Doxotec Solucion Inyectable

DOXOTEC

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

COLUMBIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Doxorrubicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con polvo liofilizado contiene:

Clorhidrato de doxorrubicina ……….. 10 y 50 mg

Indicaciones terapeuticas:

• Leucemia linfoblástica aguda.
• Leucemia mieloblástica aguda.
• Tumor de Wilms.
• Neuroblastoma.
• Sarcomas óseos y de partes blandas.
• Carcinoma de mama.
• Carcinoma de ovario.
• Carcinoma de vejiga de células transicionales.
• Carcinoma de tiroides.
• Linfomas Hodgkin y no Hodgkin.
• Carcinoma broncogénico de células pequeñas.
• Carcinoma de testículo no seminomatoso.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El DOXOTEC no es ciclo celular específico. Los estudios farmacocinéticos muestran que la administración intravenosa de DOXOTEC es seguida por un rápido descenso plasmático y una unión significativa a tejidos. El DOXOTEC se une al DNA e inhibe la síntesis de ácidos nucleicos, incrementa la concentración de radicales libres y altera la estabilidad de membrana.

Se excreta principalmente por vía biliar (40 a 50%), y 4 a 5% por excreción urinaria. Alteraciones de la función hepática producen una disminución en la excreción y consecuentemente, un aumento en la retención y acumulación en plasma y tejidos.

Aunque una guía de reducción de dosis no existe, las siguientes dosificaciones máximas basadas en los niveles de bilirrubina sérica y transaminasas pueden ser recomendadas:

Bilirrubina (mg/dl)	TGO-TGP	Dosis máxima (mg/m2)
	> 2 a 3 veces de lo normal	45 a 50
2.0 a 3.0	Cualquiera	30 a 40
> 3.0	Cualquiera	15 a 20

Contraindicaciones:

No administrarse durante el embarazo.

No administrarse a pacientes con mielosupresión inducida por tratamiento previo con otros agentes antitumorales o radioterapia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se administre durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

Náuseas, vómito, mielodepresión, estomatitis, mucositis, alopecia. En leucemias agudas puede aparecer hiperuricemia y uricosuria. Cardiomiopatía congestiva (dosis máxima tolerada 550 mg/m² de superficie corporal). Necrosis de piel y tejidos con la extravasación, rubor facial y dermatitis en zona radiada y fenómeno de recuerdo).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

DOXOTEC no debe mezclarse con heparina o con 5 fluorouracilo, ya que se ha reportado que estos fármacos son incompatibles pudiendo formar precipitados.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Cuenta de leucocitos, plaquetas y eritrocitos (biometría hemática) y pruebas funcionales hepáticas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta el momento no existen reportes que demuestren la posibilidad de desarrollo de segundas neoplasias.

Dosis y via de administracion:

Dosis: 60 a 90 mg/m² cada tres semanas o 15 a 20 mg/m² cada semana.

Estable en solución de cloruro de sodio al 0.9% o agua para inyección por 7 días a 25°C y 15 días a 5° protegida de la luz. No usar agujas de aluminio y diluyentes bacterioestáticos, ya que se precipita. Es soluble en agua bidestilada, solución glucosada o salina a una concentración de 2 mg/ml.

Preparación de la solución: DOXOTEC frasco ámpula de 10 mg debe ser reconstituido en 5 ml de solución salina isotónica para obtener una concentración final de 2 mg/ml. Agitar hasta disolución y aplicar por vía intravenosa, lentamente.

El resto de la solución debe desecharse.

Debe administrarse en infusiones continuas de 24 horas por accesos venosos centrales.

Vía de administración: Intravenosa (bolo o infusión continua).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Cuando se administran dosis altas se produce mielosupresión principalmente.

Presentaciones:

Caja con un frasco ámpula conteniendo 10 mg de polvo liofilizado.

Caja con un frasco ámpula conteniendo 50 mg de polvo liofilizado.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Con- sérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia. Este producto no debe administrarse por vía intramuscular o intratecal.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.
Calle Oriente 10 Núm. 1
76800 San Juan del Río, Qro.

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Reg. Núm. 148M91, SSA
HEA-19578/95/IPPA