Dicynone Comprimidos

DICYNONE

COMPRIMIDOS
Hemostático y antihemorrágico

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Etamsilato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Etamsilato …………… 500 mg

Excipiente, cbp ……… 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

Quirúrgicas:

• En ginecología: Prevención y tratamiento de todas las hemorragias producidas por procedimientos quirúrgicos tales como: histerectomía, miomectomía, cono cervical, mastectomias, y otras.
• Otras especialidades: En otorrinolaringología, urología, gastroenterología, cirugía plástica y reconstructiva, cirugía general, cirugía vascular, cuando se desee obtener una profilaxis hemorrágica preoperatoria y tratamiento de las hemorragias capilares transoperatorias y postoperatorias producidas por la resección de tejidos ricamente vascularizados o bien por eventos traumáticos sean cuales fueren su origen y localización.

Indicaciones no quirúrgicas:

• En sangrado uterino disfuncional tipo hipermenorrea, previo a la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU).
• Cuando se desee detener o disminuir el sangrado transvaginal en espera de establecer el diagnóstico etiológico.

Otras especialidades: otorrinolaringologia, urología, gastroenterología, medicina interna.

En los casos de:

• Epistaxis, hematuria, sangrado de tubo digestivo alto y bajo, hemorragias microvasculares de diversa etiología.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

DICYNONE^® es un hemostático y antihemorrágico de síntesis no hormonal el cual actúa en la primera fase de la hemostasia (hemostasia primaria) estimulando el cambio de las descargas electrostáticas en las plaquetas, incrementando la disponibilidad del PF3 circulante (factor plaquetario 3) e incrementando la captación del PF4 (factor plaquetario 4).

El mecanismo de acción anterior permite:

• Obtener una hemostasia rápida sin el riesgo de un efecto hipercoagulante.
• Obtener la formación de un “tapón plaquetario” sin riesgo de “trombosis”.
• Reducir la cantidad del sangrado entre 30 y 40%.
• La disolución del “tapón plaquetario” por medios fisiológicos, ya que no altera la estructura interna ni la membrana plasmática de las plaquetas.

El etamsilato administrado por vía oral se absorbe lentamente a través del tracto gastrointestinal. Tras la administración de un comprimido de 500 mg de etamsilato, se observa su pico plasmático máximo transcurridas las primeras 4 horas, siendo este de alrededor de 15 ng/ml. El etamsilato se une a las proteínas en 95%, siendo su vida media de alrededor de 3.7 horas.

72% de la dosis administrada por vía oral se elimina en forma inalterada por la orina durante las primeras 24 horas.

Contraindicaciones:

Porfiria aguda, asma bronquial, hipersensibilidad comprobada a sulfitos.

Precauciones generales:

Si se administra DICYNONE^® para una reducción de sangrado tipo hiperpolimenorrea , y no se observa mejoría, se deben buscar y excluir posibles causas patológicas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo–categoríaB: Estudios en animales no han mostrado riesgo fetal, pero no hay estudios controlados disponibles en mujeres embarazadas.

Como precaución, DICYNONE^® no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo; sin embargo, durante el segundo y tercer trimestre sólo debe administrarse si el beneficio terapéutico esperado se considera superior al riesgo potencial para el feto.

En ausencia de datos respecto a su paso a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento o, si la lactancia va a continuar, se debe suspender el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

Raro: Gastralgia, náusea, cefalea, erupción cutánea.

En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen espontáneamente.

Si persisten, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento.

DICYNONE^® Comprimidos contiene sulfito como antioxidante que puede causar reacciones alérgicas, náusea y diarrea en pacientes susceptibles. Las reacciones alérgicas pueden dar lugar a choque anafiláctico y causar ataques de asma graves. Se desconoce la incidencia en la población, pero probablemente es baja. Sin embargo, la hipersensibilidad al sulfito se observa con más frecuencia en asmáticos que en no asmáticos. En caso de reacciones de hipersensibilidad, la administración de DICYNONE^® Comprimidos debe suspenderse de inmediato.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La tiamina (vitamina B1) es inactivada por el sulfito contenido en DICYNONE^®.

DICYNONE^® no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios de toxicidad no han revelado algún efecto tóxico.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Adultos:

• Prequirúrgico: 1 comprimido (500 mg) 1 hora antes de la cirugía.
• Postquirúrgico: 1 comprimido (500 mg) cada 4 a 6 horas en tanto persista el riesgo de hemorragia.

Medicina interna: Generalmente 1 comprimido 2 a 3 veces al día (1,000 a 1,500 mg) con alimentos con poco agua; la duración del tratamiento depende de los resultados obtenidos.

Ginecología, hipermenorrea: 1 comprimido 3 veces al día (1,500 mg) con alimentos con poco agua. El tratamiento dura 10 días e inicia 5 días antes del inicio esperado de la menstruación.

Niños:Debido a su elevada concentración del principio activo, DICYNONE^® no es apropiado para niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se desconocen los signos de sobredosificación. En caso de sobredosificación, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Presentaciones:

Caja con 20 y 30 comprimidos de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Suiza por:
OM Pharma
22, rue du Bois-du-Lan
CH-1217 Meyrin 2/Ginebra, Suiza
Acondicionado y distribuido por:
GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Periférico Sur Núm. 5303
Colonia Media Luna
04737 México, D.F.
Bajo licencia de OM Pharma
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 021M2000, SSA IV
DEAR-05330020510921/RM2006/IPPA