Dimodan Capsulas Comprimidos De Liberacion

DIMODAN

CAPSULAS, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Tratamiento de las arritmias cardiacas

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Disopiramida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Disopiramida ……………. 100 mg

Excipiente, cbp ………… 1 cápsula

Cada comprimido contiene:

Fosfato de disopiramida
equivalente a ………… 250 mg
de disopiramida

Excipiente, cbp ………… 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

Arritmia ventricular:

La disopiramida está indicada para el tratamiento de:

• Taquicardia ventricular no sostenida que sea sintomática con (repercusión hemodinámica significativa) y/o amenazante para la vida.
• Taquicardia ventricular sostenida, tanto para tratamiento inicial como para profilaxis de recurrencias.
• Fibrilación ventricular, para profilaxis de recurrencias.

Arritmia supraventricular:

La disopiramida está indicada para el tratamiento de:

• Taquicardia supraventricular que afecta las vías accesorias síndrome de Wolff-Parkinson-White y taquicardia recíproca.
• Taquicardia supraventricular por reentrada intra y para nodal-AV y taquicardia auricular.
• Taquicardia supraventricular por reentrada auricular con aumento del automatismo ventricular.
• Flutter auricular en el tratamiento agudo, o el control paliativo de la frecuencia cardiaca, y como profilaxis de recurrencias.
• Fibrilación auricular.

La cardioversión eléctrica es el tratamiento de elección para la fibrilación auricular de reciente inicio con compromiso hemodinámico debido a una frecuencia ventricular excesivamente rápida. La disopiramida está indicada en sustitución de la cardioversión eléctrica cuando esta última está contraindicada, o bajo las siguientes circunstancias:

• Mantenimiento del ritmo sinusal posterior a conversión eléctrica o farmacológica.
• Control de la frecuencia ventricular.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

De acuerdo con la clasificación de Vaughan-Williams, la disopiramida pertenece a los antiarrítmicos de la clase 1a., es un bloqueador de los canales de sodio, con efecto estabilizador de la membrana.

Farmacodinamia:

Propiedades electrofisiológicas y antiarrítmicas: La disopiramida es activa en varios modelos de arritmia auricular y ventricular.

Sus acciones electrofisiológicas celulares incluyen:

• disminución de la velocidad de despolarización y de la amplitud del potencial de acción (fase 0);
• disminución de la velocidad de despolarización diastólica (fase 4) con disminución de la automaticidad, que tiende hacia una prolongación del potencial de acción;
• prolongación de los períodos refractarios efectivos tanto en aurículas como en ventrículos.

Electrofisiología clínica:

• el efecto arritmogénico de la disopiramida es de los más débiles conocidos entre todos los fármacos antiarrítmicos de Clase I;
• el período de recuperación del nodo sinusal se acorta (excepto cuando el paciente es atropinizado o en el síndrome del seno enfermo);
• el efecto sobre la conducción en el nodo aurículoventricular depende del tono vagal;
• la conducción se retarda en el haz de His y en las fibras de Purkinje; la conducción aurículoventricular se retarda, pero menos que con quinidina;
• la conducción se retarda en las vías accesorias en el síndrome de Wolff-Parkinson-White (si las conducciones anterógrada y retrógrada se retardan, la conducción anterógrada se ve más afectada que la retrógrada).

Propiedades hemodinámicas:

A las dosis recomendadas, la disopiramida:

• aumenta ligeramente la resistencia periférica;
• tiene poco efecto sobre la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea;
• tiene una débil acción inotrópica negativa sobre el corazón normal. Esta acción se incrementa a dosis elevadas o en caso de insuficiencia cardiaca preexistente.

Otras propiedades farmacológicas:

La disopiramida:

• tiene una acción anestésica local;
• tiene efectos anticolinérgicos;
• no tiene efecto sobre los receptores ?- o ?-adrenérgicos.

Farmacocinética:La biodisponibilidad es de 80 a 90% de la dosis administrada por vía oral. La concentración plasmática máxima, 1.5 horas (rango de 0.5 a 3.0) después de la administración oral de 200 mg de disopiramida, es de 2.7 µg/ml (rango de 2.1 a 3.5). En pacientes con insuficiencia renal, la concentración plasmática máxima para la misma dosis es de 3.6 ± 1.2 µg/ml, 3.8 ± 2.2 horas después de la administración.

La vida media de eliminación es de 4.4 a 8.2 horas en sujetos sanos, y de 17 ± 5 horas en pacientes con insuficiencia renal grave.

El volumen de distribución es de 42.0 ± 11.6 lt. En el plasma, la disopiramida experimenta una unión saturable a la glucoproteína ácida alfa-1. La fracción libre (30 a 50% en promedio), varía con respecto a las concentraciones totales de disopiramida y de la proteína de unión.

La excreción ocurre tanto por vía renal como fecal (80 a 90% y 10 a 20%, respectivamente). La cantidad excretada en orina dentro de 24 horas es de 1/3 de la dosis ingerida por vía oral, y consta de 70% de disopiramida libre y de 30% de un metabolito farmacológicamente activo (mono-N-desalquil-disopiramida). Estas proporciones están invertidas con relación a la excreción fecal.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a la disopiramida.
• Pacientes con bloqueo aurículoventricular de 2o. o 3er. grado que no tengan marcapaso.
• Bloqueo de rama asociado a bloqueo aurículoventricular de primer grado.
• Bloqueo bifascicular (por ejemplo: asociación de hemibloqueo anterior o posterior izquierdo con bloqueo de rama derecha).
• Prolongación del intervalo QT preexistente.
• Disfunción sinusal grave.
• Insuficiencia cardiaca grave, a menos que sea secundaria a arritmia cardiaca (ver Precauciones generales).
• Asociación con otros antiarrítmicos u otros medicamentos que puedan provocar trastornos del ritmo ventricular y, sobre todo, taquiarritmias helicoidales (torsades de pointes) (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
• El empleo de los comprimidos de liberación prolongada está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática y en niños.

Precauciones generales:

Los antiarrítmicos que pertenecen a la Clase Ic (clasificación de Vaughan-Williams), fueron incluidos en el Ensayo de Supresión de Arritmia Cardiaca (Cardiac Arrhythmia Suppression Trial, CAST), un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de largo plazo, realizado en pacientes con arritmia ventricular asintomática que no ponía en riesgo la vida, quienes tuvieron previamente un infarto del miocardio más de 6 días antes pero menos de 2 años. Se observó un exceso en la incidencia de mortalidad o de paro cardiaco no mortal, en pacientes tratados con fármacos antiarrítmicos pertenecientes a la Clase Ic, en comparación con un grupo placebo pareado. La aplicabilidad de los resultados del CAST a otros antiarrítmicos y a otras poblaciones (por ejemplo, aquéllas sin infarto reciente) es incierta hasta el momento, por lo que es prudente considerar que el riesgo abarque a otros fármacos antiarrítmicos en pacientes con cardiopatía estructural.

No hay evidencia de que la supresión prolongada de las contracciones ventriculares prematuras, con fármacos antiarrítmicos, evite la muerte repentina. No se ha demostrado que los fármacos antiarrítmicos aumenten la supervivencia en pacientes con arritmia ventricular. Por estas razones, los fármacos antiarrítmicos no deben ser prescritos para el tratamiento de pacientes con contracciones ventriculares prematuras asintomáticas que no tienen repercusión hemodinámica significativa.

Todos los fármacos antiarrítmicos pueden producir efectos indeseables cuando se usan para tratar arritmia sintomática pero que no pone en riesgo la vida; el beneficio esperado debe ser balanceado contra sus riesgos.

En pacientes con cardiopatía estructural, el efecto pro-arrítmico y la descompensación cardiaca son un riesgo especial que se asocia a fármacos antiarrítmicos. Debe tenerse especial precaución cuando se prescriben en este contexto.

La disopiramida no debe usarse en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva no compensada, a menos que ésta sea secundaria a arritmia. La administración de disopiramida bajo estas circunstancias requiere vigilancia y cuidados especiales.

La arritmia con repercusión hemodinámica significativa y la que pone en riesgo la vida son difíciles de tratar, por lo que los pacientes afectados están en alto riesgo. El tratamiento de estas arritmias, cualquiera que sea la modalidad, debe ser iniciado en el hospital.

Vigilancia clínica y del ECG: Los pacientes con cardiopatía estructural pueden ser especialmente sensibles al efecto depresor (propiedad inotrópica negativa) de la disopiramida. El tratamiento debe administrarse bajo estricta supervisión y vigilancia de la función cardiaca.

La agravación de una arritmia existente, o el surgimiento de un nuevo tipo de arritmia, requiere de una reconsideración urgente del tratamiento con disopiramida.

Asimismo, si se presentan un bloqueo aurículovetricular o un bloqueo bifascicular, deberá reconsiderarse el tratamiento con disopiramida.

Debe vigilarse el intervalo QT (JT) y la duración del complejo QRS. En caso de que la prolongación sea superior al 25%, deberá suspenderse el tratamiento.

Desequilibrio de potasio: Las anormalidades de potasio pueden inducir arritmia por sí mismas, por lo que debe vigilarse el potasio sérico. Cualquier desequilibrio de potasio debe ser corregido, en particular cuando se administran diuréticos concomitantemente.

Los fármacos antiarrítmicos pueden ser peligrosos en pacientes con hipocaliemia.

Durante el tratamiento con disopiramida debe verificarse el desequilibrio de potasio, y corregirlo si fuera necesario. En caso de tratamientos combinados con diuréticos o laxantes estimulantes, los pacientes están en riego particular de hipocaliemia.

Insuficiencia renal: La dosificación de la disopiramida deberá ser reducida ajustando el intervalo entre administraciones (ver Dosis y vía de administración) en insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: La dosificación de la disopiramida deberá ser reducida en pacientes con insuficiencia hepática (ver Dosis y vía de administración).

Efectos similares a los de la atropina: Existe riesgo de: hipertensión ocular en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria aguda en pacientes con crecimiento prostático, y agravación de miastenia gravis.

Hipoglucemia: Debe vigilarse la concentración de azúcar en sangre debido al riesgo de hipoglucemia, en sujetos mal nutridos o geriátricos, en diabéticos tratados y en pacientes con insuficiencia renal.

Algunas reacciones adversas pueden deteriorar la habilidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar y por lo tanto, la capacidad para conducir u operar maquinaria (ver Reacciones secundarias y adversas).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Se ha encontrado que la disopiramida induce contracciones uterinas durante el embarazo y pasa a la circulación fetal. Por consiguiente, DIMODAN^® no debe prescribirse durante el embarazo a menos que el beneficio que se espera obtener para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.

Como DIMODAN^® se excreta en la leche materna, deberá suspenderse la lactancia o el tratamiento de la madre, en vista del riesgo para el recién nacido.

Reacciones secundarias y adversas:

Cardiacas:

• Aunque el potencial arritmogénico de DIMODAN^® es bajo, como todos los antiarrítmicos puede agravar o provocar arritmias ventriculares (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, taquiarritmias helicoidales [torsades de pointes]). Este efecto pro-arrítmico es más probable que ocurra en presencia de hipocaliemia, y/o el uso asociado de otros antiarrítmicos, y/o cardiopatía estructural grave, y/o prolongación del intervalo QT.
• Pueden presentarse anormalidades de la conducción intra-cardiaca: prolongación del intervalo QT, ensanchamiento del complejo QRS, bloqueo aurículoventricular, bloqueos de rama.
• Otros tipos de arritmias que se han reportado son: bradicardia, bloqueo sinusal.
• También se han descrito episodios de insuficiencia cardiaca grave, colapso o aun choque cardiogénico, sobre todo en pacientes con cardiopatía estructural grave. El bajo gasto cardiaco resultante puede causar hipotensión, insuficiencia renal y/o isquemia hepática aguda que simula inflamación hepatocelular aguda.

Otras reacciones adversas:

Semejantes a las de la atropina:

• Urinarias: disuria y retención aguda de orina, principalmente en pacientes con prostatismo.
• Visuales: trastornos de acomodación y diplopia.
• Gastrointestinales: boca seca y estreñimiento.
• Impotencia.

Trastornos psiquiátricos.

• Epigastralgia, náusea, vómito, anorexia, diarrea.

Reacciones cutáneas: En muy raras ocasiones, eritemas; reportes aislados de reacciones de tipo anafiláctico como urticaria o angioedema, que pueden culminar en choque (se ha reportado esencialmente en la asociación con la formulación inyectable).

• En raras ocasiones: hipoglucemia; en casos excepcionales: ictericia colestática, cefaleas, sensación de vértigo, neutropenia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Asociaciones contraindicadas:

Combinaciones de antiarrítmicos: Las combinaciones de antiarrítmicos no están completamente investigadas y sus efectos pueden ser impredecibles; por tanto, deben evitarse excepto bajo ciertas circunstancias, como por ejemplo: ?-bloqueadores para angina de pecho; digoxina con ?-bloqueadores y verapamilo para el control de fibrilación auricular, cuando se definió como eficaz para un individuo, por un procedimiento especializado.

Antiarrítmicos (clasificación de Vaughan-Williams):

• Clase I: la mayoría de los fármacos, incluyendo fenitoína.
• Clase II: ?-bloqueadores.
• Clase III: amiodarona, bretilium, ?-sotalol, ibutilida.
• Clase IV: verapamilo, diltiazem, lidoflazina, bepridil.
• Fármacos asociados con riesgo de taquiarritmias helicoidales (torsades de pointes), tales como: antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, eritromicina intravenosa, vincamina y sultoprida.

Asociaciones no recomendadas:

• Otros fármacos asociados con un potencial de taquiarritmias helicoidales (torsades de pointes), tales como: astemizol, cisaprida, pentamidina, pimozida, sparfloxacina y terfenadina.
• Inhibidores de fosfodiesterasa tipo 5: Hay evidencia de que los inhibidores de fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, vardenafil o sildenafil) pueden estar potencialmente asociados con un riesgo de prolongación del intervalo QT. La administración concomitante de disopiramida con tales fármacos puede potencialmente aumentar este efecto de prolongación del intervalo QT, y no se recomienda.

Hay una cierta evidencia de que la disopiramida es metabolizada por la enzima CYP3A hepática. Aunque no hay estudios disponibles en humanos, la administración concomitante de fármacos inhibidores significativos de esta isozima (por ejemplo, ciertos macrólidos o antibióticos antimicóticos azoles, quinupristina/dalfopristina) puede, por lo tanto, aumentar las concentraciones séricas de disopiramida. Por otro lado, los fármacos inductores de la CYP3A (por ejemplo, rifampicina y ciertos anticonvulsivantes), pueden reducir las concentraciones séricas de disopiramida y aumentar las de MN-disopiramida. Debido a que no es previsible la magnitud de tales efectos, no se recomiendan tales combinaciones.

La coadministración de laxantes estimulantes tampoco se recomienda (utilice otro tipo de laxante; ver Precauciones generales).

Precauciones para el uso:

Asociación con fármacos que inducen hipocaliemia (ver Precauciones generales), tales como: diuréticos, anfotericina B, tetracosactida (análogo de la corticotropina), gluco y mineralocorticoides.

La atropina y otros fármacos anticolinérgicos, incluso las fenotiazinas, pueden potenciar los efectos atropínicos de la disopiramida.

Un estudio in vitro demostró que la roxitromicina puede desplazar a la disopiramida unida a proteínas; tal efecto competitivo de unión a proteínas podría resultar in vivo en un incremento de las concentraciones séricas de disopiramida libre.

Cuando se prescribe un fármaco que es metabolizado por la CYP3A, como teofilina, inhibidores de proteasas del VIH (ritonavir, indinavir, saquinavir), ciclosporina A y warfarina, se debe tener presente que la disopiramida también es sustrato probable de esta enzima, por lo que puede haber inhibición competitiva del metabolismo, con posibilidad de aumentar las concentraciones séricas de estos fármacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han descrito.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En los estudios preclínicos, DIMODAN^® no mostró efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

La dosis diaria debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta del paciente individual en términos de eficacia, tolerabilidad y resultados del ECG. Se acepta generalmente que las concentraciones plasmáticas totales de disopiramida de 2 a 4 µg/ml alcanzan eficacia terapéutica.

Dosificación en adultos con funciones hepática y renal normales:La dosificación diaria debe ser administrada en por lo menos 3 dosis iguales (excepto en circunstancias especiales), y ajustada según el efecto terapéutico.

Inicial (primer día)*			Mantenimiento (días subsecuentes)**
Dosis de la unidad	Intervalo de la dosis	Dosis diaria	Dosis de la unidad	Intervalo de la dosis	Dosis diaria
100 mg ó 200 mg	6 h 8 h	400 mg 600 mg	100 mg ó 100 mg ó 200 mg	8 h 6 h 8 h	300 mg 400 mg 600 mg***

* Cuando existe contraindicación o imposibilidad (ver Indicaciones terapéuticas) de efectuar cardioversión eléctrica para el tratamiento de la arritmia, la dosis inicial se puede aumentar a 800 mg en el primer día, en cuatro dosis divididas.

** La dosis eficaz de mantenimiento se alcanza reduciendo progresivamente la dosis diaria, nunca más de 100 mg/día, hasta alcanzar una dosis final de 300 a 400 mg/día en promedio.

*** Para arritmias ventriculares graves, si es necesario.

Dosificación en adultos con insuficiencia renal:Como la farmacocinética de la disopiramida puede presentar amplias variaciones entre un individuo y otro, siempre que sea posible deberán medirse las concentraciones plasmáticas para facilitar el ajuste de la dosis diaria.

El ECG, en especial el ancho del complejo QRS y la duración de QTC, así como las concentraciones plasmáticas, deberán ser valorados y utilizados para ajustar el régimen (ver Precauciones generales).

Se propone el régimen terapéutico siguiente con base en la depuración de creatinina:

Dosis en insuficiencia renal
Depuración de creatinina	Dosis de la unidad	Intervalo de la dosis	Dosis diaria	% de la dosis estándar
? 50 ml/min	100 mg	6 h	400 mg	100%
30 a 50 ml/min	100 mg	8 h	300 mg	75%
10 a 30 ml/min	100 mg	12 h	200 mg	50%
? 10 ml/min	100 mg	24 h	100 mg	25%

Si es necesaria una dosis de ataque, ésta no deberá exceder 200 mg, y las dosis de mantenimiento subsecuentes de 100 mg deberán administrarse a intervalos que dependerán del grado de insuficiencia renal.

En pacientes con hemodiálisis, no es necesario volver a administrar el producto después de la sesión de diálisis.

Dosificación en adultos con insuficiencia hepática (cirrosis):El ECG, en especial el ancho del complejo QRS y la duración de QTC, así como las concentraciones plasmáticas deberán ser valorados y ser utilizados para ajustar el régimen en caso de necesidad (ver Precauciones generales).

En cirrosis, la dosificación de disopiramida debe ser reducida en 25%, como sigue:

Dosificación en cirrosis
Pacientes	Dosis de la unidad	Intervalo de la dosis	Dosis diaria	% de la dosis estándar
Con insuficiencia hepática (cirrosis)	100 mg	8 h	300 mg	75%

Dosificación de disopiramida en niños:En niños, DIMODAN^® debe ser utilizado solamente bajo cuidado del especialista y supervisión estricta.

Dosis y vía de administración:

DIMODAN^® 250: La dosis diaria puede variar de 6 a 30 mg/kg/día (más elevada que para el adulto) dividida en tres dosis iguales, administradas a intervalos regulares:

Dosis diaria propuesta para niños
Edad (años)	DIMODAN® (mg/kg/día)
? 1	10 a 30
1 a 4	10 a 20
4 a 12	10 a 15
12 a 18	6 a 15

La dosis diaria debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta del paciente individual en términos de eficacia, tolerabilidad y resultados del ECG.

Se acepta generalmente que las concentraciones plasmáticas totales de disopiramida de 2 a 4 µg/ml alcanzan eficacia terapéutica.

Dosificación en adultos con funciones hepática y renal normales:La dosificación diaria debe dividirse en 2 dosis.

Edad	Dosis de la unidad	Intervalo de la dosis	Dosis diaria
	1 comprimido	12 h	2 comprimidos,es decir 500 mg
? 70 años	½ comprimido	12 h	1 comprimido,es decir 250 mg

Los comprimidos ranurados de 250 mg permiten que se pueda aumentar la dosis, por ejemplo, a 2 x 1.5 comprimidos/24 horas, en circunstancias excepcionales. Esta dosis (1.5 comprimidos) no debe darse más de dos veces en 24 horas.

Dosificación en adultos con insuficiencia renal:No hay experiencia con los comprimidos de liberación prolongada en pacientes con insuficiencia renal.

Dosificación en adultos con insuficiencia hepática^®cirrosis):El ECG, en especial el ancho del complejo QRS y la duración de QTC, así como las concentraciones plasmáticas deberán ser valorados y ser utilizados para ajustar el régimen en caso de necesidad (ver Precauciones generales).

No hay experiencia con los comprimidos de liberación prolongada en pacientes con insuficiencia hepática.

Dosificación de disopiramida en niños:No hay experiencia con los comprimidos de liberación prolongada en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las concentraciones plasmáticas tóxicas se reflejan por anormalidades electrocardiográficas como:

• prolongación marcada del intervalo QT como un signo premonitorio de otras arritmias, en particular taquiarritmias helicoidales (torsades de pointes), que pueden resultar en síncopes repetidos;
• ensanchamiento del complejo QRS;
• bloqueo aurículoventricular de grado variable.

Los signos clínicos de una sobredosis pueden incluir: midriasis bilateral; síncope, hipotensión o choque; paro cardiaco debido a bloqueo intraventricular o asistolia; síntomas respiratorios; en caso de intoxicación masiva, coma con midriasis bilateral.

Además de derivados de la prostigmina, que pueden emplearse para tratar los efectos anticolinérgicos, no hay antídoto específico para la disopiramida.

El tratamiento de sobredosis aguda debe realizarse en una unidad de cuidados intensivos, bajo monitoreo cardiaco continuo. Las medidas terapéuticas sintomáticas pueden incluir:

• lavado gástrico temprano;
• administración de un catártico seguido por carbón activado por vía oral o sonda gástrica;
• administración IV de isoproterenol y/u otros vasopresores y/o agentes inotrópicos positivos;
• en caso necesario: infusión de lactato y/o magnesio, asistencia electrosistólica (marcapaso), cardioversión, inserción de un globo intra-aórtico para contrapulsación y ventilación mecánica asistida;
• se ha empleado hemodiálisis, hemofiltración o hemoperfusión con carbón activado para bajar las concentraciones séricas del fármaco.

Presentaciones:

DIMODAN^®: Caja con 20 cápsulas en envase de burbuja.

DIMODAN^® 250: Caja con 20 comprimidos de liberación prolongada en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Laboratorio y direccion:

SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
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Regs. Núms. 75550 y 156M82, SSA IV
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