Duromine

Depresor del apetito

ComposiciÓn

: Cada cÁpsula Duro­mi­ne* contiene: Fentermina (fenil­­butilamina terciaria, C10 H15 N) en una resina de intercambio iónico, equivalente a 15 ó 30 mg de fentermina libre, dependiendo de la potencia.

Propiedades farmacolÓgicas

: Propiedades farmacodinámicas: La fenter­mina es una amina simpaticomimética con actividad anorexígena significativa en los modelos animales.
Los efectos cardiovasculares incluyen una respuesta presora y aumento de la frecuencia cardiaca y fuerza de contracción.
Propiedades farmacocinéticas: La fentermina es liberada de la resina a una velocidad dependiente de la concentración total de estos cationes. Dado que esta concentración es constante a lo largo del tracto gastrointestinal, se produce una liberación continua y controlada en un periodo de 10 a 14 horas. La vida media de la fentermina es de aproximadamente 25 horas.
La vida media de la fentermina es de aproximadamente 25 horas.

InformaciÓn clÍnica

: Indicaciones terapéuticas: Duromine* es un agente anorexígeno usado en el tratamiento de la obesidad. Duromine* está indicado como un suplemento a corto plazo en un régimen exten­so de reducción de peso monitoreado médicamente, basado, por ejemplo, en el ejercicio, dieta (restricción en calorías/kilojoules) y modificación de conductas en pacientes obesos con un índice de masa corporal (BMI*) de 30 kg/m2 o mayor, que no han logrado una adecuada respuesta clínica solo con un adecuado régimen reductor de peso.** Se deben excluir causas secundarias de obesidad antes de prescribir este fármaco.
Posología y método de administración : Para administración oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula de 15 ó 30 mg diariamente a la hora del desayuno, ingerida entera. Se debe evitar la dosi­-fi­cación en la noche, dado que este fármaco puede inducir insomnio.
La terapia de mantenimiento, continua o intermi­tente, puede ser llevada efectivamente con una dosis de 15 mg al día.
* Índice de masa corporal (BMI) = masa corporal (kg) dividido por el cuadrado de la altura (m).
** La referencia al valor BMI para definir obesidad surge de la Directiva Europea CPMP/103/96.
No se debe asociar Duromine* con otros supresores del apetito para incrementar el efecto. La duración del tratamiento es de cuatro a ocho semanas. No debe exceder dos meses de administración continua. Tratamientos subsecuentes requieren periodos de descanso (sin droga) de cuatro meses.
Niños menores de 12 años: No se recomienda en niños menores de 12 años.
Ancianos: No se recomienda en ancianos.
Contraindicaciones: Hipertensión ar­terial pulmonar, hipertensión arterial moderada a severa, enfermedad cerebrovascular, tras­tornos cardiacos severos incluyendo arritmias, arterios­clerosis avanzada; hipersensibilidad conocida a drogas simpaticomiméticas; hiper­tiroidismo; esta­dos de excitación o historia de desórdenes psiquiátricos incluyendo anorexia nerviosa y depre­sión; glaucoma; historia de abuso o dependencia de drogas/alcohol; tratamiento simultáneo con Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (MAO) o dentro de 14 días siguientes a su administración.
Advertencias y Precauciones Especiales para el Uso: Advertencias especiales: No se recomienda la coadministración con otras drogas para reducción de peso. Trastornos valvulares cardiacos: se han informado trastornos valvulares cardiacos serios con regurgitación, que afectan principalmente las válvulas mitral, aórtica y/o tricúspide, en personas sanas que han tomado una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenflu­ra­mina para reducir su peso.3,4
La etiología de estas valvulopatías no se ha establecido y su evolución después de haber dejado las drogas no se conoce. A la fecha no se han reportado casos de estos trastornos valvulares con el uso de fentermina solamente.
Hipertensión Pulmonar Primaria (PPH): se han informado casos de hipertensión pulmonar primaria severa y hasta fatal en pacientes que han recibido anorexígenos. También se ha informado PPH en pacientes tomando fentermina junto con fenfluramina/dexfenfluramina.5 La posibilidad de una asociación entre PPH y el uso de fentermina sola no puede descartarse bajo estas circunstancias, el tratamiento debe ser inmediatamente discontinuado y el paciente debe ser derivado a un especialista para ser evaluado.
P recauciones especiales: Usar con precaución en los siguientes casos: Duromine* debe ser usado con precaución en los pacientes con hipertensión leve. Los primeros días de tratamiento, se debe determinar que no se pierda el control de la presión sanguínea.
En los pacientes que reciben Duromine* , puede variar la respuesta a la insulina o a los fármacos hipoglucemiantes orales, debido a alteraciones en la dieta. Esto debe tomarse en cuenta si se usa Duromine * en pacientes diabéticos.
Duromine * puede dañar la habilidad de llevar a cabo actividades que requieren atención, como conducir u operar máquinas, por lo que se debe alertar a los pacientes al respecto.
InteracciÓn con otros Medicamentos y otras Formas de InteracciÓn: Duromine * debe ser usado con precaución en pacientes que reciben fármacos simpatico­miméticos. El alcohol puede aumentar los efectos colaterales sobre el SNC como vértigos, mareos y confusión; el uso de Duromine * con alcohol debe ser evitado.
Embarazo y Lactancia : Duromine * no debe ser usado en mujeres embarazadas. Ante la menor sospecha de gravidez, Duromine * debe ser suspendido inmediatamente.
No se dispone de datos de seguridad de Duro­mine * durante la lactancia, por lo que su uso debe ser evitado en mujeres en lactancia.
Reacciones Adversas: Sistema nervioso central: Sobreestimulación, inquietud, nerviosismo, insomnio, temblores, ma-reos y cefaleas. Raramente puede aparecer euforia que puede ser seguida por fatiga y depresión. Los episodios sicóticos y alucinaciones son efectos colaterales raros.
Cardiovascular: Ver las advertencias especiales acerca de establecimiento o empeoramiento de disnea de esfuerzo. Las reacciones más común­mente informadas son: taquicardia, palpitaciones, hipertensión, dolor precordial. Se han descrito casos raros de accidentes cerebro­vasculares y cardiovasculares en pacientes tratados con fármacos anorexígenos. En particular se han reportado: choque, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca y paro cardiaco.
Gastrointestinal: Náuseas, vómitos, boca seca, dolores abdominales, gusto desagradable, diarrea, constipación.
Otros: Trastornos en la micción, rash, impotencia, cambios de la libido, edema facial.
Sobredosis: Síntomas: Inicialmente irritabilidad, respi­ración acelerada, agitación, euforia, inquietud, hiperre­flexia, desorientación y temblores, agresividad, alucinaciones y estados de pánico, seguidos por arritmias cardiacas, convulsiones, fatiga, depresión del sistema nervioso central y coma. Los efectos cardiovasculares incluyen hiper­tensión o hipotensión y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y dolores abdominales.
Tratamiento: Es principalmente sintomático. Se debe vaciar el estómago por emesis o intubado, y lavado gástrico con agua si la droga ha sido in­-gerida dentro de las últimas tres o cuatro horas. Se puede usar diazepam, preferiblemente por vía oral (o inyección intravenosa como precaución) para controlar la excitación y convulsiones. Si la función renal es adecuada, se demostró que la excreción de la fentermina puede ser asistida por la acidificación de la orina. Hay experiencia insuficiente acerca del uso de hemodiálisis o de diálisis peritoneal.

Recomendaciones especiales para el almacenamiento

: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Presentaciones

: Duromine *15 mg: Frasco con 30 cápsulas. Duromine * 30 mg: Frasco con 30 cápsulas.