Dobipro Suspension En Aerosol

DOBIPRO

SUSPENSION EN AEROSOL
Corticosteroide para terapia auxiliar del asma bronquial

SALUS, S.A. de C.V., LABORATORIOS

–

Denominacion generica:

Beclometasona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:

Dipropionato de beclometasona ………… 0.294 g

Vehículo, cbp …………………………….. 100 g

Cada dosis equivale a 250 mg de dipropionato de beclometasona.

Cada 100 g contienen:

Dipropionato de beclometasona ………… 0.117 g

Vehículo, cbp …………………………….. 100 g

Cada dosis equivale a 100 mg de dipropionato de beclometasona.

Cada 100 g contienen:

Dipropionato de beclometasona ……….. 0.0587 g

Vehículo, cbp ……………………………. 100 g

Cada dosis equivale a 50 mg de dipropionato de beclometasona.

Indicaciones terapeuticas:

Terapia auxiliar del asma bronquial. El dipropionato de beclometasona administrado por inhalación tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea en la mucosa bronquial, pero en dosis terapéuticas no produce los efectos sistémicos adversos de los glucocorticoides. Por lo tanto, el dipropionato de beclometasona está indicado para una extensa variedad de pacientes con asma bronquial. Estos pacientes incluyen: aquéllos cuya asma está empeorando y el alivio proporcionado por los broncodilatadores es menos eficaz; aquéllos con asma severa que son dependientes de corticosteroides sistémicos o de hormona adrenocorticotrófica (ACTH) o su equivalente sintético.

El dipropionato de beclometasona aerosol para inhalación está indicado sólo para pacientes que requieran tratamiento crónico con corticosteroides para el control de los síntomas de asma bronquial. Tales pacientes incluyen aquellos que ya reciben corticosteroides sistémicos y pacientes selectos los cuales están controlados inadecuadamente con un régimen no esteroide, y que la terapia con esteroides ha tenido que ser detenida por el potencial de los efectos adversos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Por vía inhalada, el dipropionato de beclometasona pasa directamente a su punto de acción que es el árbol respiratorio teniendo una potente acción antiinflamatoria, antialérgica y antiproliferativa, con una absorción mínima sistémica.

Contraindicaciones:

Dipropionato de beclometasona está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Se requiere cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o lenta, trastornos de la hemostasia (epistaxis).

Está contraindicado en el tratamiento primario de status asthmaticus u otros episodios agudos de asma, en los cuales son requeridas medidas intensivas, y bronquitis no asmática.

Precauciones generales:

Se debe manejar con precaución en infecciones del tracto respiratorio alto, sobre todo de senos parenterales.

Los pacientes que hayan sido tratados con esteroides sistémicos durante periodos prolongados o en dosis altas, pueden tener supresión córtico-suprarrenal. Con estos pacientes la función córtico-suprarrenal debe ser monitoreada regularmente y la dosis de esteroides sistémicos debe ser reducida paulatinamente. Se debe considerar el suministro de esteroides orales a estos pacientes para casos de emergencia.

El tratamiento con dipropionato de beclometasona no debe ser descontinuado bruscamente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda la administración innecesaria de fármacos durante el primer trimestre del embarazo y en los siguientes dos trimestres queda su utilización bajo responsabilidad médica, considerando que sea mayor el beneficio que cualquier otro efecto.

Reacciones secundarias y adversas:

Algunos pacientes desarrollan candidiasis bucal y faríngea. En algunos pacientes, el dipropionato de beclometasona inhalado puede causar ronquera o irritación de la garganta. Podría ser útil enjuagarse la boca con agua después de la inhalación. Al igual que con otra terapia de inhalación, se debe tener presente el potencial riesgo de broncospasmo paradójico. Si llega a presentarse, la preparación debe ser descontinuada inmediatamente y debe instituirse tratamiento alternativo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A dosis adecuadas se desconocen.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No existen alteraciones de las mismas reflejadas en estudios clínicos relacionados con el fármaco.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Precauciones: Durante la supresión de esteroides orales, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de esteroides activos, por ejemplo, dolor de articulaciones o músculos, decaimiento y depresión, a pesar del mantenimiento o mejoramiento de la función respiratoria.

En pacientes sensibles, el dipropionato de beclometasona debe permitir el control de síntomas asmáticos sin suprimir la función de HPA (como se verá en estudios clínicos). Desde que el dipropionato de beclometasona es absorbido dentro de la circulación y puede ser sistémicamente activo, los beneficios del dipropionato de beclometasona en minimizar o prevenir la disfunción HPA se pueden esperar sólo cuando no se excedan las dosis recomendadas.

Los efectos a largo plazo del dipropionato de beclometasona en humanos son aún desconocidos. En particular, los efectos locales de los agentes en desarrollar o inmunizar en boca, faringe, tráquea y pulmones son desconocidos.

Tampoco existe información acerca de posibles efectos sistémicos a largo plazo del agente.

El efecto potencial del dipropionato de beclometasona aerosol para inhalación en infecciones pulmonares agudas o recurrentes, incluyendo tuberculosis activa, es desconocido.

Los efectos potenciales de la administración prolongada de la droga en pulmón u otros tejidos son igualmente desconocidos.

A pacientes en terapia con dipropionato de beclometasona les puede ocurrir infiltraciones pulmonares con eosinofilia. Aunque es posible que en algunos pacientes este estado se manifieste por el retiro de esteroides sistémicos cuando se están administrando esteroides por inhalación, no se puede excluir un rol causal del dipropionato de blecometasona o su vehículo.

Embarazo:

Efectos teratogénicos: Los glucocorticoides son teratogénicos conocidos en especies roedoras y el dipropionato de beclometasona no es la excepción.

Estudios teratológicos fueron realizados en ratas, ratones y conejos tratados con dipropionato de beclometasona vía subcutánea.

Se encontró que el dipropionato de beclometasona produce reabsorción fetal, paladar bífido, agnacia, microstomía, ausencia de lengua, retraso en la osificación y agnesis parcial del timo. No existen estudios controlados relacionados al riesgo fetal en humanos. Los glucocorticoides son secretados en la leche humana. No se sabe si el dipropionato de beclometasona será secretado en la leche materna o no, es más seguro asumir que así será. Para el uso de dipropionato de beclometasona en mujeres embarazadas, mujeres lactando o mujeres con posibilidades de quedar embarazadas debe tomarse en cuenta el beneficio de la droga contra el daño potencial a la madre, embrión o feto. Infantes que nacieron de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados de hipoadrenalismo.

Advertencias: Es necesario un cuidado especial a pacientes que han sido transferidos de corticosteroides sistémicos activos a dipropionato de beclometasona, porque han ocurrido muertes debido a insuficiencia renal en pacientes asmáticos durante y después de transferirlos de corticosteroides activos a dipropionato de beclometasona en aerosol.

Después de retirados los corticosteroides sistémicos, se requieren de algunos meses para recobrar la función hipotalámica-pituitaria-adrenal (HPA).

Durante este periodo de suspensión de la función HPA, los pacientes pueden exhibir signos y síntomas de insuficiencia renal cuando estén expuestos a traumas, cirugía o infecciones, particularmente gastroenteritis.

Aunque el dipropionato de beclometasona aerosol para inhalación puede proveer control de síntomas asmáticos durante estos episodios, no provee los esteroides sistémicos que son necesarios para enfrentar estas emergencias.

Durante estos periodos de estrés o ataques asmáticos severos, los pacientes que han sido retirados de los corticosteroides sistémicos deben ser instruidos de reducir los esteroides sistémicos (en dosis largas) inmediatamente, y contactar a su médico para mayor información. Estos pacientes deben ser instruidos también a traer con ellos una tarjeta de precaución indicando que ellos podrán necesitar esteroides sistémicos suplementarios durante periodos de estrés o ataques asmáticos severos. Para calcular los riesgos de insuficiencia renal en situaciones de emergencia, deben efectuarse periódicamente en todos los pacientes, pruebas de función adrenal cortical, incluyendo niveles de cortisol tomados en la mañana.

Niveles de restos de cortisol tomados en la mañana deben tomarse como normales sólo si éstos caen o son cerca del nivel normal.

Dosis y via de administracion:

Dipropionato de beclometasona 250 mg:

• Adultos: La dosis de mantenimiento recomendada es de 500 mg 2 veces al día o 250 mg 4 veces al día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada a 500 mg 3 veces al día.
• Niños de 6 años en adelante: Se recomienda administrar una inhalación cada 12 horas (500 mg al día).

Dipropionato de beclometasona 100 mg:

• Adultos: La dosis usual de mantenimiento es de una inhalación de 100 mg 3 ó 4 veces al día. La dosis total diaria puede administrarse en 2 dosis divididas cada 12 horas. En casos serios puede iniciarse con 600 a 800 mg/día reduciendo paulatinamente.
• Niños: Se debe administrar 1 ó 2 inhalaciones (100 mg por disparo) 2 ó 3 veces al día, dosis-respuesta.

Dipropionato de beclometasona 50 mg:

• Adultos: La dosis usual de mantenimiento es de dos inhalaciones (100 mg) 3 ó 4 veces al día. La dosis total diaria puede administrarse en 2 dosis divididas cada 12 horas. En casos serios puede iniciarse con 600 a 800 mg/día, reduciendo paulatinamente.
• Niños: Se deben administrar 1 ó 2 inhalaciones (50 a 100 mg) 2, 3 ó 4 veces al día, dosis-respuesta.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A grandes dosis existe supresión de la función hipotalámica-hipofisaria-suprarrenal, que mejora con sólo retirar el medicamento.

Presentaciones:

DOBIPRO* Suspensión en aerosol: Se presenta en un inhalador presurizado con dosificador que proporciona 250 mg de dipropionato de beclometasona por disparo. Cada inhalador proporciona 200 disparos.

DOBIPRO* Suspensión en aerosol: Se presenta en un frasco con dispositivo inhalador presurizado con dosificador que proporciona 100 mg por disparo. Cada inhalador proporciona 200 disparos.

DOBIPRO* Suspensión en aerosol: Se presenta en un inhalador presurizado con dosificador que proporciona 50 mg por disparo. Cada inhalador proporciona 200 disparos.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

El dipropionato de beclometasona debe ser almacenado a menos de 30°C. Protéjase de la congelación y la luz solar directa. El bote no debe ser perforado, roto ni quemado, aunque aparentemente esté vacío.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS SALUS, S.A. de C.V.
Km 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 561M96, SSA