Dorix

COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Clonixinato de lisina 125 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido recubierto

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
La absorción de clonixinato de lisina es rápida obteniéndose la concentración plasmática máxima alrededor entre 40 a 60 después de la administración.
La eliminación es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es de 7 a 10% de la concentración plasmática.

INDICACIONES: DÓRIX 125 está destinado al tratamiento de los cuadros que cursan con dolor, somático o visceral.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad reconocida al clonixinato de lisina.
Está contraindicada cuando exista presencia de úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal.
No se debe administrar durante el embarazo, en niños menores de 12 años ni en pacientes con antecedentes de broncoespasmos, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionado por la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. ADVERTENCIAS
Se suspenderá el tratamiento con DORIX 125 consultando al médico, si se presentan reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de úlcera hepática o de hemorragia gastrointestinal.

PRECAUCIONES
Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis y en aquellos con tratamiento con anticoagulantes.
Aunque no se ha descrito caso alguno durante la administración de clonixinato de lisina, es sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueven la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos pueden precipitar una descompensación de la función renal generalmente reversibleal interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión. Particularmente susceptibles a esta complicación son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlará el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento. Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la terapéutica con los antiinflamatorios no esteroides, tampoco referido durante la terapéutica con clonixinato de lisina, es la elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática.
En la mayoría de los casos de aumento sobre los niveles normales es pequeño y transitorio. Embarazo: Si bien los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos, no existe experiencia suficiente con la administración de clonixinato de lisina a mujeres embarazadas. Por lo tanto no debe ser administrado durante el embarazo.
Lactancia: Los estudios realizados en seres humanos demostraron que la excreción de clonixinato de lisina en la leche es pequeña, no obstante, se evaluará la relación riesgo/beneficio cuando se deba administrarlo en mujeres en periodo de lactancia.
Uso pediátrico: No se dispone de estudios clínicos con clonixinato de lisina en niños menores de 12 años, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.
Uso geriátrico: Como sucede con todos los antiinflamatorios, administrar con precaución a los pacientes ancianos, ya que en los mismos puede existir alteración de la función renal, hepática o cardiovascular.

REACCIONES ADVERSAS
En dosis terapéuticas DORIX 125 es un medicamento bien tolerado. Excepcionalmente, en especial cuando se le administra a individuos predispuestos, pueden presentarse náuseas, vómitos, gastritis y somnolencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumento de riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias por acción sinérgica. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos: Mayor riesgo de hemorragia. Si la administración concomitantees inevitable, se efectuarán controles escritos de la coagulación sanguínea, adjuntando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados.
Litio: Los antiinflamatorios no esteroideos en general no aumentan los niveles plasmáticos de litio. Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de clonixinato de lisina.
Metotrexato: En el tratamiento simultáneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides, puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. En estos casos deben efectuarse controles hematológicos escritos.
Diuréticos: En los pacientes deshidratados, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con clonixinato de lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo.
Antihipertensivos (Por ejemplo Beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores diuréticos): Se ha comunicado una disminución de la eficacia antihipertensiva por inhibición de las prostaglandinasvasodilatadores durante el tratamiento simultáneo con antiinflamatorios no esteroides.

SOBREDOSIFICACION
Aun no se han informado casos de sobredosis. Luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la administración, de la cantidad de drogas administradas y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento de rescate: Evaluación gástrica (emesis o lavado gástrico), control clínico escrito (especialmente gastroduodenal y de la función renal) y tratamiento sintomático de soporte. No se han descrito antídotos específicos.
Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano.

DOSIS
Adultos y niños mayores de los 12 años: 1 comprimido 3 o 4 veces al día a intervalos regulares, según la intensidad de dolor.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar en lugar seco a una temperatura de 25 ºC.
Variación admitida entre 15 y 30 ºC.

FORMA DE PRESENTACIÓN
Caja con 100 comprimidos recubiertos.
Producto peruano
Fabricado por: LABORATORIOS DELFARMA S.A.C.
Jr. San Lorenzo 882, Surquillo
Telefax: 243-0549 / 243-0436