Digenor Plus Capsulas

DIGENOR PLUS

CAPSULAS
Tratamiento de los trastornos gastrointestinales, náusea y vómito

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Metolopramida, dimeticona y papaína.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de metoclopramida ……………… 10 mg

Dimeticona …………………………………….. 40 mg

Papaína estabilizada
equivalente a ………………………………. 540,000 U
de papaína

Excipiente, cbp ……………………………….. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

• Coadyuvante en el tratamiento de: esofagitis, hernia hiatal, gastritis, síndrome ulceroso y en quimioterapia.
• Disminuye las molestias de la endoscopía y radiología de tubo digestivo alto.
• Facilita la intubación del tubo digestivo alto.
• Antiemético.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Metoclopramida: Es un agente procinético relacionado estructuralmente con la procainamida. Aún cuando es un claro antagonista dopaminérgico, se cree que este agente promueve la liberación de acetilcolina desde las neuronas mientéricas, aunque también puede estar implicado el aumento a la respuesta a la acetilcolina. Tiene un efecto directo sobre el centro del vómito. A nivel del tracto gastrointestinal aumenta la contracción del esfinter esofagogástrico y porción antral del píloro, aumentando la motilidad del músculo liso desde el esófago hasta el intestino delgado acelerando el vaciado gástrico y el tránsito del contenido intestinal desde el duodeno hasta la válvula ileocecal, sin efectos sobre el colon.

La metoclopramida es fácilmente absorbida por vía tanto oral como parenteral. Se absorbe con rapidez y por completo después de su administración oral (30 minutos). La vida media en circulación es de 4 a 6 horas, pero puede prolongarse hasta 24 horas cuando hay alteración de la función renal. El 85% se elimina por vía renal y 15% por biliar. Se ha usado ampliamente para controlar el vómito aún en embarazadas e intravenosamente en quimioterapia oncológica.

Dimeticona(dimetilpolisiloxano): Es un silicón que disminuye la flatulencia, meteorismo y distensión abdominal reduciendo la tensión superficial del moco evitando la coalescencia de las burbujas, formando gas libre que es más fácil de eliminar y dispersa así la acumulación local de gases. No se absorbe por el intestino.

Papaína: Obtenida del latex de la carica papaya (que por largo tiempo se ha utilizado como digestor de proteínas y ablandador de carnes), favorece la digestión de proteínas. Por su contenido de enzimas proteolíticas hidroliza polipéptidos, amilasas, éstereres, especialmente cadenas de los aminoácidos leucina y glicina, polipéptidos de bajo peso molecular.

Acciones:

• Reduce el reflujo gastroesofágico.
• Aumenta y regulariza la motilidad del tubo digestivo alto.
• Antiflatulento.
• Reduce las molestias y los cólicos.
• Disminuye la sensación de plenitud y distensión abdominal.
• Reduce náusea y vómito.
• Efecto inmediato.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Apendicitis, sospecha de oclusión intestinal.
• Feocromocitoma, epilepsia e insuficiencia renal.
• Pacientes con síndrome extrapiramidal.

Precauciones generales:

No deberá administrarse concomitantemente con alcohol, psicotrópicos, tranquilizantes o anticolinérgicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Hay evidencia de no tener efectos en fetos de animales. No existen estudios directos sobre el efecto fetal humano y hasta la fecha no se ha reportado ningún efecto indeseable.

Reacciones secundarias y adversas:

Discreta somnolencia en personas sensibles a la metoclopramida. Ocasionalmente galactorrea. Excepcionalmente pueden presentarse efectos extrapiramidales que desaparecen en 24 horas con el ajuste de la dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Puede potenciar el efecto del alcohol, psicotrópicos, tranquilizantes. Puede modificar la dosis de inhibidores de la monoaminooxidasa, insulina y digoxina, paracetamol, ácido acetilsalicílico, diazepam, levodopa, litio y tetraciclinas. No usar con anticolinérgicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede aumentar las cifras de prolactina en sangre.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Ninguna en animales de laboratorio y no hay reportes en los humanos.

Dosis y via de administracion:

Dosis: 1 cápsula con cada uno de los alimentos principales.

Vía de administración:Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se puede presentar somnolencia que desaparece espontáneamente después de 24 horas de la suspensión del fármaco. En principio se podrían presentar efectos extrapiramidales leves, que también desaparecen en 24 horas y son contrarrestados con anticolinérgicos, antiparkinsonianos o antihistamínicos (50 mg de difenhidramina intravenosa dosis única).

Presentaciones:

Caja con 20 ó 30 cápsulas en envase de burbuja.

Caja con frasco con 20 ó 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Sanofi-Synthelabo de México, S.A. de C.V.
Km 37,4 Autopista México-Querétaro
54730 Cuautitlán Izcalli, Edo. de México
Para: WINTHROP PHARMACEUTICALS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma Núm. 2, Local B
Zona Industrial de Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 0312M79, SSA IV
DEAR-201586/RM2001/IPPA