Doxilamina Esteve 12,5 Mg Comprimidos

Doxilamina Estevees un medicamento que contiene el principio activohidrogenosuccinato de doxilamina. La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos, que tienen propiedades sedantes.

Está indicado en el tratamiento sintomático del insomnio ocasional enmayores de 18 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejoradespués de7días.

No tomeDoxilamina Esteve

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a otros antihistamínicos.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarDoxilamina Esteve.

Debeconsultar a un médico antes de tomar este medicamento sipadece:

• alteración de la función del hígadoy del riñón
• epilepsia
• prolongación del intervalo QT (un problema del corazón)
• niveles bajos de potasio en sangre u otras alteraciones electrolíticas
• enfermedad del corazón y presión arterial alta
• asma, bronquitis crónica (inflamación persistente de los bronquios)yenfisema pulmonar (enfermedad que afecta a los pulmones dificultando la respiración)
• glaucoma (elevación de la presión de los ojos)
• retención urinaria
• hipertrofia prostática (aumento anormal del tamaño de la próstata)
• úlcera péptica (erosión de la pared del estómago o principio del intestino), obstrucción piloroduodenal (dificultad para pasar los alimentos del estómago al intestino) y obstrucción del cuello vesical (enfermedad de las vías urinarias)

• Sipadece somnolencia durante el díapuede ser necesario reducir la dosis o adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse.
• Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
• Si tienemás de 65 años puede ser más susceptible a sufrir efectos secundarios.
• Doxilamina Estevepuede agravar los síntomas de deshidratación y el golpe de calordebido a la disminución de la sudoración.

TomadeDoxilamina Estevecon otros medicamentos

Informea su médico o farmacéutico que estátomando, hatomadorecientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tomeDoxilamina Esteveconjuntamente con los siguientes medicamentos, ya que pueden potenciarse sus efectos:

• Epinefrina (para tratar la presión arterial baja).
• Medicamentos con acción sobre el corazón tales como los utilizados para el tratamiento de las arritmias, algunos antibióticos,ciertosfármacos para la malaria,ciertosantihistamínicos,ciertosmedicamentos usados para reducir los lípidos (grasa) en la sangre ociertosagentes neurolépticos (medicamentospara el tratamiento de alteraciones mentales).
• Medicamentos que disminuyan la eliminación de otros tales como los derivados del azol o macrólidos ya que podrían incrementar el efecto deDoxilamina Esteve.
• Algúndiurético(medicamentos queaumentanla eliminación de orina).
• Inhibidores del sistema nervioso central (p. ej. barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos de tipo opioide, antipsicóticos o procarbazina).
• Antihipertensivos (medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta) con efecto sobre el sistema nervioso central tales como guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.
• Otros fármacos anticolinérgicos tales como medicamentos para el tratamiento de la depresión o del Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para la depresión), neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales), medicamentos atropínicos para el tratamiento de los espasmos, odisopiramida (para el tratamiento de ciertos problemas de corazón).
• Si está tomando otros medicamentos que produzcan toxicidad en el oído, como carboplatino o cisplatino (medicamentos para tratar el cáncer), cloroquina (medicamento para el tratamiento o prevención de la malaria) y algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos inyectados entre otros;Doxilamina Estevepodría enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos, por lo que deberá revisar periódicamente el estado de sus oídos.

Interferencias con pruebas de diagnóstico

La doxilamina puede interferir con las pruebas cutáneas de alergia que utilizan alérgenos. Se recomienda suspender el tratamiento conDoxilamina Esteveal menos tres días antes de comenzar dichas pruebas.

Toma de Doxilamina Estevecon alimentos,bebida y alcohol

No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento conDoxilamina Esteve.

Ver sección 3.Cómo tomar Doxilamina Esteve

Embarazo,lactanciay fertilidad

No tomeDoxilamina Estevesi está embarazada,tiene intención dequedarse embarazada o está en periodo de lactancia.

No se dispone de datos sobre los posibles efectos deDoxilamina Esteveen la fertilidad de las personas.

Conducción y uso de máquinas

La influencia deDoxilamina Estevesobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. No conduzca ni utilice maquinaria peligrosa mientras toma este medicamento, al menos durante los primeros días de tratamiento hasta que sepa cómo le afecta.

Doxilamina Estevecontienerojo cochinilla A.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contienerojo cochinilla A. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda,consultea su médico o farmacéutico.

Adultos (mayores de 18 años)

La dosisrecomendadaesde1 a2 comprimidos(12,5mg a 25mg) al día.

Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir la dosis a1 comprimido (12,5 mg)o adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse.

No tome más de 2 comprimidos (25mg) al día.

Uso en ancianos

Las personasmayores de 65 añosson más propensas a sufrir otras patologías que pueden recomendar una reducción de la dosis.En caso de aparición de efectos adversos indeseados la dosis será de 1 comprimido (12,5 mg) al día.

Uso en pacientes con alguna enfermedad del hígado o del riñón

Estos pacientes deberán tomar una dosis distinta, ajustada al grado de su enfermedad, que será determinada por el médico.

Uso en niñosy adolescentes

Doxilamina Esteveno está recomendado parauso en menores de 18 años,por lo que no debe utilizarse el medicamento en esta población.

Vía y método de administración

Vía oral.

Los comprimidosdebentomarse 30 minutos antes de acostarse con una cantidad suficiente de líquido (preferiblementeagua).

Doxilamina Estevepuede tomarse antes o después de las comidas.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento deberá ser tan corta como sea posible. En general, la duración del tratamiento puede oscilar entre unos días y una semana.

No deberá administrarse durante un periodo superior a 7 días sin consultar al médico.

Si toma másDoxilamina Estevedel que debiera

Los síntomas de una intoxicación son: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (pupilas dilatadas, fiebre, boca seca, disminución del tono intestinal), enrojecimiento, aumento o alteraciones de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión arterial, nauseas, vómitos, agitación, alteración del modo de andar, mareos, irritabilidad, sedación, confusión y alucinaciones. Pueden llegarse a producir delirio, psicosis, disminución de la presión arterial, convulsiones, disminución de la respiración, pérdida de conciencia, coma y muerte. Una complicación grave puede ser la rabdomiólisis (una lesión muscular),seguida porfallo renal.

No existe un antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos, por lo que el tratamiento es sintomático y de mantenimiento. Su médico valorará la necesidad de inducir el vómito, realizar un lavado de estómago o recetarle medicamentos para aumentar la presión arterial en caso necesario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

Si olvidó tomarDoxilamina Esteve

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome su dosis a la hora normal al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento conDoxilamina Esteve

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico ofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,Doxilamina Estevepuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de la doxilamina son, en general, leves y transitorios, siendo más frecuentes en los primeros días de tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):somnolencia y efectos tales como boca seca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, secreción bronquial aumentada,vértigo,mareo, cefalea, dolor en la zona superior del abdomen, fatiga, insomnioynerviosismo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):astenia (cansancio), edema periférico (inflamación de brazos y piernas), náuseas, vómitos, diarrea, erupción de la piel, acúfenos (ruido en los oídos), hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial debida a cambios de la postura), diplopía (visión doble),dispepsia (trastornos del estómago), sensación de relajación, pesadillasydisnea (dificultades respiratorias).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):agitación (especialmente en niños y en ancianos),temblor, convulsiones o problemas sanguíneos tales como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución de ciertas células de la sangre).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):malestar general.

Otros efectos adversos que se han producido con el uso de antihistamínicos en general, aunque nose hanobservado con doxilamina, son los siguientes:arritmia (alteración de la frecuencia del corazón), palpitaciones, reflujo duodenogástrico, función anormal del hígado (ictericia colestática), intervalo QT del electrocardiograma prolongado (una alteración cardiaca), apetito disminuido, apetito aumentado, mialgia (dolor muscular), coordinación anormal, trastorno extrapiramidal (trastornos del movimiento), paraestesia (sensaciones anormales), afectación de las actividades psicomotoras (coordinación sentidos-movimiento), depresión, disminución en la secreción de los bronquios, alopecia (pérdida de pelo), dermatitis alérgica, hiperhidrosis (sudoración excesiva), reacción de fotosensibilidad o hipotensión (presión arterial baja).

La frecuencia y magnitud de los efectos adversos puede verse reducida mediante una disminución de la dosis diaria.

Losmayores de 65 añospresentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, ya que pueden padecer otras enfermedades o pueden estar tomando otros medicamentos simultáneamente. Estas personas también tienen un mayor riesgo de sufrir una caída.

Si experimenta efectos adversos, consultea su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece enla caja o el blísterdespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deDoxilamina Esteve

• El principio activo es doxilamina succinato. Cada comprimido contiene 12,5 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.
• Los demás componentesson:

Excipientes del núcleo:

Hidrogenofosfato de calcio dihidrato (E-341)

Celulosa microcristalina (E-460)

Carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata

Sílice coloidal anhidra (E-551)

Estearato de magnesio (E-572)

Excipientes del recubrimiento:

Celulosa microcristalina (E-460)

Estearato de polioxietileno-40 (E-431)

Propilenglicol (E-1520)

Hipromelosa (E-464)

Dióxido de titanio (E-171)

Rojo cochinilla A (E-124)

Polietilenglicol 400

Polietilenglicol 6000

Aspecto del producto y contenido del envase

Doxilamina Estevese presenta en forma de comprimidos recubiertos con películaalargadosde colorrosa, en envase conteniendo7 ó 14comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Av.Mare de Déu de Montserrat, 221

08041 Barcelona

Fecha de la última revisión de este prospecto Marzo 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/