Doxazosina Neo Zentiva 8 Mg

El nombre de este medicamento es Doxazosina NeoZentiva8 mg comprimidos de liberación prolongada(referidocomo Doxazosina NeoZentivaen este prospecto). Contiene un principio activo denominado doxazosina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

Puede utilizarse para tratar:

No tome Doxazosina Neo Zentiva

• Si es alérgico a la doxazosina, a cualquier otra quinazolina (por ejemplo prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Sitiene un aumento benigno del tamaño de próstatayademás una congestión o bloqueo de su tracto urinario (el cual comprende sus riñones, vejiga y uretra), una infección del tracto urinario o piedras en la vejiga.
• Sitiene un aumento benigno del tamaño de próstata y no siente ganas de orinar (incontinencia por sobreflujo), su organismo no produce orina (anuria) o sufre un empeoramiento de sus problemas renales (de riñón).
• Si padece o ha padecido alguna vez estreñimiento oalguna forma de obstrucciónen su intestino (tracto digestivo).
• Si tiene la tensión arterial baja (hipotensión) o si alguna vez ha tenido hipotensión ortostática (disminución brusca en la presión sanguínea cuando se pone de pié que causa mareo, vértigo o desmayo).
• Si está en periodo de lactancia.

No tome Doxazosina Neo Zentiva si le afecta alguna de las circunstancias citadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doxazosina Neo Zentiva.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Zentiva:

• Si sufre alguna de las siguientes enfermedades cardiacas:

• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) debido a que las válvulas cardiacas no funcionan bien,
• insuficiencia cardiaca,
• insuficiencia cardiaca derecha debido a embolismo pulmonar (coagulación de la sangre en los pulmones que causa dolor de pecho y falta de aire) o una acumulación anómala de líquido en la cavidad pericárdica,
• insuficiencia cardiaca izquierda con baja presión de llenado.

Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, cansancio y en raras ocasiones, desmayos. Debe procederse con cautela y evitar situaciones que pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.

• Si sufre alguna enfermedad hepática:

Como cualquier medicamento que se metaboliza completamente en el hígado, doxazosina debeadministrase con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. No tome doxazosina si padece insuficiencia hepática grave puesto que no hay experiencia clínica en estos pacientes.

• Si está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil (impotencia) (por ejemplo sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) junto conDoxazosina Neo Zentiva. Esto es debido a que algunos pacientes podrían sufrir mareos o vértigos que pueden estar causados por la presión sanguínea baja (ver apartado “Uso de Doxazosina Neo Zentiva con otros medicamentos”).

• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas (el cristalino del ojo se nubla), por favor informe a su oftalmólogo antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormenteDoxazosina Neo Zentiva. Esto es debido a queDoxazosina Neo Zentivapuede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Nota: el componente activo de la formulación de liberación prolongada está rodeada por una cubierta inerteno absorbible que está diseñada para controlar la liberación del principio activo durante un período prolongado. Después del tránsito a través del tracto digestivo, la cubierta del comprimido vacío se elimina del organismo por las heces. Podría ser posible que usted observara restos del comprimido en sus heces, pero esto no altera el efecto del comprimido.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Doxazosina Neo Zentiva en niños o adolescentes menores de 18 años dado que no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia.

Uso de Doxazosina Neo Zentiva otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta y plantas medicinales, vitaminas, minerales y complementos de la dieta. Esto es debido a que Doxazosina Neo Zentiva puede afectar la eficacia de otros medicamentos. También algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Doxazosina Neo Zentiva.

Informe a su médico si está utilizandoalguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que bajen la tensión arterial,
• medicamentos para el tratamiento de la impotencia (por ejemplo sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) que podrían disminuir la presión arterial si se toman al mismo tiempo que doxazosina.

Esto es debido a que algunos pacientes que toman alfa bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o para el aumento de la próstata podrían experimentar mareo o vértigo, que pueden estar provocados por una bajada de la presión sanguínea al sentarse o ponerse de pie rápidamente. Determinados pacientes han experimentado estos síntomas cuando estaban tomando medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) junto con alfa bloqueantes. Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, la dosis diaria de su alfa bloqueante debe estar regularizada antes de empezar a utilizar medicamentos para la disfunción eréctil.

Toma de Doxazosina Neo Zentiva con alimentos y bebidas

Los comprimidos de Doxazosina Neo Zentiva se pueden tomar antes, durante o después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay experiencia suficiente del uso de doxazosina durante el embarazo.

No tome Doxazosina Neo Zentiva si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Doxazosina Neo Zentiva puede causar mareo, cansancio y visión borrosa. No conduzca ni utilice máquinas mientras esté tomando este medicamento. Es más probable que suceda cuando comience a tomar los comprimidos.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda,consultede nuevoa su médico o farmacéutico.

Doxazosina Neo Zentiva es un comprimido de liberación prolongada. El medicamento está dentro de una cubierta no absorbible que ha sido especialmente diseñada para liberar lentamente el medicamento. Una vez ingerido, doxazosina se libera lentamente en el organismo, hasta que el comprimido se vacía.

Dado que el comprimido vacío se elimina del organismo a través de los movimientos del intestino,podría ser posible que ocasionalmente observara restos del comprimido en sus heces. Esto es normal y no debe preocuparle.

Cómo tomar su medicamento

• La dosis normal de Doxazosina Neo Zentiva es de un comprimido de liberación prolongada de 4 mg tomado como una dosis única al día. No es posible conseguir esta dosis de 4 mg con este medicamento. Si necesita tomar 4 mg, su médico le recetará otro medicamento con distinta dosis de doxazosina.
• Su médico podría aumentar la dosis a 8 mg al día, dependiendo de cómo esté respondiendo al tratamiento.
• No tome más de 8 mg de Doxazosina Neo Zentiva al día.
• El efecto óptimode Doxazosina Neo Zentivase obtiene a las 4 semanas.
• Es importante que tome sus comprimidos para controlar su presión sanguínea.
• No espere a que se le acaben los comprimidos para ir a la consulta de su médico.

Instrucciones para la correcta administración:

• ingerirel comprimido entero deDoxazosina Neo Zentivacon agua,
• no masticar, dividir o machacar los comprimidos,
• puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día, antes, durante o después de las comidas. Elija una hora que sea apropiada y tome su comprimido a esa misma hora cada día.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Doxazosina Neo Zentiva en niños o adolescentes menores de 18 años dado que no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia.

Uso en pacientes ancianos (mayores de 65 años) y en pacientes con insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis, puede utilizarse la misma dosis que en pacientes adultos.

Si toma más Doxazosina Neo Zentiva del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Informe a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. recuerde llevar consigo el resto de comprimidos y el envase. si toma demasiados comprimidos a la vez, puede sentirse mal.

Una sobredosis podría disminuir demasiado su tensión arterial (que se manifiesta con mareos repentinos). Túmbese inmediatamente y mantenga sus piernas más altas que el cuerpo. Si esto no ayudara, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Zentiva

No se preocupe. Si olvidó tomar un comprimido, no tome el comprimido olvidado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Zentiva

Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La clasificación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuentes:afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes:afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes:afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros:afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros:afecta a en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Deje de tomar los comprimidos de Doxazosina Neo Zentiva y vaya a ver a su médico o vaya directamente a un hospital si:

• Se le hinchan las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios o la garganta lo que podría producir dificultad para tragar o respirar. También puede notar una erupción con picor, rash (erupción cutánea) o urticaria. Esto puede significar que está teniendo unareacción alérgicaa Doxazosina Neo Zentiva (este efecto adverso es poco frecuente).
• Aparecen síntomas tales como: amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), cansancio y fiebre. Esto podría deberse a una inflamación del hígado o a cambios en el funcionamiento de su hígado (estos efectos adversos son muy raros).
• Tiene dolor en el pecho (angina) y un latido del corazón rápido, lento o irregular. Estos pueden ser síntomas de un infarto(este efecto adverso espoco frecuente).
• Siente cansancio o entumecimiento de un lado del cuerpo, tiene problemas al hablar o entender lo que se dice. Estos pueden ser síntomas de un ictus (accidente cerebrovascular) (este efecto adverso es poco frecuente).

Estos efectos adversos son graves y requieren atención médica urgente.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si:

• Si está teniendo más infecciones. Esto podría deberse a cambios en su sangre (este efecto adverso es muy raro).
• Si tiene usted una erección dolorosa del pene, no relacionada con actividad sexual, que no desaparece (priapismo) (este efecto adverso es poco frecuente).

Otros efectos adversos enumerados según la frecuencia son:

Frecuentes

• Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario.
• Sensación de mareo, dolor de cabeza, somnolencia.
• Sensación de mareo o que “la cabeza da vueltas” (vértigo).
• Sensación de latidos cardiacos (palpitaciones), aumento del número de latidos (taquicardia).

• Tensión arterial baja (hipotensión), disminución de la tensión arterial cuando se pone de pie que causa mareo, vértigo o hipotensión ortostática que produce desvanecimiento.
• Bronquitis, tos, dificultad para respirar (disnea), inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
• Dolor de estómago, indigestión, sequedad de boca, sensación de mareo (náusea).
• Picor de la piel.
• Dolor de espalda, dolor muscular (mialgia).
• Inflamación o infección de la vejiga (cistitis), pérdida de control de la vejiga (incontinencia urinaria).
• Debilidad o falta de fuerza (astenia), dolor en el pecho, síntomas gripales, hinchazón de extremidades debido a una acumulación de exceso de líquido (edema periférico).

Poco frecuentes

• Falta de apetito, aumento de apetito, aumento de peso.
• Ansiedad, desánimo (depresión),insomnio.
• Reducción o alteración del sentido del tacto o de la sensación en manos y pies.
• Zumbidos en los oídos.
• Temblor,pérdida temporal del conocimiento producida por una disminución de la cantidad de sangre en el cerebro (síncope).
• Sangrado nasal.
• Estreñimiento, flatulencia (gases), inflamación del estómago e intestinos (gastroenteritis) que puede causar diarrea y vómitos.
• Resultados anómalos en los análisis de sangre que muestran cambios en la función del hígado.
• Inflamación de las articulaciones (gota), dolor en las articulaciones, dolor generalizado.
• Dolor o malestar al orinar, necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, presencia de sangre en la orina.
• Fallo/incapacidad para que el pene alcance la erección.
• Edema facial.

Muy raros

• Sensación de intranquilidad (agitación), nerviosismo.
• Desvanecimiento o vértigo producido por una tensión arterial baja cuando al estar tumbado o sentado se pone de pie.
• Visión borrosa.
• Disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), latidos cardiacos irregulares (arritmia cardiaca).
• Sofocos.
• Dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo).
• Alteraciones de la bilis.
• Urticaria,caída del pelo (alopecia), manchas púrpuras o rojas en la piel, hemorragias bajo la piel.
• Calambres musculares, debilidad muscular.
• Trastornos al orinar, necesidad de orinar durante la noche, aumento de la cantidad orinada, aumento en la producción de orina causando un incremento del número de veces que se orina.
• Malestar o crecimiento de los pechos en hombres.
• Cansancio,sensación general de malestar.
• Hormigueo o entumecimiento de manos y pies.
• Descenso del número de plaquetas, que se puede manifestar con manchas en la piel de color púrpura, redondas, del tamaño de la cabeza de un alfiler e indoloras, algunas veces agrupadas en manchas más grandes, sangrado de encías, hemorragia nasal o hematoma con trauma menor.

Frecuencia no conocida

• Complicaciones durante la cirugía ocular (síndrome de iris flácido intraoperatorio, ver “Advertencias y precauciones”).
• Eyaculación redireccionada a la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuerade la vista ydel alcance de los niños.

No utilice Doxazosina NeoZentivadespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Doxazosina Neo Zentiva

• El principio activo es mesilato de doxazosina. Cada comprimido contiene el principio activo mesilato de doxazosina equivalente a 8 mg de doxazosina.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:Óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona, a-tocoferol, butil hidroxitolueno (E321), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento: Copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato, sílice coloidal anhidra, macrogol y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Su medicamento son comprimidos de liberación prolongada de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, con la marca “DH” en una cara.

Doxazosina Neo Zentiva se presenta en envase blister de 28, 30, 50 y 100 comprimidos.

No todos los tamaños de envase se encuentran comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Responsable de la fabricación

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, nº 2,

08019 – Barcelona (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/