Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4

Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticalsestá indicado para eltratamientode los síntomas clínicos de lahiperplasia benigna de próstata(HBP) y la reducción del flujo urinario asociada a la HBP. Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals puede utilizarse en estos pacientes tanto si son hipertensos como normotensos.

El efecto de este medicamento se debe a la acción selectiva que ejerce en los tejidos musculares de la próstata con la consecuente mejoría de los trastornos urinarios (en casos de hiperplasia benigna de próstata) y de sus síntomas.

No tome Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals

• Si es alérgico (hipersensible) a las quinazolinas (p. ej.: prazosina, terazosina, doxazosina) o a cualquiera de los demás componentes.
• Si tiene antecedentes de hipotensión ortostática (al ponerse de pie).
• Si tienehiperplasia benigna de próstataa la vez quecongestiónde las vías urinariassuperiores, infección urinaria crónica y piedras en la vejiga.
• Si tiene antecedentes de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica o algún grado de disminución del diámetro del lumen del tubo digestivo.
• Si tiene la tensión arterial baja.
• En monoterapia en pacientes con reflujo vesicouretral o anuria con o sin insuficiencia renal progresiva.

Tenga especial cuidado con Doxazosina NEO MYLAN

• Si, durante la fase inicial del tratamiento, se siente mareado y débil o pierde el conocimiento.
• Si está tomando algún inhibidor de la fosfodiesterasa 5, un medicamento que sirve para el tratamiento de la disfunción eréctil (comúnmente llamada impotencia sexual).
• Si tiene insuficiencia hepática.
• Si tiene cambios en los hábitos de defecación.
• Si se va a someter a cirugía ocular por cataratas (visión borrosa debida a la opacidad del cristalino), deberá informar a su oftalmólogo antes de la cirugía de que está tomando o ha tomado anteriormente doxazosina. Esto se debe a que los bloqueantes alfa 1 tales como la doxazosina pueden producir complicaciones durante la cirugía que pueden tratarse si el cirujano y su equipo están preparados de antemano.
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades cardiacas agudas: edema pulmonar debido a una estenosis aórtica o mitral, insuficiencia cardiaca de alto gasto cardiaco, insuficiencia cardiaca del lado derecho debida a una embolia pulmonar o derrame pericárdico o insuficiencia cardiaca del lado izquierdo con baja presión de llenado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos pacientes tratados con bloqueantes alfa adrenérgicos para el tratamiento de la hipertensión o de la hiperplasia de próstata pueden sentirse mareados o desmayarse, lo que puede deberse a una bajada de la tensión arterial al incorporarse o al ponerse de pie rápidamente. Algunos pacientes presentaron estos síntomas cuando tomaban medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con bloqueantes alfa adrenérgicos. A fin de reducir la probabilidad de presentar dichos síntomas, el tratamiento con bloqueantes alfa adrenérgicos del paciente debe ser estable antes de comenzar la medicación para la disfunción eréctil.

En la práctica clínica, la doxazosina se ha administrado con diuréticos de la tiazida, furosemida, bloqueantes beta, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucémicos orales, uricosúricos o anticoagulantes, sin que se hayan producido interacciones farmacológicas adversas.

Toma de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas

Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No procede.

Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals está indicado para hombres con hiperplasia benigna de próstata.

No se ha descrito ningún efecto producido por la doxazosina en la reproducción en varones.

Conducción y uso de máquinas

Al comienzo del tratamiento, Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals puede interferir en la capacidad para conducir (coches, motocicletas, etc.) o utilizar máquinas.

Uso en niños

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia deDoxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticalsen niños.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, puede utilizarse la dosis normal recomendada.

Ancianos

Se recomienda la dosis normalmente utilizada en pacientes adultos.

Otros cuidados:

Los comprimidos de liberación prolongada de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals presentan en su composición una envoltura no absorbible, que envuelve la sustancia activa contenida en el medicamento, y que está especialmente diseñada para liberar lentamente el medicamento, obteniéndose de este modo un efecto prolongado. Cuando se completa el proceso, la envoltura se elimina en las heces.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

• Una dosis única de 4mg al día (un comprimido de 4mg).El efecto óptimodeDoxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticalspuede tardar en alcanzarse hasta cuatro semanas.En caso necesario, se puede incrementar la dosis hasta una dosis de 8mg al día, conforme a la respuesta al tratamiento y a las recomendaciones de su médico.
• La dosis máxima recomendada es de 8mg una vez al día.
• No cambie la dosis ni la frecuencia de administración recomendadas por su médico, salvo que así se lo indique.

Forma y vía de administración

• Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido, con o sin alimentos.

Los comprimidos de liberación prolongada no deben masticarse, partirse ni triturarse.

• Como ya se ha mencionado en la sección 2 “ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS “, podrá observar la presencia de la envoltura del comprimido en las heces; no se preocupe.

Duración media del tratamiento

• Únicamente su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el tratamiento en su caso.

No debe modificar la duración del tratamiento indicada por su médico, salvo que así se lo indique.

Si toma más Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals del que debiera

Si alguien (por ejemplo, un niño) toma de forma accidental varios comprimidos de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals a la vez, llame inmediatamente a un médico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Informacíon Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals

Si olvida tomar una dosis, tómela según se acuerde y continúe con el tratamiento de la forma prevista. Sin embargo, si es casi la hora de tomarse la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe tomando los comprimidos de la forma habitual.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals

No procede.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticalspuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes, que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100, se enumeran a continuación:

• Infecciones de las vías respiratorias, infecciones de las vías urinarias
• Mareos, dolor de cabeza, somnolencia
• Vértigo
• Palpitaciones, taquicardia
• Hipotensión, hipotensión ortostática (al ponerse de pie)
• Bronquitis, tos, disnea (dificultad respiratoria), rinitis (inflamación de la mucosa nasal)
• Dolor abdominal, dispepsia (dificultad para hacer la digestión), sequedad de boca, náuseas
• Prurito
• Dolor de espalda, mialgia (dolor muscular)
• Cistitis (inflamación de la vejiga), incontinencia urinaria
• Impotencia
• Astenia (falta de fuerza), dolor de pecho, síntomas gripales, edema periférico (inflamación de las extremidades)

Los efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000, se enumeran a continuación:

• Reacción alérgica al medicamento
• Anorexia, gota, aumento del apetito
• Ansiedad, depresión, insomnio
• Ictus, hipoestesia (disminución del sentido del tacto), síncope (inconsciencia), temblor
• Acúfenos (zumbidos en los oídos)
• Angina de pecho, infarto de miocardio
• Epistaxis (hemorragia nasal)
• Estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), vómitos, gastroenteritis
• Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática
• Erupción cutánea
• Artralgia (dolor en las articulaciones)
• Disuria (escozor/dolor al orinar), hematuria (sangre en la orina), frecuencia miccional
• Dolor, edema facial
• Aumento de peso

Los efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000, se enumeran a continuación:

• Leucopenia, trombocitopenia
• Inquietud, nerviosismo
• Mareos ortostáticos, parestesia (hormigueo y entumecimiento de las extremidades)
• Visión borrosa
• Bradicardia, arritmias cardiacas
• Sofocos (enrojecimiento)
• Broncoespamos
• Colestasis, hepatitis, ictericia
• Alopecia (pérdida temporal, parcial o general del cabello), púrpura (manchas en la piel), urticaria
• Calambres musculares, debilidad muscular
• Trastorno miccional, nicturia (urgencia urinaria por la noche), poliuria (aumento en la cantidad de orina eliminada en 24 horas), aumento de la diuresis
• Ginecomastia, priapismo (erección prolongada)

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

• complicaciones (“Síndrome del iris flácido intraoperatorio”) durante la cirugía de cataratas (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals ”)
• eyaculación tardía

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento norequiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deDoxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals

• El principio activo esdoxazosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4,85mg de mesilato de doxazosina equivalente a 4mg de doxazosina.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno,?-tocoferol, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.
• Los demás componentes de la película del comprimido son: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, sílice coloidal anhidra, macrogol, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals son comprimidos de liberación prolongada, recubiertos con película, biconvexos, redondos, blancos, con la inscripción “DL” en un lado.

Se presentan en blísters que contienen 14, 15, 28, 30, , 60, 90, 100 comprimidos y blíster perforado unidosis de 50 comprimidos.Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1,

Hungria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

EspañaDoxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

FranciaDoxazosine Mylan 4 mg, comprimé à libération prolongée

PortugalDoxazosina Mylan 4 mg

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2011.

La información detellada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.es/