Dimegan D Capsulas De Liberacion

DIMEGAN D

CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA , JARABE , SOLUCION ORAL
Tratamiento de la rinitis alérgica

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Fenilefrina y loratadina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula de liberación prolongada contiene:

Loratadina ………………………… 5 mg

Clorhidrato de fenilefrina ……….. 20 mg

Excipiente, cbp …………………… 1 cápsula

Cada 100 ml de jarabe contienen:

Loratadina …………………………. 0.1 g

Clorhidrato de fenilefrina …………. 0.4 g

Vehículo, cbp ……………………… 100 ml

Cada 100 ml de solución contienen:

Loratadina ………………………….. 0.05 g

Clorhidrato de fenilefrina ………….. 0.2 g

Vehículo, cbp ……………………… 100 ml

Cada ml de solución equivale a 0.5 mg de loratadina y 2 mg de clorhidrato de fenilefrina.

Indicaciones terapeuticas:

DIMEGAN-D está indicado en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica, congestión nasal y prurito óculo nasal.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Loratadina es un antihistamínico de acción prolongada, antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos, después de su administración oral se absorbe completamente, su vida media de eliminación plasmática es de 9 horas. Iniciando su efecto a los 30 minutos y continuándose por 24 horas DIMEGAN-D es ampliamente metabolizado en el hígado y eliminado por orina y heces. Fenilefrina es un agonista selectivo de los receptores ?-adrenérgicos utilizada como descongestionante que al estimular los receptores del músculo liso de la pared vascular provoca vasoconstricción local y, por lo tanto una disminución del edema nasal. Su peso molecular es de 167.205 g/mol, se absorbe de forma irregular a través del tracto gastrointestinal, su biodisponibilidad es de 38%, se une a proteínas en 95% y su vida media es de 2.1 a 3.4 horas, fenilefrina es ampliamente metabolizada en el hígado y en el intestino por la monoaminooxidasa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad de arterias coronarias grave e hipertiroidismo, úlcera péptica estenosante y diabetes mellitus.

Precauciones generales:

A los pacientes con función hepática alterada se debe administrar inicialmente una dosis menor ya que estos pacientes pueden tener una depuración de loratadina más lenta.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se use en el embarazo ni la lactancia. DIMEGAN-D Cápsulas no se use en menores de 12 años.

Reacciones secundarias y adversas:

A dosis terapéuticas es bien tolerado, sin embargo se ha reportado hipertensión grave, cefalea, vómito y bradicardia refleja con el uso de fenilefrina; fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea, insomnio y en raras ocasiones alopecia, anafilaxia o alteraciones hepáticas con el uso de loratadina.

Los pacientes de la tercera edad son más susceptibles a los efectos hipertensivos y bradicárdicos de la fenilefrina por lo que pueden presentar reducción del gasto cardiaco como consecuencia de la bradicardia sinusal aumentando el riesgo de una posible insuficiencia cardiaca.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Con el uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina se ha reportado aumento en las concentraciones de loratadina. Los ?-bloqueadores pueden aumentar los efectos vasoconstrictores de la fenilefrina. Inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar los efectos presores de la fenilefrina al igual que la oxitocina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no se han descrito.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

DIMEGAN-D carece de efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Cápsulas:

• Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula cada 12 horas.

Jarabe:

• Niños de 6 a 12 años de edad: ½ cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas.
• Adultos y niños mayores de 6 años de edad: Una cucharadita de 5 ml cada 12 horas.

Solución:

• Niños de 2 a 5 años de edad: ½ cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas.
• Niños de 6 a 8 años de edad: Una cucharadita (5 ml) cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de que esto ocurra, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático general, hasta el momento sólo se ha reportado taquicardia, cefalea y somnolencia, la loratadina no es hemodializable.

Presentaciones:

DIMEGAN-D Cápsulas: Cajas con 10 y 20 cápsulas de liberación prolongada.

DIMEGAN-D Jarabe: Cajas con frascos con 60 y 120 ml.

DIMEGAN-D Solución: Cajas con frascos con 30 y 60 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
Ex-Hacienda Santa Rita
Camino a San Luis Rey Núm. 221
38137 Celaya, Gto.

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Regs. Núms. 488M96, 131M2002 y 089M2003, SSA IV
DEAR-07330022850003/RM2007, DEAR-07330022150010/RM2007 y DEAR-07330022150009/RM2007/IPPA