Donepezilo Flas Aurovitas Spain 10

Donepezilo Flas Aurovitas Spainpertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

Donepezilo Flas Aurovitas Spain sólo debe utilizarse en pacientes adultos.

No tome Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, o a derivados de piperidina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

El tratamiento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain sólo debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarDonepezilo Flas Aurovitas Spainsi:

• ha tenido alguna vez úlceras de estómago o duodenales, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
• ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede producir ataques epilépticos o convulsiones. Su médico hará un seguimiento de sus síntomas
• tiene una enfermedad del corazón (especialmente si tiene ritmo cardíaco irregular, síndrome del seno enfermo u otras enfermedades que afecten al ritmo del corazón), ya queDonepezilo Flas Aurovitas Spainpuede enlentecer su ritmo cardíaco
• tiene asma u otra enfermedad crónica del pulmón
• ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado
• tiene dificultad al orinar
• va a sufrir una operación que requiere anestesia general, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento utilizado en la anestesia

Donepezilo Flas Aurovitas Spain puede utilizarse en pacientes con enfermedad de riñón o enfermedad del hígado de leve a moderada. Informe primero a su médico si tiene una enfermedad de riñón o de hígado. Los pacientes con enfermedad grave del hígado no deben tomar Donepezilo Flas Aurovitas Spain.

Comunique a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento tal y como le ha sido recetado.

Uso en niñosy adolescentes

No se recomiendael uso dedonepezilo en niños y adolescentes.

Uso de Donepezilo Flas Aurovitas Spain con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.Esto es de especial importancia para

• medicamentos para tratar el dolor y la inflamación p.ej. ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico
• medicamentos sin receta médica, p.ej. plantas medicinales
• antibióticos como eritromicina o rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como ketoconazol o itraconazol
• relajantes musculares, como succinilcolina
• antidepresivos, como fluoxetina
• antivonvulsivantes, como fenitoína o carbamazepina
• medicamentos para una enfermedad del corazón, como quinidina, o para la tensión arterial alta, como los betabloqueantes (p.ej. propanolol y atenolol)
• otros medicamentos que actúan del mismo modo que Donepezilo Flas Aurovitas Spain (como galantamina o rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson, asma o incontinencia urinaria (como tolterodina).

Si va a sufrir una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista que está tomandoDonepezilo Flas Aurovitas Spain. Esto se debe a que su medicamento puede afectar a la cantidad de anestésico necesaria.

Toma de Donepezilo Flas Aurovitas Spain con alcohol

Debe evitar tomar alcohol mientras está en tratamiento conDonepezilo Flas Aurovitas Spain, ya que podría reducir el efecto deDonepezilo Flas Aurovitas Spain.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Donepezilo Flas Aurovitas Spainno debe utilizarse en mujeres que están en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Donepezilo Flas Aurovitas Spain y la enfermedad pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

El medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento, y si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Debe hablar esto con su médico antes de llevar a cabo estas actividades.

Donepezilo Flas Aurovitas Spaincontiene lactosa y aspartamo

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo, con o sin agua, según lo que usted prefiera.

La concentración del comprimido que tomará puede cambiar dependiendo de la cantidad de tiempo que ha estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomendará. Normalmente comenzará tomando un comprimido de 5 mg cada noche antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico puede indicarle que tome un comprimido de 10 mg cada noche antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.

No se necesita un ajuste de la dosis si tiene problemas de riñón.

Si tiene una enfermedad del hígado leve a moderada, su médico puede necesitar ajustar su dosis.

Si tiene problemas de hígado graves, debe tener especial precaución con Donepezilo Flas Aurovitas Spain (ver sección 2 “Qué necesita saber antesdeempezar a tomar Donepezilo Flas Aurovitas Spain”). En casos inexplicables de alteración de la función del hígado en tratamiento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain, debe considerarse la suspensión del tratamiento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain.

Debe seguir siempre el consejo de su médico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No cambie la dosis sin consultar con su médico. No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo haya indicado su médico.

Duración del tratamiento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Su médico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a su médico con regularidad con el fin de revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma másDonepezilo Flas Aurovitas Spaindel que debe

No tome más comprimidos que los que le haya indicado su médico.En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, tensión arterial baja (mareos o vértigos al ponerse de pie), dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayo y convulsiones.

Si olvidó tomarDonepezilo Flas Aurovitas Spain

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar un comprimido, tome solamente un comprimido al día siguiente a la hora habitual. Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar el medicamento otra vez.

Si interrumpe el tratamiento conDonepezilo Flas Aurovitas Spain

Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de Donepezilo Flas Aurovitas Spain disminuirán gradualmente. No deje de tomar los comprimidos, incluso si se siente bien, a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente.

• daños en el hígado p. ej. hepatitis. Los síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (que puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
• úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) que se siente entre el ombligo y el esternón (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
• sangrado en el estómago o intestinos. Esto puede causar la aparición de heces de color negro o sangre visible en el recto (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
• convulsiones (ataques epilépticos) (que puede afectar hastaa 1 de cada 100 pacientes)
• fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración o bajo nivel de consciencia (trastorno llamado “Síndrome neuroléptico maligno”).
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• resfriado común
• pérdida de apetito
• alucinaciones (ver u oír cosas que en realidad no están ahí), conducta agresiva, sueños poco habituales incluyendo pesadillas, inquietud, que se han resuelto al disminuir la dosis o al interrumpir el tratamiento
• mareo, insomnio, desvanecimiento
• vómitos, molestias abdominales
• picor, erupción
• calambres musculares
• incontinencia urinaria
• fatiga, dolor
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caídas o a herirse por accidente)

Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• latido lento del corazón
• en los análisis de sangre, pequeño aumento de la enzima creatina quinasa muscular

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

• rigidez, temblor o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los miembros
• alteraciones cardíacas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Los demás componentes son polacrilín potásico;celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; citrato monosódico anhidro;aspartamo (E951);croscarmelosa sódica; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo FlasAurovitas Spain10 mgson de color blanco a blanquecino, redondos, planos, con bordes biselados, grabados con un ‘10’ en una de sus caras.

Tamaños de envase:

Envase con blísteres de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 120 comprimidos bucodispersables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

Genepharm S.A.

18thkm Marathonos Avenue

Pallini 15351, Attiki

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AlemaniaDonepezilhydrochlorid-Actavis 10mg Schmelztabletten

AustriaDonepezil Actavis 10 mg Schmelztabletten

EspañaDonepezilo Flas Aurovitas Spain 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

NoruegaDonepezil Actavis

PortugalDonepezilo Actavis

Reino UnidoDonepezil hydrochloride 10 mg Orodispersible Tablets

SueciaDonepezil Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/