Dolofast Pre

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COMPOSICIÓN
Cada jeringa de 2 mL contiene: Ketoprofeno 100 mg
Excipientes c.s.p. 2 mL

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Ketoprofeno es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo (AINE), inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, disminuyendo la formación de los precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos sintetizados a partir del ácido araquidónico. Como antirreumático actúa mediante mecanismos antiinflamatorios y analgésicos. Como analgésico puede bloquear la generación del impulso doloroso mediante una acción periférica que puede implicar reducción de la actividad de las prostaglandinas y, posiblemente, inhibicación de la síntesis o de las acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a los estímulos mecánicos o químicos. Como antidismenorreico disminuye la contractibilidad y la presión uterina, aumenta la perfusión uterina y alivia tanto el dolor isquémico como el espasmódico mediante inhibición de la síntesis y actividad de las prostaglandinas intrauterinas. Además puede evitar en cierta medida los síntomas extrauterinos (tales como dolor de cabeza, náuseas y vómitos) que pueden ir asociados a la excesiva producción de prostaglandinas.

INDICACIONES: DOLOFAST PRE® está indicado en el tratamiento de: ? Artritis reumatoide aguda o crónica.
? Osteoartritis aguda o crónica.
? Espondilitis anquilosante aguda o crónica.
? Artritis psoriática.
? Dolor leve o moderado, después de cirugía dental, obstétrica, ortopédica y para el alivio del dolor musculoesquelético en las lesiones de los tejidos blandos (distensiones, esguinces, traumatismos y contusiones agudas). Cuando se desea también una acción antiinflamatoria.
? En el alivio de dolores óseos leves o moderados producidos por enfermedad neoplásica metastásica.
? Artritis gotosa aguda y enfermedad aguda por depósito de pirofosfato cálcico (pseudogota), de la condrocalcinosis articularis y de la sinovitis inducida por cristales.
? En inflamaciones no reumáticas tales como: Lesiones deportivas, bursitis; capsulitis; sinovitis; tendinitis o tenosinovitis.
? Dismenorrea primaria.
? Cefaleas vasculares, incluyendo migraña.

ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que sólo puede ser administrado bajo vigilancia médica. Debe interrumpirse el tratamiento en caso de sospecha de sangrado digestivo. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ya que su inocuidad sobre el feto no ha sido comprobada, ni durante la lactancia a menos que el médico lo decida sobre el balance riesgo beneficio. Puede incrementar los efectos anticoagulantes de la cumarina.
CONTRAINDICACIONES
Todos los AINEs están contraindicados en flla cardiaca severa.
Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe emplearse cuando exista: Historia o antecedentes de reacción alérgica tal como anafilaxis o angioedema, asma, urticaria o rinitis inducidas por ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Pólipos nasales asociados con broncoespasmo inducidos por ácido acetilsalicílico (eleva el riesgo de severas reacciones alérgicas por sensibilidad cruzada).
Debe considerarse la relación riesgo-beneficio cuando exista: Condiciones que predisponen a toxicidad gastrointestinal como enfermedad ulcerativa o inflamatoria de tracto gastrointestinal alto o bajo, incluyendo enfermedad de crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulceativa. Hemofilia u otros problemas sanguïneos incluyendo desórdenes de la coagulación o de la función plaquetaria. Deterioro de la función renal. Estomatitis. Se recomienda precaución en pacientes geriátricos, quienes pueden ser más susceptibles a reacciones hepáticas o efectos adversos con el uso de AINEs.

PRECAUCIONES
Fertilidad: El uso de AINEs por largos periodos está asociado con reducción de la fertilidad femenina, la cual es reversible a la suspensión del tratamiento.
Embarazo:
? Primer trimestre: No se ha realizado estudios adecuados en humanos.
Categoría B de la FDA para la gestación.
? Segundo y tercer trimestre: No se recomienda el empleo de AINEs debido al posible cierre prematuro del conducto arterioso en el útero y posible hipertensión pulmonar persistente del neonato. Además conlleva a un retraso en el inicio e incremento de la duración de la labor de parto.
Lactancia materna: No se sabe si se distribuye en la leche materna, no se han documentado problemas en humanos con la mayoría de los AINEs. No se administre a menos que el médico lo decida sobre el balance riesgo beneficio.
Pediatría: No se ha establecido la seguridad, la eficacia ni las dosis apropiadas.
Geriatría: No se ha establecido si los ancianos tienen un riesgo mayor de toxicidad gastrointestinal seria, sin embargo, la ulceración y/o el sangrado gastrointestinal inducido por el AINE es más probable que causen consecuencias serias incluyendo fatalidades; los antianos tienen mayor probabilidad de tener una alteración de la función renal relacionada con su edad, lo que podría causar toxicidad renal o hepática; se recomienda que reciban la mitad de la dosis inicial usual de adultos; la unión proteica y la depuración del ketoprofeno está disminuida.
Estomatología: Los AINEs pueden causar dolor, irritación o ulceración de la mucosa oral; rara vez causar leucopenia y/o trombocitopenia, con una incidencia mayor de infecciones microbianas, curación retardada y sangrado gingival.
Cirugía: Puede prolongar el tiempo de sangría, incrementando el sangrado intra- y posoperatorio; se recomienda descontinuar el AINE por un tiempo apropiado antes de la cirugía efectiva. Determinaciones de úrea, creatinina sérica y/o potasio sérico a intervalos periódicos y si existen síntomas de posible toxicidad renal (aumento de la presión sanguínea, retención de líquido o ganancia rápida de peso). Determinaciones de hematocrito, hemoglobina y/o sangre oculta en las heces a intervalos de 1 a 6 meses para detectar pérdida sanguínea. Determinaciones de transaminasas a intervalos periódicos si se sospecha que el paciente está en riesgo de desarrollar efectos adversos hepáticos.

REACCIONES ADVERSAS: Puede ocurrir dolor en el sitio de inyección (ocasionalmente daño tisular); malestar gastrointestinal, diarrea, náuseas y ocasionalmente puede ocurrir sangrado o ulceración. Reacciones de hipersensibilidad (rash, angioedema y broncoespasmo), dolor de cabeza, mareos, nerviosismo, depresión, somnolencia, insomnio, vértigo, disturbios del oído como tinitus, fotosensibilidad y hematuria. Desórdenes sanguïneos y retención de fluidos pueden también ocurrir. La presión sanguïnea puede estar aumentada.
Tanto los efectos sistémicos como los locales de los AINEs contribuyen al daño gastrointestinal; tomando formulaciones orales con leche o alimentos, o usando formulaciones con cubierta entérica, o cambiando la ruta de administración puede reducir sólo parcialmente los síntomas como una dispepsia.
Aquellos pacientes con riesgo de ulceración gástrica o duodenal (incluyendo los ancianos), queienes necesitan continuar tratamiento con AINEs, deberán recibir o sólo un inhibidor selectivo de ciclooxigenasa-2, o un AINEs No selectivo con tratamiento gastroprotector.
Falla renal puede ser producida por AINEs, especialmente en pacientes con deficiencia renal. La inducción de exacerbación de colitis ha sido reportada.
Pacientes con desórdenes de tejido conectivo como lupus sistémico eritematoso pueden ser especialmente susceptibles.

INTERACCIONES
Metotrexato: Ketoprofeno puede disminuir la unión proteica y/o la eliminación renal del metotrexato, produciendo mayor riesgo de toxicidad; se recomienda que el ketoprofeno sea suspendido por 12 a 24 horas antes de la administración de infusiones de dosis altas de metotrexato; para reinstalar la terapia con el AINE después de la infusión, es recomendable esperar por lo menos 12 horas después de finalizada la infusión.
Probenecid: Incrementa la concentración sérica y toxicidad del ketoprofeno al reducir su excreción.
Antidepresivos SSRI (Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), velanfaxina, erlotinib: Incrementa el riesgo de sangrado cuando son administrados conjuntaente con los AINEs.
Ácido acetilsalicílico, AINEs: El uso concomitante incrementa los efectos adversos. El uso de dos o más concurrentemente (incrementa el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal).
Ciclosporina: Se incrementa la concentración de la ciclosporina y/o su riesgo de nefrotoxicidad.
Cumarina, fenindiona: Todos los AINEs posiblemente potencian el efecto anticoagulante.
Ketorolaco: Evitar el uso concomitante con AINEs por incremento de los efectos adversos y hemorragia.
Litio: Los AINEs probablemente reducen su escreción, incrementando el riesgo de toxicidad.
Fenitoína y sulfonilureas: Los AINEs posiblemente pueden incrementar los efectos de estos medicamentos.
Quinolonas: La administración concomitante con AINEs posiblemente puede incrementar los riesgos de convulsiones.
Antihipertensivos: Ketoprofeno antagoniza el efecto hipotensivo.
Diuréticos (especialmente triamtereno): Incrementan el riesgo de nefrotoxicidad; Ketoprofeno antagoniza el efecto diurético.
Baclofeno: Los AINEs posiblemente reducen la excreción de baclofeno incrementando el riesgo de toxicidad.
Glicósidos cardiacos: Ketoprofeno posiblemente incrementa la concentración plasmática, además posible exacerbación de falla cardiaca y reducción de la función renal.
Clopidogrel: El uso simultáneo con ketoprofeno puede incrementar el riesgo de sangrado.
Corticosteroides: Su uso simultáneo incrementa el riesgo de sangrado gastrointestinal y ulceración.
Nota: Puede ocurrir una coagulación sanguínea alterada y/o un riesgo incrementado de sangrado si cualquier AINE se usa concurrentemente con cualquier medicamento que pueda causar hipoprotrombinemia, trombocitopenia, ulceración gastrointestinal o hemorragia.

INCOMPATIBILIDADES: No se ha reportado.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Los estudios han mostrado que el ketoprofeno es dializable. Para la hipotensión severa utilizar expansores de volumen. Para las convulsiones utilizar diazepam u otros anticonvulsiovantes benzodiacepínicos. Para la hipoprotrrombinemia utilizar vitamina K1. Para prevenir o revertir las indicaciones tempranas de insuficiencia renal utilizar dopamina más dobutamina intravenosa. Instituir tratamiento sintomático y de soporte. Supervisar cuidadosamente las funciones vitales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual en adultos – Vía parenteral: ? Intramuscular: 50 a 100 mg por inyección intramuscular profunda en el glúteo, cada 4 horas (máximo 200 mg en 24 horas) hasta por 3 días.
? Intravenosa: 100 mg por administración intravenosa cada 8 a 12 horas, según la intensidad del dolor.
Condiciones de almacenamiento: Consérvese a tempertura ambiente no mayor de 30 °C y protegido de la luz. Manténgase dentro de su estuche hasta el momento del uso.

Elaborado por Grossmann S.A. – México
Importador y Distribuidor exclusivo: GRUPO FARMAKONSUMA S.A.
Calle Morelli 139 Of. 203-204
Teléfonos: 212.6025 / 212-6072
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