Dinagen Tabletas

DINAGEN

TABLETAS
Coadyuvante metabólico neuronal y de la microcirculación cerebral

HORMONA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Piracetam.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Piracetam …………… 400 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

DINAGEN^® (piracetam) está indicado como coadyuvante metabólico neuronal y en las alteraciones de la microcirculación cerebral, que se manifiestan como:

• Vértigo.
• Trastornos del aprendizaje.
• Fatiga mental.
• Falta de concentración.
• Coadyuvante en el síndrome de intoxicación alcohólica.
• Afasia.
• Mioclonias corticales.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El piracetam por ser hidrosoluble se absorbe rápidamente a nivel gastrointestinal. Por vía oral alcanza niveles sanguíneos de 40 a 60 µg/ml, 30 a 40 minutos posterior a su administración oral con dosis de 2 g y en líquido cefalorraquídeo la máxima concentración se alcanza entre 2 y 8 horas. El volumen aparente de distribución es de 0.6 lt./kg. El piracetam no tiene fijación a proteínas plasmáticas, por esta razón ofrece mayor biodisponibilidad y no es metabolizado, por lo que su acción farmacológica inicia a partir de la segunda hora posterior a su ingestión. Se distribuye excelentemente a todos los tejidos del organismo, teniendo preferencia hacia el tejido cerebral; es decir, tiene tropismo selectivo, que lo ubica en el sitio de acción. Su eliminación es por vía urinaria, preferentemente sin modificación de la estructura química del piracetam. La eliminación urinaria es prácticamente completa (más de 95%) después de 30 horas, la vida media promedio oscila entre 4 y 5 horas. El aclaramiento renal en voluntarios sanos es de 68 ml/minuto. Por su mecanismo de acción promueve la formación de moléculas de alta energía (ATP) a partir del ADP, mejorando el metabolismo de la célula nerviosa y optimizando la utilización de oxígeno. Para finalmente, activar el metabolismo neuronal y proteger al tejido cerebral de la hipoxia.

Contraindicaciones:

DINAGEN^® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al Piracetam o cualquier componente de la fórmula.

Precauciones generales:

En pacientes mioclónicos bajo tratamiento con DINAGEN^® (piracetam) se recomienda en los casos necesarios disminuir la dosis en forma gradual; la suspensión abrupta puede producir ataque mioclónico generalizado. En pacientes con insuficiencia renal debe ajustarse la dosis a un medio o un cuarto de la habitual dependiendo del daño renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En múltiples estudios, el piracetam ha demostrado su inocuidad en el embarazo y la lactancia. Sin embargo, su uso durante el embarazo queda bajo la estricta responsabilidad del médico, quien debe valorar los posibles riesgos frente al beneficio.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han reportado reacciones poco frecuentes y de intensidad leve, que desaparecen al suspender el tratamiento, tales como agitación nerviosa, irritabilidad y trastornos del sueño.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A la fecha no se han reportado interacciones de DINAGEN^® con otros medicamentos o con otras sustancias.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Por los estudios realizados se sabe que DINAGEN^® no altera las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En los estudios realizados con piracetam, no se demostraron efectos teratogénicos, mutagénicos, carcinogénicos y en general, alteraciones en la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

• Vértigo de origen central y periférico: 400 a 800 mg 2 a 3 veces al día.
• Problemas del aprendizaje y la memoria: 400 mg 2 a 3 veces al día.
• Casos crónicos: 800 mg 2 a 3 veces al día.
• Casos severos (como afasia o mioclonias): 4.8 g dividido en 4 tomas.

DINAGEN^® se administra por vía oral, la dosis elegida debe ser administrada durante un periodo no menor de 6 semanas y debe mantenerse su administración de acuerdo a la evolución del paciente y criterio del médico tratante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han manejado dosis altas hasta más de 12 g al día sin manifestaciones anormales por sobredosificación, por lo que no se tiene experiencia en este rubro, y en el eventual caso de manifestaciones de sobredosificación podrá realizarse diálisis.

Presentaciones:

Caja con 30 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma Edo. de México
Distribuido por: LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.
Hormona Núm. 2-B
Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 548M94, SSA IV
GEAR-06330021990014/RM2006/IPPA