Diflucan 2 Mg/ml Solucion Para Perfusion

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión
Fluconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
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Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Diflucan y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Diflucan.
3. Cómo usar Diflucan.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Diflucan.
6. Información adicional.


1.
QUÉ ES DIFLUCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Diflucan es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es fluconazol.

Diflucan se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para prevenir
la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura
llamada Candida.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
–
Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.
–
Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar.
–
Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo
(p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
–
Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, garganta o asociadas
a prótesis dentales.

También podrían recetarle Diflucan para:
–
Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.
–
Evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas.
–
Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y
no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años)
Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
–
Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la mucosa de la boca o de la
garganta.
–
Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo
(p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
–
Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

CORREO ELECTRÓNICO


C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
Sugerencias_ft@aemps.es
28022 MADRID


También podrían darle Diflucan para:
–
Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y
no funciona adecuadamente).
–
Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.


2.
ANTES DE USAR DIFLUCAN

No use Diflucan si
–
Es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar
infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Diflucan. Los síntomas pueden
incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
–
Está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las alergias).
–
Está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago).
–
Está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).
–
Está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón).
–
Está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Tenga especial cuidado con Diflucan
Comunique a su médico si
–
Tiene problemas de hígado o de los riñones.
–
Sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón.
–
Tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre.
–
Aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).

Uso de otros medicamentos
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para
tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar
enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (un
antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con Diflucan (ver
sección: “No tome Diflucan si”).

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Diflucan. Asegúrese de que su médico sabe si
está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
–
Rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones).
–
Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
–
Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
–
Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
–
Medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos
(warfarina u otros medicamentos similares).
–
Benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a
dormir o para la ansiedad.
–
Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones).
–
Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión- tensión arterial
alta).
–
Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes).
–
Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares)
utilizados para tratar el cáncer.
–
Halofantrina (utilizado para tratar la malaria).
–
Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para
reducir los niveles de colesterol altos.
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medicamentos y
productos sanitarios


–
Metadona (utilizado para el dolor).
–
Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-
Inflamatorios No Esteroideos -AINEs-).
–
Anticonceptivos orales.
–
Prednisona (esteroide).
–
Zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el
VIH).
–
Medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida.
–
Teofilina (utilizado para controlar el asma).
–
Vitamina A (complemento nutricional).

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Comunique a su médico si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo
de lactancia y su médico decidirá si le deben administrar Diflucan.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse
mareos o convulsiones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Diflucan
Diflucan contiene 0,154 mmol de sodio por ml. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con dietas pobres
en sodio.


3.
CÓMO USAR DIFLUCAN

Su médico o enfermera le administrará este medicamento mediante una inyección lenta (perfusión)
directamente en su vena. Diflucan se suministra en forma de solución. No tiene que diluirse. En la sección
final de este prospecto se proporciona información adicional para los profesionales sanitarios.

A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de infecciones.
Compruebe con su médico o enfermera si no está seguro de si debe recibir tratamiento con Diflucan.

Adultos

Afección
Dosis
Para tratar la meningitis criptocóccica
400 mg el primer día y posteriormente
200 mg a 400 mg una vez al día durante 6
a 8 semanas o más tiempo si es necesario.
En ocasiones se incrementa la dosis hasta
800 mg
Para evitar la reaparición de meningitis criptocóccica 200 mg una vez al día hasta que le
indique su médico
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Para tratar coccidioidomicosis
200 mg a 400 mg una vez al día desde 11
meses hasta 24 meses o más tiempo si
fuese necesario. En ocasiones se
incrementa la dosis hasta 800 mg
Para tratar infecciones fúngicas internas producidas
800 mg el primer día y posteriormente
por Candida
400 mg una vez al día hasta que le
indique su médico
Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al
200 mg a 400 mg el primer día y
recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a
después, 100 mg a 200 mg hasta que le
prótesis dentales
indique su médico
Para tratar las candidiasis de las mucosas – la dosis
50 mg a 400 mg una vez al día durante 7
depende de dónde se localiza la infección
a 30 días hasta que le indique su médico
Para evitar las infecciones en las mucosas que afecten 100 mg a 200 mg una vez al día, o
al recubrimiento de la boca y de la garganta
200 mg 3 veces a la semana, mientras
continúe el riesgo de desarrollar una
infección
Para prevenir el desarrollo de una infección
200 mg a 400 mg una vez al día mientras
producida por Candida (si su sistema inmunitario está continúe el riesgo de desarrollar una
débil y no funciona adecuadamente)
infección

Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años
La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Afección
Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la
3 mg por kg de peso corporal (el primer
garganta producidas por Candida – la dosis y la
día podría darse 6 mg por kg de peso
duración del tratamiento depende de la gravedad de la corporal)
infección y de dónde está localizada.
Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas
6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
internas producidas por Candida
Para prevenir que el niño se contagie de una infección 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal
causada por Candida (si su sistema inmunitario no
funciona adecuadamente)

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
–
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima
es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
–
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima
es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

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En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las
instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones
Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Si recibe más Diflucan del que debiera
Si está preocupado por si podrían haberle administrado demasiado Diflucan, consulte a su médico o
enfermera inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de una posible sobredosis
podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento
paranoide).

Si se olvidó administrar Diflucan
Como este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide
una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico
o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermera.


4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Diflucan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicasaunque las reacciones alérgicas graves son raras.Si
aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
–
Pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
–
Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
–
Picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor.
–
Erupción cutánea.
–
Reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca
y a la lengua).

Diflucan puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:
–
Cansancio.
–
Pérdida de apetito.
– Vómitos.
–
Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Diflucan y comuníqueselo inmediatamente a su
médico.

Otros efectos adversos:
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Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes:
–
Dolor de cabeza.
–
Molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos.
–
Resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado.
–
Erupción.

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de cada
1.000:
–
Reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar
debilidad o dificultad al respirar.
–
Disminución del apetito.
–
Incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento.
–
Convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento,
cambios en la sensación del gusto.
–
Estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca.
–
Dolor muscular.
–
Daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
–
Ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración.
–
Cansancio, sensación general de malestar, fiebre.

A continuación se listan los efectos raros, que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000:
–
Glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre
que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.
–
Coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros
cambios de las células de la sangre.
–
Cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas).
–
Niveles bajos de potasio en sangre.
–
Temblores.
–
Electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón
–
Fallo de la función del hígado.
–
Reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción extensa con ampollas y
descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.
–
Caída del pelo.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.


5.
CONSERVACIÓN DE DIFLUCAN

–
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
–
No utilice Diflucan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
–
Viales de cristal: No congelar.
–
Bolsas plastificadas de PVC: Conservar por debajo de 30°C. No congelar. Este medicamento es
para un solo uso. Una vez abierto deberá desecharse la perfusión no utilizada.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN
ADICIONAL

Composición de Diflucan solución para perfusión
–
El principio activo es fluconazol.
–
Cada ml contiene 2 mg de fluconazol.
–
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables e
hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto de Diflucan solución para perfusión y contenido del envase
– Diflucan es una solución transparente, incolora sin partículas visibles.
– Se presenta en viales de cristal que contienen un total de 50 mg, 100 mg, 200 mg ó 400 mg de
fluconazol, o bien 1, 5, 10 ó 20 bolsas plastificadas que contienen un total de 200 mg ó 400 mg de
fluconazol.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid).

Representante local:
Pfizer S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación:
PGM. Zone industrielle de Poce sur Cisse. 37401, Amboise-Cedex. Francia
o
Famar Plant B. 7, Anthoussa Ave. 15344 Anthoussa, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria
Diflucan Infusionsflaschen
Bélgica Diflucan
Bulgaria Diflucan
República Checa
Diflucan I.V.
Dinamarca Diflucan
Estonia
Diflucan
Finlandia Diflucan
Francia Triflucan
Alemania Diflucan
i.v.
Grecia Fungustatin
Hungría
Diflucan oldatos infúzió
Islandia Diflucan
Irlanda Diflucan
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Italia Diflucan
Letonia Diflucan
š??dums inf?zij?m
Lituania Diflucan
Luxemburgo Diflucan
Holanda Diflucan
I.V.
Noruega Diflucan
Portugal Diflucan
Rumania
Diflucan
Eslovaquia Diflucan
IV
Eslovenia
Diflucan raztopina za infundiranje
España
Diflucan solución para perfusión
Suecia
Diflucan
Reino Unido
Diflucan

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

——————————————————————————————————————–
La siguiente información se proporciona sólo para los médicos y otros profesionales sanitarios:

La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad que no debe exceder los 10 ml/min. Diflucan
está formulado con solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Cada 200 mg (frasco de
100 ml) contiene 15 mmol de Na+ y también de C1-. Debido a que Diflucan está disponible en forma de
solución diluida de cloruro de sodio, en pacientes con restricción de sodio o de fluidos, se debe tener en
cuenta la velocidad de administración del fluido.

Fluconazol para perfusión intravenosa es compatible con los siguientes fluidos:
a) Glucosa 5% y 20%
b) Solución Ringer
c) Solución Hartmann
d) Cloruro de potasio en glucosa
e) Bicarbonato de sodio 4,2% y 5%
f) Aminosina 3,5%
g) Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
h) Dialaflex (diálisis intraperitoneal Soln 6,36%)

Fluconazol puede perfundirse a través de una vía existente junto con alguno de los fluidos listados
anteriormente. Aunque no se han descrito incompatibilidades concretas, no se recomienda mezclar
Diflucan con otros medicamentos antes de la perfusión.

La solución para perfusión es de un solo uso.

Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan
inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y
normalmente no deberían ser más de 24 horas a temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya
sido realizada en instalaciones con condiciones de asepsia controladas y validadas.

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Se debe realizar la dilución en condiciones asépticas. Antes de la administración debe inspeccionarse la
solución para comprobar que no hay partículas visibles ni decoloración. Sólo debe usarse la solución si es
transparente y libre de partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él se realizará de acuerdo a las normativas locales.

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