Diluxina Capsulassuspension

DILUXINA

CAPSULAS , SUSPENSION
Antibiótico bactericida semisintético

DIBA, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Dicloxacilina.

Forma farmaceutica y formulacion:

DILUXINA Cápsulas:

Cada cápsula contiene:

Dicloxacilina sódica
equivalente a ………….. 250 y 500 mg
de dicloxacilina

Excipiente, cbp …………… 1 cápsula

DILUXINA Suspensión:

Cada 5 ml contienen:

Dicloxacilina sódica
equivalente a …………… 125 y 250 mg
de dicloxacilina

Vehículo, cbp ……………… 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Antibiótico bactericida semisintético.
• Inhibidor potente de la proliferación de casi todos los Staphylococcus productores de penicilinasa y contra algunas cepas de Streptococcus.
• Está indicado en el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias como: Faringitis, amigdalitis, faringoamigdalitis, bronquitis, bronconeumonías y neumonías.
• En complicaciones de éstas como: Empiemas, pioneumotórax y abscesos pulmonares producidos por Staphylococcus aureus incluyendo a los productores de penicilinasa.
• También está indicado en el tratamiento en procesos infecciosos de piel y tejidos blandos como: Impétigo, piodermias, furunculosis, celulitis, hidrosadenitis, acné, síndrome de Lyell y heridas infectadas por Staphylococcus.
• Asimismo en osteomielitis, artritis séptica y piomiositis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La dicloxacilina es una penicilina semisintética; perteneciente al grupo de las isoxazolilpenicilinas, resistentes a la hidrólisis de las ?-lactamasas (penicilinasa) producidas por bacterias del género Staphylococcus.

Casi todas las cepas de Staphylococcus aureus son inhibidas por su acción. La dicloxacilina es relativamente estable en un medio ácido.

La dicloxacilina ejerce su acción como todos los antibióticos ?-lactámicos, inhibiendo la síntesis de la pared celular, por tal motivo su acción es bactericida contra los microorganismos susceptibles.

La dicloxacilina se absorbe en forma rápida aunque incompleta (30 a 80%) en el tracto gastrointestinal.

Su absorción es más eficaz cuando se ingiere con el estómago vacío, de preferencia 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos, para así asegurar una mayor absorción.

En término de una hora se alcanzan las concentraciones máximas en el plasma.

Después de la ingestión de una dosis oral única de 500 mg de dicloxacilina las concentraciones séricas pico fluctúan entre 10 y 17 mg/ml. Se liga a la albúmina plasmática en forma importante (90 a 95%); ninguna fracción del antibiótico es extraída de la circulación en grado importante por efecto de la hemodiálisis.

La dicloxacilina se excreta rápidamente por los riñones, siendo el transporte tubular (orina) la vía más eficiente (90%) en las primeras 6 horas después de ingerir una dosis habitual. Otra vía de eliminación es por inactivación hepática y excreción biliar.

Su vida media fluctúa de 30 a 60 minutos. La dicloxacilina se absorbe y distribuye ampliamente en el organismo humano. Se alcanzan rápido concentraciones terapéuticas en tejidos y en secreciones como líquido sinovial, pleural, pericárdico y bilis.

Sólo cifras pequeñas se detectan en secreciones prostáticas, tejido encefálico y líquido intraocular. En niños de 2 a 16 años de edad la vida media sérica fue de 1.9 horas. La vida media de la dicloxacilina es ligeramente más prolongada en pacientes con función renal disminuida y ha sido reportada hasta de 1 a 1.2 horas en pacientes con deterioro renal severo.

Contraindicaciones:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los estudios realizados han demostrado que carece de acción teratogénica. La dicloxacilina se excreta a través de la leche materna.

No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia, por ello el médico deberá valorar el beneficio potencial contra los posibles riesgos al utilizarlo en estos periodos.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias y adversas tras la administración de dicloxacilina se encuadran esencialmente en fenómenos de hipersensibilidad de diverso grado de severidad. Pueden manifestarse como: eritema, erupciones maculopapulares y urticaria.

También puede producir náusea, vómito, diarrea y colitis pseudomembranosa.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La acción bactericida de la dicloxacilina es antagonizada con la administración conjunta de antibióticos bacteriostáticos, como es el caso de las tetraciclinas, por lo que debe evitarse su administración simultánea.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Al igual que con otros ?-lactámicos, cuando la dicloxacilina se administra por periodos prolongados se recomienda vigilar la función hepática mediante la determinación de transaminasa glutamicooxalacética (TGO) y transaminasas glutámico pirúvica (TGP).

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios efectuados en varias especies animales han demostrado que la dicloxacilina carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No altera la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis varía de acuerdo a la severidad de la infección. La dosis de dicloxacilina en adultos y niños que pesan más de 40 kg, es de 250 a 500 mg o más cada seis horas. En casos severos se han utilizado dosis de 100 a 200 mg/kg/día. La dicloxacilina debe ingerirse 1 a 2 horas antes de los alimentos y es mejor no administrarla a los neonatos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Al igual que otros ?-lactámicos, las concentraciones plasmáticas muy elevadas pueden provocar reacciones neurotóxicas manifestadas principalmente por calambres, lo que obliga al ajuste de las dosis o a suspender el tratamiento, manteniendo al paciente en observación.

En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía IM, asimismo podrán utilizarse antihistamínicos, esteroides y medidas de sostén.

Presentaciones:

DILUXINA Cápsulas: Caja con 12 y 20 cápsulas de 250 y 500 mg de dicloxacilina.

DILUXINA Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir a 60 ó 90 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

La suspensión reconstituida se conserva 7 días a temperatura ambiente y 14 días en refrigeración.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre sin leer instructivo impreso.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS DIBA, S.A.
Escorza Núm. 728
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.

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Regs. Núms. 047M2001 y 562M2000, SSA
BEAR-205844/R2001 y LEAR-205845/R2000/IPPA