Donepezilo Aurobindo 10 Mg Comprimidos

Donepezilo Aurobindo (donepezilo hidrocloruro) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Donepezilo incrementa los niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro involucrada en la función de la memoria ya que disminuye la degradación de la acetilcolina.

Se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas que padecen Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias normales.

Donepezilo Aurobindo es para uso únicamente en pacientes adultos.

No tome Donepezilo Aurobindo:

• Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Aurobindo (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Aurobindo si tiene o ha tenido:

• úlceras estomacales o duodenales
• ataques o convulsiones
• enfermedad cardíaca (latidos del corazón irregulares o muy lentos)
• asma u otra enfermedad pulmonar a largo plazo
• problemas de hígado o hepatitis
• dificultad para orinar o enfermedad renal leve

También informe a su médico si usted está embarazada o cree que pudiera estar embarazada.

Toma deDonepezilo Aurobindocon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta médica.También aplica a medicamentos que vaya a tomar en el futuro si continúa tomando Donepezilo Aurobindo. Esto se debe a que estos medicamentos pueden debilitar o reforzar los efectos de Donepezilo Aurobindo.

Informeasumédico en especial siestáutilizandoohautilizado cualquiera de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina
• medicamentos para el dolor o para tratar la artritis, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como aspirina, ibuprofeno o diclofenaco sódico
• anticolinérgicos, por ejemplo, tolterodina
• antibióticos, por ejemplo, los antibióticos eritromicina, rifampicina
• antimicóticos, por ejemplo, ketoconazol
• antidepresivos, por ejemplo, fluoxetina
• anticonvulsivantes, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina
• medicamento paraalgunaafectación delcorazón, por ejemplo, quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)
• relajantes musculares, por ejemplo, el diazepam, la succinilcolina
• anestésicos generales
• medicamentos adquiridos sin receta, por ejemplo, hierbas medicinales

Si usted va a someterse a una operación que requiere una anestesia general, debe decirle a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Aurobindo.Esto es debido a que su medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesario.

Donepezilo Aurobindo se puede utilizar en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática media o moderada. Los pacientes con enfermedad hepática severa no deben tomar Donepezilo Aurobindo.

Comunique a su medico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicación como le ha sido descrita.

Toma de Donepezilo Aurobindo con alimentos y alcohol

Los alimentos no influyen en el efecto de Donepezilo Aurobindo.

Donepezilo Aurobindo no se debe tomar con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto.

Embarazo,lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Donepezilo Aurobindo no debe utilizarse en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Asimismo,elmedicamentopuedeprovocarfatiga,mareosycalambresmusculares.Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Donepezil Aurobindo contiene lactosa

Donepezilo Aurobindocomprimidos recubiertos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Aurobindo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuánto Donepezilo Aurobindo debe tomar?

Por lo general, el tratamiento se inicia tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche antes de acostarse.Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche.

Trague su comprimido de Donepezilo Aurobindo con un vaso de agua antes de acostarse.

La dosis del comprimido que tomará puede cambiar según el período que haya tomado el medicamento y la recomendación del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche. Siga siempre las instrucciones de su médico o farmacéutico de cómo y cuándo tomar este medicamento.No modifique la dosis por día mismo sin consultar con su médico.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Aurobindo?

Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos.Necesitarávisitarasumédicoperiódicamentepararevisarsutratamientoyevaluarsus síntomas.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Aurobindo

No interrumpa el tratamiento a menos que se lo haya indicado su médico. Si deja de tomar Donepezilo Aurobindo, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecerán gradualmente.

Si usted toma más Donepezilo Aurobindo del que debe

NO TOME más de un comprimido al día. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado más Donepezilo Aurobindo de lo que debía. Sino puede contactar con su médico, llame inmediatamente al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 0420.

Lleve con usted los comprimidos y el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.

Los signos de una sobredosis que necesitan cuidado médico urgente son: náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, presión sanguínea baja (mareos al ponerse de pie), depresión respiratoria, pérdida de conciencia, ataques o convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de volver a tomar la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes que toman Donepezilo Aurobindo han informado los siguientes efectos adversos.

Debe informar a su médico si tiene alguno de estos efectos mientras toma Donepezilo Aurobindo.

Efectos adversos graves:

Consulte inmediatamente al médico si sufre estos efectos adversos graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente.

• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

• Trastornos hepáticos, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000).
• Úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).
• Hemorragia gastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).
• Ataque o convulsiones (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o nivel disminuido de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome neuroléptico maligno”), (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza

Frecuentes:pueden afectarhasta1 de cada 10personas

• Calambres musculares
• Cansancio
• Dificultad para dormir (insomnio)
• El resfriado común
• Pérdida del apetito
• Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
• Sueños inusuales incluyendo las pesadillas
• Agitación
• Comportamiento agresivo
• Desmayo
• Mareo
• Molestias estomacales
• Erupción cutánea
• Picazón
• Orinar sin control
• Dolor
• Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

Poco frecuentes:pueden afectarhasta1 de cada 100personas

• Latido lento del corazón

Raras:pueden afectarhasta1 de cada1.000personas

• Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades.

ComunicacióndeefectosadversosSiexperimentacualquiertipodeefectoadverso,consulteasumédicoofarmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Blíster: Conservar en el estuche original para protegerlo de la humedad.

Frasco PEAD: Mantener el frasco de PEAD correctamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice Donepezilo Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo Aurobindo

• El principio activo es Donepezilo Aurobindo

Cada comprimido contiene 10 mg donepezilo hidrochloruro, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (almidón de maíz), celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa de baja sustitución y estearato de magnesio.

Película de recubrimiento:Hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película amarillos, redondos, biconvexos, grabados con “X” en una cara y “12” en la otra cara.

Donepezilo Aurobindo comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/PE/PVdC-aluminio transparentey frascos de PEAD con tapón de polipropileno conteniendo gel de sílice desecante.

Tamaños de envase:

Blíster: 14, 28, 50, 56 y 98 comprimidos.

Frasco PEAD: 30, 250 y 1000 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.,

c/ Hermosilla 11, 4º A,

28001 Madrid – España

Teléfono: 91 661 16 53

Fax: 91 661 91 76

Responsable de la fabricación

Milpharm Limited,

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA4 6QD,

ReinoUnido

teléfono: ++ 44 20 8845 8811

fax: ++ 44 20 8845 8795

O

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

Fax: ++ 356 2229 4118

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local

Aurovitas Spain, S.A.U

Avda. de Burgos, 16 D 5ª Planta – Edificio Euromor

28036 Madrid

Teléfono: 91-630.86.45

Fax: 91-630.26.64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AlemaniaDonepezil-HCl Aurobindo10 mgFilmtabletten

DinamarcaDonepezil hydrochlorid Aurobindo

EspañaDONEPEZILO AUROBINDO10 mgcomprimidos recubiertos con película

FranciaDONEPEZIL AUROBINDO10 mg comprimé pelliculé

ItaliaDonepezil Aurobindo10 mgcompresse rivestite con film

MaltaDonepezilhydrochloride10 mg film-coated tablets

NoruegaDonepezil Aurobindo

PortugalDonepezilo Orua

Reino UnidoDonepezilhydrochloride10 mg film-coated tablets

SueciaDonepezil Aurobindo

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/