas de una trombosis son los siguientes:
El riesgo de trombosis aumenta durante una cirugía o reposo prolongado.
Si por causas de un accidente, enfermedad u otra causa, tiene que estar inmóvil más de una semana, o bien, tiene que tener la pierna escayolada, puede ser necesario que interrumpa su tratamiento con anticonceptivos orales. En casos de cirugía programada, se recomienda suspender el tratamiento al menos cuatro semanas antes de la operación. Informe a su médico de que está tomando Edelsín.
Anticonceptivos orales y cáncer
El riesgo de padecer cáncer de mama, generalmente, aumenta con la edad, y este, es mayor que el riesgo de padecerlo con los anticonceptivos orales. El aumento del riesgo de padecer cáncer de mama disminuye gradualmente a lo largo de los 10 años siguientes a la suspensión del uso de anticonceptivos orales. El diagnóstico del cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales no ha avanzado tanto como en el caso de las mujeres que no los usan.
Raramente se han encontrado tumores hepáticos benignos e incluso malignos en mujeres que usan anticonceptivos orales. Estos tumores pueden poner en peligro la vida por hemorragias internas. Consulte a su médico si sufre un dolor súbito o un dolor abdominal grave.
Se han encontrado más casos de cáncer de cérvix, cuando se han utilizado anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Esto no, necesariamente, tiene por qué estar relacionado con el uso de anticonceptivos orales y puede deberse al comportamiento sexual u otros factores.
Tratamiento control
Continúe con el tratamiento si un mes no le viene el período. Si esto se prolonga durante dos meses consecutivos, deberá realizarse un examen ginecológico o una prueba de embarazo. Consulte con su médico si olvidó tomar algún comprimido y no le viene el período.
Los niveles sanguíneos de nutrientes y de folatos, pueden ser menores en mujeres que toman anticonceptivos orales. Esto puede ser importante en mujeres que se quedan embarazadas poco después de haber suspendido el tratamiento con anticonceptivos orales.
Toma de Edelsín con otros medicamentos
La utilización de ciertos medicamentos puede afectar a la eficacia del tratamiento con Edelsín, o bien el tratamiento con Edelsín puede afectar a la eficacia de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es particularmente importante si el medicamento es alguno de los mencionados a continuación:
Antifúngicos (griseofulvina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol y fluconazol)
El uso de carbón activo puede disminuir el efecto de los anticonceptivos orales.
Informe a su médico si está tomando preparado de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ya que puede disminuir el efecto del anticonceptivo oral.
Toma de Edelsín con alimentos y bebida
No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Edelsín.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome Edelsín durante el embarazo. Si se queda embarazada, suspenda el tratamiento y póngase en contacto con su médico. Informe a su médico si ha tomado Edelsín durante el embarazo.
Lactancia
Es posible que el uso de Edelsín durante la lactancia pueda afectar al niño. Por tanto, no debe tomar Edelsín durante la lactancia a menos que su médico se lo indique. Las madres lactantes deben controlar el volumen de leche ya que Edelsín puede reducir la cantidad de leche.
Conducción y uso de máquinas
Edelsín no ha mostrado efecto alguno sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.
Información importante sobre alguno de los componentes de Edelsín
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El efecto anticonceptivo comienza con el primer comprimido.
Cada blíster calendarizado contiene 21 comprimidos.
Primer ciclo de tratamiento: Tome el primer comprimido el primer día de su menstruación. Continúe tomando 1 comprimido al día (debe tomar los comprimidos en orden consecutivo para comprobar que ha tomado un comprimido cada día). Es recomendable tomar los comprimidos de Edelsín siempre a la misma hora, por ejemplo al acostarse.
Después de haber tomado los 21 comprimidos de un envase, se iniciará un periodo de descanso de 7 días durante los cuales aparecerá la menstruación. Si no aparece la menstruación, debe comenzar un nuevo tratamiento de 21días, tras la pausa de 7 días.
Segundo ciclo y sucesivos:comience el siguiente ciclo de tratamiento el mismo día de la semana en el que comenzó el ciclo anterior. Si no aparece la menstruación tras el segundo ciclo, consulte con su médico.
Cuando por alguna causa quiera retrasarse la menstruación: Una vez que se hayan tomado todos los comprimidos de un envase, se iniciará uno nuevo para los días que se quiera retrasar la menstruación. Posteriormente, se descansará durante 7 días, y se continuará con un envase nuevo de 21 comprimidos, con un nuevo día de comienzo.
Hemorragia intermenstrual: El tratamiento debe continuarse aunque aparezca hemorragia o manchado intermenstrual. Este tipo de hemorragia desaparece después de los tres primeros ciclos de tratamiento. Si la hemorragia persiste deberá consultar a su médico o profesional sanitario.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa:si vomita en las 3 horas después de la administración del comprimido o si sufre diarrea intensa durante más de 24 horas, la eficacia anticonceptiva puede no ser suficiente, por tanto, debería utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (ej. Preservativo) durante 7 días tras la recuperación. Si la diarrea o los vómitos persisten, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
Si usted toma más Edelsín del que debiera
Si usted ha tomado más Edelsín del que debiera, por ejemplo, si un niño ingiere accidentalmente este tratamiento, consulte a su médico para que este evalúe los riesgos y le de instrucciones de cómo debe actuar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 5620420)
Si olvidó tomar Edelsín:
Si olvidó tomar más de 1 comprimido del ciclo:
Consulte con su médico.
Si olvidó tomar 1 comprimido en la semana 1:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Después, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y recuerde utilizar un método anticonceptivo adicional (distinto a los anticonceptivos hormonales, ej. Preservativo) durante los 7 días siguientes. Si mantuvo relaciones sexuales en los 7 días anteriores, es posible que esté embarazada, por tanto, deberá contactar con su médico inmediatamente.
Si olvidó 1 comprimido en la semana 2:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Después, continúe tomando los demás comprimidos a la hora habitual. En el supuesto de que se hayan tomado correctamente los comprimidos los 7 días anteriores al comprimido olvidado, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Si olvidó 1 comprimido en la semana 3:
En este caso tendrá que optar por una de las siguientes opciones:
Si olvidó tomar algún comprimido y posteriormente no tiene hemorragia por deprivación en la siguiente semana de descanso, puede que esté embarazada. Consulte con su médico antes de comenzar un nuevo envase
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Edelsín puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con Edelsín:
Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): retención de líquidos, sangrado, falta de sangrado por deprivación, infección vaginal por levaduras, sensibilidad en los senos, dolor abdominal, sensación de hinchazón abdominal, acné, erupción cutánea, migrañas, cambios de humor, depresión, cambios de peso.
Poco frecuente (al menos 1 de cada 1000 pacientes): aumento de la presión sanguínea, galactorrea, dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas, nauseas, vómitos, colitis, caída del cabello, incremento del bello corporal, manchas marrones en la piel (cloasma), irritabilidad, cambios en el lívido, cambios en el apetito.
Raro (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): infarto de miocardio, trombosis, cáncer de cérvix, cáncer de mama, eczema.
Los siguientes efectos han sido relacionados con el uso de anticonceptivos en general: trombosis, accidentes cerebrovasculares, ataque al corazón, tumores de hígado benignos y malignos, obstrucción de los conductos biliares, ictericia causada por la obstrucción de los conductos biliares, inflamación del páncreas, cálculos biliares, pérdida del sangrado por deprivación, cambios en el flujo vaginal, aumento de los miomas uterinos, aumento del flujo cervical, infertilidad reversible (capacidad para quedarse embarazada) tras suspender el tratamiento con los anticonceptivos, disminución de la lactancia cuando se comienza el tratamiento inmediatamente después de haber dado a luz, caspa, herpes gestacional (enfermedad rara de la piel que aparece durante el embarazo), hipertricosis (crecimiento excesivo del cabello), melasma (manchas de la pigmentación que pueden ser permanentes), hematomas (tipo de sangrado de la piel), urticaria, angioedema (véase “Tenga especial cuidado con Edelsín”), cambios en la cornea, problemas con las lentes de contacto, sequedad de ojos, fuertes dolores de cabeza, convulsiones y aumento de la sensibilidad al azúcar
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: www.notificaram.es
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Edelsín
Los principios activos son 250 microgramos de norgestimato y 35 microgramos de etinilestradiol
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, estearato magnésico, almidón pregelatinizado e índigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Edelsín son comprimidos de color azul, redondos y con un C250 marcado en ambas caras.
Cada blister contiene 21 comprimidos
Los envases pueden contener: 1×21, 3×21, 6×21ó 13×21 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorios Effik S.A.
Calle San Rafael nº 3
Alcobendas-28108-Madrid
Fabricante:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V (CHEMICAL MANUFACTURING PLANT)
Turnhoutseweg, 30
Beerse B-2340, Bélgica
La última revisión de este prospecto fue en Enero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
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