Doxium 500 Capsulas

DOXIUM 500

CAPSULAS
Tratamiento de la insuficiencia venosa, retinopatía diabetica y síndrome hemorroidal

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Dobesilato de calcio.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Dobesilato de calcio
monohidratado ………. 500 mg

Excipiente, cbp ………… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

• Microangiopatías en particular retinopatía diabética.
• Signos de insuficiencia venosa crónica en los miembros inferiores (dolor, calambres, parestesia, edema, dermatosis), como adyuvante en tromboflebitis superficiales.
• Síndrome hemorroidal, trastornos de microcirculación de origen arterio venoso.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades y modo de acción:DOXIUM^® 500 (dobesilato de calcio) actúa a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas pertubadas como son: la permeabilidad aumentada y la resistencia disminuida.

Su mecanismo de acción es el siguiente:

Acción sobre la pared capilar:

• Inhibe las sustancias vasoactivas responsables de la contractura o acortamiento de las células endoteliales: bradicinina, histamina y serotonina, normalizando la permeabilidad capilar.
• Inhibe las enzimas que degradan los mucopolisacáridos, componentes de la membrana basal, normalizando la resistencia capilar.
• Facilita la reticulación de sustancias colagenoides de la membrana basal por enlaces covalentes “dobesilato de calcio-colágeno”, normalizando la resistencia capilar.

Acción sobre la sangre:

• Efecto antiliberación, evitando la destrucción de las membranas plaquetarias y su efecto trombogénico.
• Efecto antiaglutinante eritrocitario, mejorando la viscosidad sanguínea.
• Incrementa la elasticidad y deformabilidad eritrocitaria permitiendo una mejor irrigación de los tejidos.
• Reduce el nivel de proteínas plasmáticas de alta densidad disminuyendo la viscosidad plasmática.

Acción sobre el flujo linfático:

• Incrementa el flujo linfático de retorno con lo cual se obtiene un efecto antiedematoso.
• El dobesilato de calcio, administrado por vía oral, es absorbido en el tracto gastrointestinal.
• Tras la administración de 500 mg. de dobesilato de calcio, se observa la máxima tasa sanguínea aproximadamente a las 6 horas, siendo la concentración de alrededor de 8 mcg/ml.

Entre la tercera y la décima hora se observa una meseta prolongada. 24 horas después de la administración, se aprecian tasas sanguíneas del orden de 3 µg/ml. La vida media plasmática es en promedio de 5 horas.

La tasa de enlace con proteínas plasmáticas es de 20 a 25%. En animales el dobesilato de calcio no atraviesa la barrera hematoencefálica ni la barrera placentaria, pero no se sabe si esto ocurre en humanos. El dobesilato de calcio entra a la leche materna en muy bajas cantidades (0.4 µg/ml después de una toma de 1,500 mg).

Aproximadamente 50% de la dosis administrada por vía oral se elimina por la orina en las primeras 24 horas. Esta misma tasa de eliminación se observa a nivel de las heces.

El 92% del dobesilato de calcio es excretado en forma inalterada y el resto como metabolitos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al dobesilato de calcio y/o a los sulfitos.

Precauciones generales:

En caso de insuficiencia renal severa que requiera diálisis se debe reducir la dosis. En muy raros casos (0.32/millón de pacientes), incidencia estimada con base en reportes espontáneos, la ingestión de dobesilato de calcio puede inducir agranulocitosis, probablemente asociada con una reacción de hipersensibilidad. Esta condición puede ser expresada por síntomas como fiebre elevada, infecciones de la cavidad oral (tonsilitis), dolor de garganta, inflamación anogenital y síntomas asociados, que con frecuencia son signos de una infección. Se debe indicar al paciente que informe de inmediato a su médico cualquier signo de infección. En tal caso, es esencial controlar sin demora la fórmula hemática y leucocitaria y suspender el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: Los estudios disponibles en mujeres embarazadas no encontraron alteraciones ni en las mujeres, ni en sus productos. El fármaco puede emplearse en el segundo y tercer trimestre del embarazo.

El dobesilato de calcio pasa a la leche materna en cantidades muy bajas (0.4 µg/ml después de ingerir 3 x 500 mg). Como precaución, se debe suspender el tratamiento o bien la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En raras ocasiones se han reportado alteraciones gastrointestinales incluyendo náusea y diarrea, reacciones cutáneas y fiebre.

En caso de alteraciones gastrointestinales, la dosis se debe reducir o suspender temporalmente el tratamiento.

En caso de reacciones cutáneas y fiebre, se debe suspender el tratamiento e informar al médico a cargo, ya que esto puede constituir una reacción alérgica.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se conocen interacciones a la fecha.

DOXIUM^® 500 no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios de toxicidad aguda y crónica, de fetotoxicidad y mutagenicidad sobre el dobesilato de calcio no han revelado algún efecto tóxico.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Generalmente 1 cápsula una o dos veces al día (500 a 1,000 mg) con los alimentos. La duración del tratamiento, que generalmente es de tres semanas, depende de la enfermedad y su evolución. La dosis se debe adaptar individualmente de acuerdo con la severidad del caso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no existen reportes de sobredosificación accidental. Si esto llegase a ocurrir se recomienda provocar el vómito y realizar lavado gástrico, además de vigilar el estado general del paciente.

Presentaciones:

Caja con 20 y 30 cápsulas de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Suiza por:
OM Pharma
22, rue du Bois-du-Lan
CH-1217 Meyrin 2, Suiza
Acondicionado y distribuido por:
GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Periférico Sur Núm. 5303
Colonia Media Luna
04737 México, D.F.
Bajo licencia de OM Pharma
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 012M80, SSA IV
CEAR-05330060103306/RM2006/IPPA