Dicynone 250 / Dicynone 500

COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA
Cada ampolla de 2 mL contiene:
Etam­silato DCI 250 mg; excipientes, c.s.
Cada CÁPSULA contiene:
Etamsilato DCI 500 mg­; excipientes, c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
1. DICYNONE® estimula la actividad de las pla­quetas favoreciendo e induciendo la adhe­sividad plaquetaria (primera etapa de la hemostasia pri­maria, interacción endotelio-plaqueta), la cual es reversible, restableciendo el equilibrio de las cargas electrostáticas en su superficie celular, favoreciendo de esta forma su adhe­si­vidad. Estabiliza la membrana celular.
2. DICYNONE® inhibe la segunda fase de la hemos­tasia primaria (secreción-excreción), estabi­li­zan­do la membrana celular de la pla­queta in­hibiendo su destrucción. De esta manera, se inhibe la liberación de serotonina, co­lá­geno, adrenalina, ADP; también la liberación interna excesiva de FP3/FP4 (factor pla­quetario 3 y 4), cuando sus concentraciones son elevadas en las plaquetas. Por eso se dice que tiene un efecto anti-release o antiliberación. Y este efecto inhi­bitorio es dosis dependiente.
Al inhibir la ?secreción-excreción?, se in­hibe la agregación. Al estimular la adhesión sin destruir la membrana plaquetaria, evita la agregación plaquetaria, permitiendo luego la individualización plaquetaria, eliminando de esta forma el riesgo trombogénico.
3. DICYNONE® aumenta el glucógeno en los me­ga­­cariocitos, con un aumento simultáneo del número de plaquetas en el flujo sanguíneo y una mejor retracción del trombo lo que habla en favor de la formación de plaquetas jóvenes y hemostáticamente activas.
4. DICYNONE® reduce clara y rápidamente el tiempo de sangría (aproximadamente 33%) 1 hora después de la administración de 500 mg de etamsilato. En pacientes con un tiempo de sangría mayor de 7 minutos, se mide una reducción de 48%. En pacientes con trombo­cito­penia el tiempo de sangría fue reducido entre 46 y 58%.
5. DICYNONE® no posee efecto vasoconstrictor, no es antifibrinolítico, y no modifica los factores plasmáticos de la coagulación.
Tras administrarse por vía E.V. una dosis de 500 mg de etamsilato se observa después de 10 minu­tos un máximo de la tasa plasmática de aprox. 50 µg/mL; el período de vida media plasmática es en promedio de 1,9 horas. Aproximada­mente, 85% de la dosis se elimina por vía urinaria en las primeras 24 horas. Etamsilato administrado por vía oral, se reabsorbe a nivel del tracto gastro­in­testinal. Tras administración de 500 mg de etam­silato, se observa un máximo de la tasa sanguínea después de 4 horas (aprox. 15 µg/mL); el periodo de vida media plasmática es en promedio de 3,7 horas.
La tasa de enlace a las proteínas es de un 95%. Alrededor del 72% de la dosis administrada se elimina por vía urinaria en las primeras 24 horas; la molécula se excreta sin modificación. Se desconoce si se excreta en leche materna. Etamsilato atraviesa la barrera placentaria. Las tasas en la sangre materna y en la sangre del cordón umbilical son similares. Se desconoce si propiedades far­ma­cocinéticas se modifican en pacientes con trastornos severos de función hepática o renal.

INDICACIONES Y USOS
En cirugía: Profilaxis y tratamiento de las hemo­rra­gias en sábana, pre, per o posope­ratorias en todas las intervenciones delicadas o en tejidos ricamente vascularizados: ORL, gineco­logía, obstetricia, urología, odonto­estomatología, oftal­mología, cirugía plástica y reparadora.
En medicina interna: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares sean cuales fueren su origen y localización; hematuria, hema­te­mesis, melena, epistaxis, gingivorragia.
En ginecología: Menorragia primaria o por dispositivos intrauterinos, en ausencia de patología orgánica.
En neonatología: Profilaxis de las hemorragias periventriculares del prematuro.

CONTRAINDICACIONES
Porfiria aguda. DICYNONE ® Inyectable en casos de pacientes con asma bronquial. Hipersensibilidad a los sulfitos. Como la mayor parte de medicamentos, a pesar de no ser teratogénico, se recomienda no tomar DICYNONE® durante el primer trimestre del embarazo.
ADVERTENCIAS
Se recomienda no administrar en pacientes con crisis de porfiria aguda. Dada su alta proporción del principio activo en DICY­NO­NE® 500, esta forma de presentación no se recomienda en niños.

PRECAUCIONES
No administrar DICYNONE® en pacientes con crisis aguda de porfiria. Debido al riesgo de la caída de la presión arterial con una administración parenteral, se impone la prudencia en casos de pacientes con inestabilidad hemo­dinámica. Si no hay mejoría en casos de meno­me­tro­­rragia, deben descartarse eventuales causas patológicas. Fármaco dentro de la categoría C del embarazo/lactancia. No se dispone de estudios en la mujer embarazada ni en madres lactantes, por lo que no se aconseja su uso durante la lactancia.
Las ampollas contienen metabisulfito sódico, como an­­tioxidante, que puede provocar reacciones alérgicas (náuseas y diarrea) en personas sensibles. Las reacciones alérgicas pueden provocar hasta un shock anafiláctico así como accesos de asma. Se desconoce la prevalencia en la población de ­sensi­bilidad a los sulfitos, pero probablemente es baja. Se observa una hipersensibilidad al sul­fito más frecuentemente en asmáticos. En casos de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad, suspen­der el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito náuseas, dolor de cabeza y rash cutáneo ocasional­mente. Hipotensión transitoria se ha reportado luego de administración endovenosa en raras ocasiones. En la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen espontáneamente. En casos rebeldes, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Para la forma oral de DICYNONE® no se conoce ninguna inte­racción a la fecha.
La tiamina (vitamina B1) se encuentra inactivada por el sulfito contenido en DICYNONE® Inyectable. Si una perfusión de dex­trano fuera necesaria, administrar previamente DICYNONE®.

Si se necesita una perfusión de dextrano, DICYNONE® debe administrarse antes.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
No se han reportado casos de intoxicación aguda. Se recomienda en casos de sobredosis accidental, tratamiento sintomático.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Oral y parenteral (intra­muscular y endovenosa).
Dosis total por día: ? En medicina: 500 mg (I.M., E.V. o V.O.) 2-3 veces por día. La duración del tratamiento de­­penderá de los resultados obtenidos.
? En ginecología: En menometrorragias (primaria o por uso de DIU), 500 mg tres veces por día, 5 días antes y después del inicio de la regla.
? En cirugía: Depende del momento en que sea indicado.
? En el preoperatorio, 1-2 ampollas (I.M. o E.V.) 1 hora antes de la cirugía; o 500 mg por vía oral una hora antes de la cirugía.
? En el intra-o preoperatorio: 1-2 ampollas I.M. o E.V., repetir si es necesario.
? Posoperatorio: 1-2 ampollas I.M. o E.V. o 500 mg por vía oral cada 4-6 horas, mientras persista el riesgo hemorrágico.
? Neonatología: 10 mg/kg de peso (0,1 ml = 12,5 mg) vía I.M. c/6 horas desde las 2 horas del na­­­cimiento.
? Niños: La mitad de la dosis de adultos.
? Aplicación local: Impregnar una torunda con el con­tenido de una ampolla para aplicación direc­ta en zona sangrante.
En odontología, impregnar el tapón alveolar.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Preservar las ampollas de la luz.
No utilizar ampollas de DICYNONE® si su solución está coloreada.
DICYNONE 250®/DICYNONE® 500 puede ser utilizado hasta la fecha de vencimiento in­dicada en el embalaje.
Venta con receta médica.
Los medicamentos deben mantenerse lejos del alcance de los niños.

FORMAS DE PRESENTACIÓN
Ampollas por 250 mg: Caja con 1 y 100 ampollas de vidrio de 2 mL. (Reg. San. E-15763) y (Reg. San. E-19367).
Cápsulas de 500 mg: Caja con lámina blíster por 20 y 100 cápsulas. (Reg. San. N-22665).
DICYNONE® 250 Solución inyectable: Fabricado por Weimer Pharma GMBH Raststatt-Alemania,
para OM PHARMA Ginebra – Suiza.
Importado por: OM PERÚ S.A.
Rey Basadre 385, Magdalena del Mar,
Lima-Perú
DICYNONE® 500 Cápsulas:
Fabricado por Cifarma S.A.
Carretera Central Km. 3,0 No. 1315
Santa Anita, Lima-Perú
para: OM PERÚ S.A.
Rey Basadre 385, Magdalena del Mar,
Telf.: 616-8100 Lima-Perú