2013-02 P Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml solución inyectable 1 Prospecto: Información para el usuario Digoxina Kern
Pharma 0,25 mg/ml solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante
para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a
su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Digoxina Kern Pharmay para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Digoxina Kern Pharma 3. Cómo usar Digoxina Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Digoxina Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional
1.Qué es Digoxina Kern Pharma y para qué se utiliza Digoxina Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos denominados glucósidos cardiotónicos.
Su principio activo es la digoxina que aumenta la fuerza de contracción del músculo cardíaco mediante la inhibición específica de una enzima denominada adenosina trifosfatasa Na+/K+ dependiente.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de ciertos problemas del corazón, tales como: – “insuficiencia cardíaca crónica” donde el problema principal es la “disfunción sistólica”
(alteraciones en la contracción del corazón), – cuando la insuficiencia cardíaca está acompañada por “fibrilación auricular” (ritmo o frecuencia cardiacos anormales que se originan cuando la musculatura de las cámaras superiores del corazón
(aurículas) no se contrae de forma uniforme), – en el tratamiento de ciertas “arritmias supraventriculares” (trastornos de la frecuencia cardiaca o del ritmo cardiaco que se originan en las aurículas), especialmente aleteo (ritmo cardíaco acelerado) y fibrilación auriculares (ritmo o frecuencia cardiacos anormales que se originan cuando la musculatura de las cámaras superiores del corazón (aurículas) no se contrae de forma uniforme), siendo el principal beneficio la reducción del ritmo ventricular (ritmo más lento del corazón).
2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Digoxina Kern Pharma No use Digoxina Kern Pharma
– si es alérgico a digoxina, a otros glucósidos digitálicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, – si le han dicho que tiene alguno de los siguientes problemas de corazón: – bloqueo cardíaco intermitente o bloqueo aurículoventricular de segundo grado (alteraciones de la transmisión del impulso eléctrico entre las cavidades superiores e
2013-02 P Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml solución inyectable 2 inferiores del corazón), especialmente si hay antecedentes de una enfermedad del corazón llamada Síndrome de Stokes-Adams, – cierto tipo de “arritmias supraventriculares”, como en el caso del síndrome de Wolff-Parkinson-White (enfermedad hereditaria del corazón), – “taquicardia ventricular” (latido cardíaco rápido que se inicia en los ventrículos) o en “fibrilación ventricular” (ritmo cardíaco muy anormal (arritmia) que puede ser mortal), – “cardiomiopatía hipertrófica obstructiva” (enfermedad en la que hay crecimiento excesivo del músculo cardiaco), – en caso de padecer arritmias originadas por intoxicación con otros glucósidos cardíacos
(medicamentos para el corazón), – si se sabe o sospecha de la existencia de una vía accesoria (comunicación eléctrica anormal de la aurícula al ventrículo) y no existen antecedentes de arritmias supraventriculares previas, este medicamento está igualmente contraindicado.
Advertencias y precauciones Este medicamento ha de utilizarse exclusivamente bajo la supervisión y control del médico. Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento en cualquiera de los siguientes casos:
– si recientemente ha tenido un infarto de miocardio, la digoxina debe tomarse con precaución, – si está en tratamiento con diuréticos y un inhibidor de la ECA (medicamentos para el corazón y la hipertensión), o sólo diuréticos, ya que cuando le supriman la administración de digoxina podría producirse un agravamiento de su enfermedad, – si ha tomado glucósidos cardíacos (medicamentos para el corazón) dos semanas antes de empezar el tratamiento con digoxina, su médico debe considerar la reducción de la posología inicial, – si se administra a pacientes de edad avanzada o en pacientes con la función renal disminuida, el médico debe pensar en una reducción tanto en la dosis inicial como en la de mantenimiento, – cuando usted ya esté en tratamiento con digoxina el médico debe controlar periódicamente sus electrolitos en suero y su función renal (concentración de una enzima llamada creatinina sérica).
La frecuencia de los controles dependerá de la gravedad del caso, – si padece enfermedad respiratoria grave, ya que el miocardio (músculo del corazón) puede presentar una mayor sensibilidad a la digoxina, – si tiene bajos los niveles de potasio en sangre, ya que esto provoca que el miocardio (músculo del corazón) sea más sensible a las acciones de la digoxina, – si padece hipoxia (niveles bajos de oxígeno en sangre), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre) e hipercalcemia marcada (niveles altos de calcio en sangre), ya que éstas incrementan la sensibilidad del miocardio (músculo del corazón) a la digoxina, – si padece enfermedad de las tiroides debe tener precaución al usar este medicamento. La dosis inicial y de mantenimiento de digoxina deben reducirse cuando la función tiroidea sea deficiente.
En caso de hipertiroidismo (niveles altos de la hormona tiroidea en sangre) existe una resistencia relativa a digoxina (menor actividad de este medicamento) y se puede tener que incrementar la dosis. Durante el tratamiento de una tirotoxicosis (exceso de hormonas tiroideas), la dosis debe reducirse a medida que se va controlando la enfermedad, – los pacientes con síndrome de malabsorción (dificultad del cuerpo para absorber correctamente las vitaminas, minerales y otros nutrientes que proceden de los alimentos) o reconstrucciones gastrointestinales pueden precisar dosis más elevadas de digoxina.
Uso de Digoxina Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. 2013-02 P Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml solución inyectable 3 Los agentes que provoquen hipocaliemia o deficiencia intracelular de potasio pueden originar mayor sensibilidad a Digoxina; entre éstos se incluyen algunos diuréticos (medicamentos para facilitar la eliminación de líquidos), sales de litio, corticoesteroides (medicamentos antiinflamatorios) y carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de las llagas en la boca). Los niveles de digoxina en
sangre pueden aumentar- Amiodarona, flecainida, prazosin, propafenona, quinidina, espironoloactona (medicamentos para el corazón). por la administración conjunta de los siguientes medicamentos: – Antagonistas de los canales de calcio e inhibidores del ECA (medicamentos para la hipertensión). – Eritromicina, tetraciclina, gentamicina, itraconazol, trimetoprima (medicamentos antibióticos). – Quinina (medicamento para el tratamiento de la malaria). – Alprazolam, sales de litio (medicamento para la depresión). – Difenoxilato con atropina (asociación de medicamentos que se usa como antidiarreico). – Indometacina. – Propantelina (medicamento para el tratamiento de las úlceras).
Los niveles de digoxina en
sangre pueden disminuir- Antiácidos. por la administración conjunta de los siguientes medicamentos: – Algunos
laxantes. – Caolín-pectina (medicamento antidiarreico). – Neomicina, penicilamina, rifampicina (medicamentos antibióticos). – Algunos citostáticos (medicamentos para tratamiento del cáncer). – Metoclopramida (medicamento para el tratamiento de los vómitos). – Sulfasalazina (medicamento antiinflamatorio del estómago). – Adrenalina (una hormona). – Salbutamol (medicamento para el tratamiento del asma). – Colestiramina (medicamento para el tratamiento del colesterol). – Fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Como pasa con todos los fármacos, el uso de digoxina en el embarazo sólo debe considerarse cuando el beneficio clínico esperado del tratamiento para la madre supere cualquier posible riesgo para el feto.
Aunque la digoxina pasa a la leche materna, las cantidades son mínimas.
Diagoxina solución inyectable contiene etanol, y debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 2 – “Digoxina Kern Pharma contiene etanol”).
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos sobre cómo afecta digoxina a la hora de conducir o manejar maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.
Digoxina Kern Pharma contiene etanol
2013-02 P Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml solución inyectable 4 Este medicamento contiene un 10% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de
335,448 mg para una dosis de 1,0 mg, lo que equivale a 8,4 ml de cerveza o 3,5 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.3.Cómo usar Digoxina Kern Pharma Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de digoxina para cada paciente debe establecerse de forma individual de acuerdo a la edad, peso corporal neto y función renal. Las dosis sugeridas sólo pretenden servir de guía inicial.
Su médico debe tener en cuenta la diferencia de los efectos entre la administración de digoxina en formas orales y como inyectable al cambiar de una forma farmacéutica a otra. Por ejemplo, si se pasa un paciente de la formulación oral a la intravenosa la dosis debe reducirse al menos en un 33%.
La dosis normal es
Carga parenteral de emergencia (en pacientes que no han recibido glucósidos cardiacos en las dos semanas anteriores): Adultos y niños mayores de 10 años: La dosis de carga de digoxina por vía parenteral es de 500 a 1000 microgramos (0,5 a 1,0 mg) dependiendo de la edad, peso corporal neto y función renal.
La dosis de carga debe administrarse en dosis divididas suministrándose, aproximadamente, la mitad de la dosis total en la primera dosis y fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas, evaluando la respuesta clínica antes de administrar cada dosis adicional. Cada dosis debe administrarse por infusión intravenosa (ver Dilución) durante 10-20 minutos.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 10 años- Carga parenteral de emergencia: (si no han recibido glucósidos cardíacos en las dos semanas precedentes): Las dosis en niños dependen de su peso.
No obstante, dichas dosis se encuentran entre 20 y 35 microgramos durante 24 horas.
La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la mitad de la dosis total en la primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total, a intervalos de 4 a 8 horas, evaluándose la respuesta clínica antes de la administración de cada dosis adicional. Cada una de las dosis se debe administrar por infusión intravenosa (ver
Dilución) durante 10-20 minutos. – Dosis de mantenimiento: Su médico le indicará cuál es la dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta del niño al tratamiento inicial con este medicamento.
Como media, la mayoría de los pacientes se mantendrán entre un 20% y un 25% de la dosis de carga, administrada cada 24 horas.
2013-02 P Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml solución inyectable 5 Si usa más Digoxina Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Digoxina Kern Pharma
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4.Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, digoxina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, las reacciones adversas por digoxina dependen de la dosis y ocurren a dosis más elevadas que las que se precisan para conseguir un efecto terapéutico. En consecuencia, las reacciones adversas son menos comunes cuando se utiliza digoxina dentro del intervalo de dosis recomendado o dentro del intervalo de concentraciones terapéuticas en suero y se presta una cuidadosa atención a las condiciones y medicación que se administra paralelamente.
Trastornos cardiacos
Arritmias cardiacas y alteraciones de la conducción eléctrica del corazón, incluyendo:
– Contracciones ventriculares que se adelantan al ritmo normal del corazón y que pueden evolucionar a bigeminismo (alteración del ritmo cardiaco en la que se alternan latidos normales del corazón con latidos adelantados al ritmo normal) o incluso a trigeminismo (alteración del ritmo cardiaco en la que se alternan dos latidos normales del corazón con un latido adelantado al ritmo normal). – Taquicardias auriculares (trastorno del ritmo cardiaco (pulso), como latidos demasiado rápidos que se originan en las cavidades superiores del corazón). Es frecuente que vengan acompañadas de bloqueo aurículoventricular (trastorno en la conducción eléctrica entre las aurículas (cavidades superiores) y los ventrículos (cavidades inferiores) cardíacos y no siempre el pulso es rápido (ver apartado 2.). – Alteraciones del resultado del
electrocardiograma. – Bradicardia sinusal (trastorno que produce una disminución del ritmo de los latidos del corazón).
Especialmente en niños, puede ser un signo de intoxicación por digoxina.
Trastornos gastrointestinales
Anorexia, náuseas y vómitos que desaparecen a las pocas horas de haber ingerido el medicamento.
También puede aparecer diarrea.
La digoxina administrada por vía oral también se ha relacionado con isquemia intestinal (interrupción del suministro de
sangre al intestino) y, raramente, con necrosis intestinal (muerte de parte del intestino debido a la interrupción del suministro de sangre).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Puede producirse ginecomastia (desarrollo de las mamas en un hombre) con la administración a largo plazo.
2013-02 P Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml solución inyectable 6 Trastornos del sistema nervioso:
Se han comunicado debilidad, apatía, fatiga, malestar, dolor de cabeza, alteraciones en la visión, depresión e incluso psicosis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Erupciones cutáneas de tipo
urticaria (ronchas rojas en la piel que producen picor) o escarlatiforme
(enrojecimiento generalizado de la piel con pequeñas lesiones abultadas).
Trastornos de la
sangre y del sistema linfático:
Eosinofilia pronunciada (aumento de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre).
Trombocitopeina (disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre).
Población pediátrica
Los efectos secundarios de digoxina en lactantes y en niños difieren de los observados en adultos en varios aspectos. Aunque digoxina puede producir anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y alteraciones del SNC en pacientes jóvenes, éstos raramente son los síntomas iniciales de una sobredosis. En su lugar, la manifestación más temprana y frecuente de una dosificación excesiva con digoxina en lactantes y niños es la aparición de arritmias cardíacas, incluyendo bradicardia sinusal.
En niños, el uso de digoxina puede producir cualquier tipo de arritmia. Las más comunes son alteraciones en la conducción o taquiarritmias supraventriculares, como taquicardia auricular (con o sin bloqueo) y taquicardia del nodo aurículoventricular (nodal). Las arritmias ventriculares son menos comunes.
La bradicardia sinusal puede ser un signo de intoxicación por digoxina inminente, especialmente en niños, incluso en ausencia de bloqueo cardíaco de primer grado. Se debe asumir que cualquier arritmia o alteración en la conducción cardíaca que se desarrolle en un niño que esté tomando digoxina, está causada por digoxina, hasta que una posterior evaluación pruebe lo contrario.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Digoxina Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6.Contenido del envase e información adicional
2013-02 P Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml solución inyectable 7 Composición de Digoxina Kern Pharma
– El principio activo es digoxina. – Los demás componentes son: etanol, propilenglicol, ácido cítrico monohidratado, hidrogenofosfato de sodio anhidro y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución inyectable.
Cada envase contiene 5 ampollas de 2 ml.
Otras presentaciones
– Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos. Envases conteniendo 50 comprimidos. – Digoxina 0,05 mg/ml solución oral pediátrica comercializada bajo el nombre de Lanacordin
Pediátrico. Envase de 60 ml provisto de jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 1998
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es / ————————————————————————————————————————-
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: El mayor beneficio terapéutico de digoxina se obtiene en pacientes con dilatación ventricular.
Modo de empleo
La vía intramuscular es dolorosa y está asociada con necrosis muscular (muerte de las células del músculo cardiaco). No se puede recomendar esta vía. La inyección intravenosa rápida puede originar vasoconstricción produciendo hipertensión y/o reducción del flujo coronario. Por lo tanto, una velocidad de inyección lenta es importante en insuficiencia cardíaca hipertensiva e
infarto de miocardio agudo.
Adultos y niños mayores de 10 años:
Carga parenteral de emergencia (en pacientes que no han recibido glucósidos cardiacos en las dos semanas anteriores):
La dosis de carga de digoxina por vía parenteral es de 500 a 1000 microgramos (0,5 a 1,0 mg) dependiendo de la edad, peso corporal neto y función renal.
La dosis de carga debe administrarse en dosis divididas suministrándose, aproximadamente, la mitad de la dosis total en la primera dosis y fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas, evaluando la respuesta clínica antes de administrar cada dosis adicional. Cada dosis debe administrarse por infusión intravenosa (ver Dilución) durante 10-20 minutos.
2013-02 P Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml solución inyectable 8 Recién nacidos, lactantes y niños menores de 10 años (si no han recibido glucósidos cardíacos en las dos semanas precedentes):
– Carga parenteral de emergencia: Las dosis en niños dependen de su peso.
No obstante, dichas dosis se encuentran entre 20 y 35 microgramos durante 24 horas.
La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas, evaluándose la respuesta clínica antes de la administración de cada dosis adicional. Cada una de las dosis se debe administrar por infusión intravenosa (ver Dilución) durante 10-20 minutos. – Mantenimiento: Su médico le indicará cuál es la dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta del niño al tratamiento inicial con digoxina.
Como media, la mayoría de los pacientes se mantendrán entre un 20% y un 25% de la dosis de carga, administrada cada 24 horas.
En los recién nacidos, especialmente en el niño prematuro, el aclaramiento renal de digoxina se encuentra disminuido y se deben considerar reducciones de dosis adecuadas, por encima de las instrucciones posológicas generales.
Después de la fase de recién nacido, los niños requieren por lo general, dosis proporcionalmente mayores que los adultos en función del peso o del área de superficie corporal, como se indica en la tabla siguiente. Los niños de más de 10 años precisan dosis de adultos proporcionales a su peso corporal.
– Dosis de carga por vía intravenosa en los grupos anteriores: Esta se debe administrar de acuerd