Donepezilo Bluefish 10 Mg Comprimidos

Donepezilo Bluefishpertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.Los síntomas incluyenpérdida progresivade memoria, confusióny cambios de comportamiento.Como consecuencia, a los pacientescon enfermedad de Alzheimer lesresulta cada vez más difícil llevar a cabo susactividades diarias normales.

Donepezilo Bluefish solo debe utilizarse en pacientes adultos.

• si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo o a derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Bluefish

Tenga especial cuidado con Donepezilo Bluefish

Consulte a su médico si padece otra enfermedad, ya que su médico puede necesitar conocer esta información. En concreto, pregunte a su médico:

• si tiene o ha tenidoalguna vez úlceras en el estómago o duodeno
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones
• si tiene o ha tenido algún problema de corazón (ritmo cardiaco irregular muy lento)
• si tiene o ha tenido asma o algún otra enfermedad crónica de pulmón
• si tiene o ha tenido alguna vez algún problema de hígado o hepatitis
• si tiene o ha tenido dificultad para orinar o insuficiencia renal leve

Donepezilo Bluefish puede utilizarse en pacientes con enfermedad de riñón leve o moderada y en pacientes con enfermedad de hígado leve o moderada.

Consulte a su médico si padece insuficiencia renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Bluefish.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, porque el efecto de donezepilo o de otro medicamento puede influenciar si está tomando dos medicamentos juntos:

• otros medicamentos para el Alzheimer, ej. galantamina
• analgésicos o para el tratamiento de la artritis ej. aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, o diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, ej. tolterodina
• antibióticos ej. eritromicina, rifampicina
• antifúngicos ej. ketoconazol
• medicamentos para la depresión ej. fluoxetina
• anticonvulsivantes ej.fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para el corazón, como betabloqueantes(propanolol and atenolol)o quinidina
• relajantes musculares ej. diazepam, succinilcolina
• anestésicos generales
• medicamentos obtenidos sin receta médica ej. a base de plantas

Si se va a someter a una operación que requiere anestesia general debe informar a su médico y al anestesista que está en tratamiento con Donezepilo Bluefish. Debido a que donezepilo puede afectar en las cantidades de anestesia necesarias.

Toma de Donepezilo Bluefish con los alimentos y bebidas

Los alimentos no influyen sobre el efecto de Donezepilo Bluefish

No beba alcohol mientras tomeDonepezil Bluefish ya que el alcohol puede modificar su efecto

Embarazo y lactancia

No debe tomar Donepezilo Bluefish durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No debe tomar Donepezilo Bluefish si está en período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentarla dosis. Siexperimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Bluefish

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Bluefish indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Normalmente se comienza tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche. Después del primer mes su médico le puede indicar que tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche.

Trague su Donepezilo Bluefish con un vaso de agua antes de irse a dormir.

Su médico le puede cambiar la dosis según la duración de su tratamiento o de lo que le recomiende su médico. La dosis máxima recomendada es 10 mg cada noche. Siempre siga los consejos de su médico o farmacéutico cuando tome su medicamento. No altere la dosis usted mismo sin consentimiento del médico.

Duración del tratamiento con donepezilo bluefish

Su médico o farmacéutico le dirá el tiempo de tratamiento. Es necesario que su médico le vea para evaluar la evolución del tratamiento.

Si toma más donepezilo bluefish del que debiera

No tome más de un comprimido al día. Llame a su médico inmediatamente si toma más cantidad. Si no consigue contactar con su médico diríjase al hospital y lleve consigo la caja del medicamento para que los médicos sepan que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de una sobredosis incluyensentirse enfermo, babeo, sudoración,ritmo cardíaco lento, presión arterial baja(sensación de mareoo mareosal ponerse de pie), problemas respiratorios,pérdida dela conciencia yconvulsiones (ataques).

Si olvidó tomar donepezilo bluefish

Si olvida tomar un comprimido, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar su medicamento por más de una semana, llame a su médico antes de tomar otro medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con donepezilo bluefi

No deje de tomar Donepezilo Bluefish sin consultar con el médico.Si interrumpe el tratamiento con donezepilo poco a poco irán desapareciendo los beneficios.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento:

Efectos adversos graves:

Informe a sumédico inmediatamente sinota los siguientesefectos adversosgraves mencionados. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.

• daño en el hígado por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sentirse enfermo, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (que se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y molestias (indigestión) entre el ombligo y el esternón (que se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• sangrado en el estómago o intestino. Esto puede causar la aparición de heces oscuras o sangre visible en el recto (que se producen en a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• convulsiones (ataques) (que se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• se aconseja contarle a su médico inmediatamente si nota que tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “síndrome neuroléptico maligno”), puede necesitar tratamiento médico urgente.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a m

• diarrea
• sentirse enfermo (nauseas)
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entr

• calambres musculares
• cansancio
• dificultad para dormir (insomnio)
• el resfriado común
• pérdida del apetito
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
• agitación
• comportamiento agresivo
• desmayos
• mareos
• dolor de estómago
• erupción
• picor
• orinar sin control
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y las lesiones accidentales)

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de

• latidos lentos del corazón
• menor aumento de la concentración sérica de una enzima particular del músculo (creatinquinasa)

Efectos adversos raros(pueden afectar a entre 1 y

• rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua, y también de los miembros
• alteración en el ritmo cardiaco

Si alguno de losefectos adversos que sufrees grave o siaprecia cualquier efectoadverso no mencionadoen esteprospecto, informe asu médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No use Donepezilo Bluefishdespués de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, blíster y frasco(CAD.)La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

DonepeziloBluefishcontiene

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene hidrocloruro de donepezilo monohidrato equivalente a 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.

Los otros componentes son:

Núcleo:

Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato magnésico.

Recubrimiento:

Hipromelosa (E464), macrogol 400, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo Bluefish se presenta en dosis de 5 mg y 10 mg comprimidos. Los comprimidos se describen a continuación.

10 mg:comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, con la inscripción “10” en una cara y liso en la otra.

Donepezilo Bluefish 10 mg está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Blister de PVC/Alu en estuche de cartón:

28 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11,

111 23 Estocolomo

Suecia

Este medicamento está comercializado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:

Austria

Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten

Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten

Dinamarca

Donepezil Bluefish

Francia

Donepezil Bluefish 5 mgcomprimés peliculés

Donepezil Bluefish 10 mgcomprimés peliculés

Alemania

Donepezilhydrochlorid Bluefish 5 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid Bluefish 10 mg Filmtabletten

Italia

Donepezil Bluefish 5 mg Compresse rivestita con film

Donepezil Bluefish 10 mg Compresse rivestita con film

Islandia

Donepezil Bluefish 5 mg filmuhúðaðar töflur

Donepezil Bluefish 10 mg filmuhúðaðar töflur

Noruega

Donepezil Bluefish

Portugal

Donepezil Bluefish

España

Donepezil Bluefish 5 mg Comprimidos recubiertos con película

Donepezilo Bluefish 10 mg Comprimidos recubiertos con película

Republica Checa

Donepezil Bluefish 5 mg

Donepezil Bluefish 10mg

Hungría

Donepezil Bluefish 5mg filmtabletta

Donepezil Bluefish 10mg filmtabletta

Irlanda

Donepezil Hydrochloride Bluefish 5 mg film-coated Tablets

Donepezil Hydrochloride Bluefish 10mg film-coated Tablets

Polonia

Donepezil Bluefish

Rumania

Donepezil Bluefish 5mg

Donepezil Bluefish 10mg

Eslovaquia

Donepezil Bluefish 5 mg

Donepezil Bluefish 10mg

Suecia

Finlandia

Donepezil Bluefish

Donepezil Bluefish 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Donepezil Bluefish 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es