Doxium 500

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas.
COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA: Cada CÁPSULA contiene: 500 mg de dobesilato cálcico (como dobesilato cálcico monohidratado). Excipientes, c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Pared capilar: Restaura la permeabilidad normal y reduce la extravasación de sangre y fluidos, con los siguientes mecanismos de acción: ? Inhibe sustancias vasoactivas como bradiqui­nina, histamina y serotonina; en consecuencia, disminuye la hiperper­meabilidad capilar y disminuye el edema.
? Disminuye la endotelemia, incre­mentada en determinados procesos patológicos, como en la retinopatía diabética.
? Disminuye el engrosamiento de la membrana basal, inhibiendo las enzimas que degradan los mucopolisacáridos de la membrana basal, lo que normaliza la resistencia capilar.
? Aumenta los refuerzos de colágeno de la membrana basal, facilitando la reticula­ción de sustancias colagenoides de la membrana basal por enlaces covalentes dobe­si­lato cálcico-colágeno y aumentando la resistencia capilar.
? Efecto antioxidante. El dobesilato cálcico ha demostrado in vitro la capacidad de inhi­bir la formación de radicales libres de oxígeno que dañan al endotelio y de eliminarlos. La inhibición es dosis dependiente.
Sangre: Disminuye la viscosidad del plasma y sangre, mejorando el flujo sanguíneo y la irrigación de los tejidos, con los siguientes mecanismos de acción a nivel de plaquetas, plasma, eritrocitos y flujo sanguíneo.
? A nivel de plaquetas
? Inhibe la agregación plaquetaria: DOXIUM® 500 aumenta la producción de óxido nítrico que es un importante regulador del tono vascular y permeabilidad micro­vascular; inhibe la adhesión, activación y la agregación plaquetaria; por lo tanto, le confiere a esta sustancia propiedades antitrom­bóticas.
? Disminuye la liberación de sustancias proagregantes plaquetarias como trombo­xano A2, factor de agregación plaquetaria (PAF) y de ß-tromboglobulina (ß-TG) lo que reduce el riesgo de trombosis y oclusión vascular.
? Aumenta los niveles de AMPc que inhiben la agregación plaquetaria.
? A nivel del plasma
? Disminuye los niveles de fibrinógeno y globulina y corrige la relación albúmina/globulina, que son contribuyentes en la retinopatía diabética.
? A nivel de eritrocitos
? Disminuye la agregación eritrocitaria: Al ingresar a la membrana eritrocitaria, incrementa la carga negativa y reduce la energía de atracción entre los glóbulos rojos, disminuyendo la viscosidad sanguínea.
? Aumenta flexibilidad de eritrocitos, mejorando la circulación capilar, alterada en casos de insuficiencia venosa crónica como en retinopatía diabética.
? A nivel del flujo sanguíneo
? Aumenta el flujo sanguíneo hacia los capilares ya que se ha demostrado que inhibe la acción de la endotelina que es un potente vasoconstrictor; aumenta la producción de óxido nítrico que se opone a la acción de la endotelina, con efecto vasodilatador.
? Linfáticos: Estimula la función linfática y reduce el edema: ? A nivel de la absorción: Dobesilato cálcico aumenta el número de macrófagos en los tejidos y reduce la concentración proteica.
? A nivel del drenaje: DOXIUM® 500 induce que los linfáticos colectores bombeen más y extraigan el exceso de linfa acumulado reduciendo así la presión linfática; además, la disminución de la fragilidad de la pared y de la hiperpermeabilidad capilar producen una reducción de la carga linfática.

INDICACIONES Y USOS: Para microangio­patías, particularmente la retinopatía diabética; todas las formas de insuficiencia venosa crónica con dolor, calambres y parestesias.
Como adyuvante en el tratamiento de la trombofle­bitis superficial. Para el síndrome postrombótico, edemas, dermatosis de estasis, disturbios circulatorio de origen arteriovenoso o, trastornos micro­circulatorios y síndrome hemorroidal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al dobesilato cálcico.
ADVERTENCIAS
? Insuficiencia renal que requiera diálisis: La dosis deberá ser ajustada.
? Gestación: Fármaco categoría C en la gestación. Estudios en animales o mujeres gestantes no están disponibles.
No es conocido si atraviesa la barrera placentaria en humanos; por lo tanto, el medicamento deberá ser administrado si los potenciales beneficios justifican los potenciales riesgos hacia el feto.
? Mujeres lactantes: El tratamiento deberá ser suspendido si la madre está dando de lactar.

PRECAUCIONES: En casos de severa insuficiencia renal que requiera diálisis, la dosis deberá ser ajustada. Fármaco categoría C en la gestación. Estudios en animales o mujeres gestantes no están disponibles. No es conocido si atraviesa la barrera placentaria en humanos; por lo tanto, el medicamento deberá ser administrado si los potenciales beneficios justifican los potenciales riesgos hacia el feto. Cantidad extremadamente baja de sustancia activa es excretada en la leche materna (0,4 µg/mL después de una dosis ingerida de 3 x 500 mg). Como precaución, el tratamiento deberá ser suspendido si la madre está dando de lactar.
En muy raros casos (0,32 millón de pacientes), incidencia estimada y basada sobre reportes espontáneos, la toma de dobesilato cálcico puede provocar, probablemente en el marco de una reacción de hipersensibilidad, una agranulocitosis. Esta puede manifestarse como síntomas tales como fiebre alta, infecciones de la cavidad bucal (angina), dolores de garganta, inflamaciones ano-genitales así como los síntomas que la acompañan, que son a menudo signos de una infección. El paciente debe estar informado que al más mínimo signo de infección tiene que consultar a su médico a la mayor brevedad posible. En tal caso, es imprescindible proceder de inmediato a controlar la formulación sanguínea así como la leuco-repartición y además suspender el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS: DOXIUM® 500 es generalmente muy bien tolerado, independientemente del tiempo de duración de la terapia. Algunos eventos adversos se han observado: ? Desórdenes gastrointestinales como náusea y diarrea; si se presentan, la dosis deberá reducirse o el tratamiento temporalmente se suspenderá.
? En caso de reacciones cutáneas y fiebre, dolores articulares o modificaciones de la fórmula sanguínea, debe interrumpirse el tratamiento e informar a su médico, ya que puede tratarse de reacciones de hipersensibilidad.

Ninguna interacción conocida hasta la fecha.

No conocidas hasta la fecha.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBRE­DOSIS: No son conocidos signos clínicos de posible sobredosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Oral.
Dosis total: 1 cápsula dos veces al día. La duración del tratamiento, generalmente de unas semanas a varios meses, depende de la enfermedad y de su evolución. La posología debe adaptarse a cada caso individualmente según la gravedad del mismo.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar el medicamento protegido del calor (18-25 ºC). Conservar fuera del alcance de los niños. Venta bajo prescripción médica. Los medicamentos deben mantenerse lejos del alcance de los niños.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas por 10, 30, 60, 100 y 1000 cápsulas de 500 mg de dobesilato cálcico. (Reg. San. E-20115) y (Reg. San. E-15038).
Producto fabricado por: Om Portuguesa
Laboratorios de Especialidades
Farmacéuticas S.A., Amadora – Portugal
Importado por: OM PERÚ S.A.
Rey Basadre 385, Magdalena del Mar,
Lima-Perú
Telf.: 616-8100