Dukoral Suspension Oral

DUKORAL

SUSPENSION ORAL
Inmunización contra el cólera y la Escherichia coli enterotoxígena

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Vacuna contra el cólera y la ETEC (Escherichia coli enterotoxígena).

Forma farmaceutica y formulacion:

DUKORAL* es una vacuna cuya forma farmacéutica es una suspensión preparada con bacterias del cólera inactivadas por calor Ogawa e Inaba, ambas del biotipo clásico y con bacterias inactivadas por formaldehído Ogawa e Inaba del biotipo clásico y El Tor, respectivamente, mezcladas con 1 mg de la subunidad B de la toxina del cólera. La vacuna se toma junto con un vaso de solución amortiguadora de bicarbonato de sodio; con sabor a frambuesa.

Cada dosis de vacuna contiene:

Vibrio cholerae 01 Inaba y Ogawa
cepas clásicas y El Tor (inactivadas
por calor y por
formaldehído) …………………………………. 1 x 10¹¹ vibrios

Subunidad B de la toxina del cólera
recombinante (rCTB) ………………………… 1 mg

Vehículo, cbp ……………………………………. 3 ml

Cada sobre contiene:

Bicarbonato de sodio …………………………… 3.6 g

Excipiente, cbp …………………………………. 5.6 g

Indicaciones terapeuticas:

DUKORAL* está indicada como protección contra la diarrea producida por la bacteria del cólera y como protección contra la bacteria Escherichia coli enterotoxígena (ETEC) productora de la diarrea del viajero.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La toxina del cólera (CT) es la causante principal de la diarrea líquida que es característica del cólera. Por otro lado, la mayoría de las cepas de la ETEC y del cólera producen una enterotoxina que es estructural, fisiopatológica e inmunológicamente similar, las cuales causan una hipersecreción masiva de cloruros y agua a nivel intestinal, dando por resultado la pérdida de líquidos masiva (diarrea líquida o secretora).

La vacuna DUKORAL* fue diseñada para evocar inmunidad intestinal antitóxica y antibacteriana por medio de la estimulación y producción de IgA secretora a nivel intestinal, así como la estimulación y producción de IgG intestinal y sistémica e IgM sistémica, comparable a la inmunidad inducida por la enfermedad misma del cólera. De esta forma los anticuerpos protegen contra la enfermedad inhibiendo la colonización bacteriana y el enlace de la toxina, teniendo un efecto protector fuertemente sinérgico.

Los resultados clínicos han revelado una eficacia protectora contra el cólera, de 80 a 85% durante los primeros 6 meses en todas las edades. No obstante, en adultos y niños por arriba de los 5 años de edad, la eficacia protectora durante el periodo de seguimiento de 3 años fue alrededor de 65% en promedio.

La eficacia protectora contra la diarrea por ETEC productora de toxina termolábil (TL) es de alrededor de 60%.

Contraindicaciones:

No existen contraindicaciones específicas para el uso de la vacuna DUKORAL*. No obstante, no está recomendada su utilización si existen hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula, enfermedad febril activa, síndrome diarreico agudo o emesis activa.

Precauciones generales:

La vacuna DUKORAL* es lábil al ácido clorhídrico. Los alimentos y/o las bebidas aumentan la producción de ácido en el estómago y el efecto de la vacuna puede alterarse. Por consiguiente se debe evitar consumir alimentos y bebidas dos horas antes y una hora después de la ingestión de la vacuna.

No debe administrarse en casos de enfermedad diarreica aguda, en pacientes con enfermedad febril activa o con emesis presente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas no ha sido estudiada. Sin embargo, debido a que es una vacuna oral de bacteria inactivada, los riesgos parecen mínimos.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han reportado síntomas gastrointestinales (náuseas) relacionados al bicarbonato de sodio.

El personal médico y paramédico debe comunicar la presencia de cualquier efecto adverso (aunque no se mencione en este instructivo) relacionado temporalmente con la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales y a la dirección médica de PM-C Vacunas, S.A. de C.V., Av. Universidad No. 1738, Colonia Coyoacán, 04000 México, D.F.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La vacuna DUKORAL* es lábil al ácido clorhídrico. Los alimentos y/o las bebidas aumentan la producción de ácido en el estómago y el efecto de la vacuna puede alterarse. Por consiguiente se debe evitar consumir alimentos y bebidas dos horas antes y una hora después de la ingestión de la vacuna.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reconocido a la fecha alteraciones de pruebas de laboratorio con el uso de DUKORAL*.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Dosis: DUKORAL* debe mezclarse con la solución de bicarbonato de sodio y debe tomarse inmediatamente.

Instrucciones:

• Disuelva los gránulos efervescentes del sobre en un vaso con agua (para los niños de 2 a 6 años, deseche la mitad de esta solución).
• Agite el contenido del frasco ámpula (vacuna).
• Agregue la solución del frasco ámpula a la solución ya preparada con el sobre de gránulos efervescentes, mezcle bien e ingiérase.

Después de que el bicarbonato de sodio ha sido disuelto en el agua y se ha agregado el contenido del frasco ámpula, la mezcla deberá tomarse de inmediato o antes de dos horas. Deséchese el sobrante.

Cólera: La inmunización básica comprende 2 dosis de la vacuna para adultos y niños mayores de 6 años de edad. Los niños de 2 a 6 años de edad deben recibir 3 dosis. Las dosis deberán administrarse a intervalos de por lo menos 1 semana. Si transcurren más de 6 semanas entre dosis, deberá reiniciarse la inmunización básica.

ETEC: La inmunización básica para adultos y niños comprende 2 dosis de la vacuna a intervalos de por lo menos 1 semana. Si transcurren más de 6 semanas entre dosis, se deberá reiniciar la inmunización básica.

Dosis de refuerzo: Para una protección óptima a largo plazo en adultos se recomienda una dosis de refuerzo 2 años después, los niños entre 2 a 6 años de edad deben recibir una dosis de refuerzo 6 meses después.

Una protección satisfactoria contra el cólera y la ETEC pueden esperarse alrededor de una semana después de que la inmunidad básica concluyó.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No han sido reportados casos de sobredosis. En caso de que ocurrieran, se recomienda lavado gástrico y aplicación de carbón activado, además de medidas de sostén.

Presentaciones:

Caja con un frasco ámpula (vacuna) de 3 ml y un sobre con 5.6 g de gránulos efervescentes.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración a una temperatura entre 2 y 8°C. No se congele.

No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad.

La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación.

Leyendas de proteccion:

Consérvese en refrigeración. No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad. Agítese antes de usarse.

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

DUKORAL* sólo deberá mezclarse con el bicarbonato de sodio proporcionado en la caja.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por: PM-C VACUNAS, S.A. de C.V.
Av. Universidad Núm. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
Hecho en Suecia por: SBL Vaccine AB
10521 Estocolmo, Suecia
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 325M2001, SSA IV
DEAR-102161/RM2002/IPPA