Dibacilina Capsulassuspension

DIBACILINA

CAPSULAS , SUSPENSION
Antibiótico

DIBA, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Ampicilina.

Forma farmaceutica y formulacion:

DIBACILINA Cápsulas:

Cada cápsula contiene:

Ampicilina trihidratada
equivalente a …………… 250.0 y 500.0 mg
de ampicilina

DIBACILINA Suspensión:

Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contienen:

Ampicilina trihidratada
equivalente a ……………. 125 y 250 mg
de ampicilina

Indicaciones terapeuticas:

DIBACILINA está indicada en infecciones locales o generalizadas producidas por gérmenes grampositivos o gramnegativos, incluyendo cepas de E. coli sensibles a la ampicilina. Esto es, infecciones del aparato respiratorio: bronquitis, faringitis, laringitis, amigdalitis y otitis; infecciones del aparato digestivo: disentería basilar y diarreas infecciosas; infecciones de vías urinarias: pielonefritis, cistitis, prostatitis, uretritis, blenorragia, etc., infecciones de la piel e infecciones odontológicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Absorción: La ampicilina es estable en ácido, esto hace que entre 40 y 50% se absorba bien después de su administración oral. La concentración sérica de 5 mg/ml es alcanzada entre 60 y 90 minutos después de su administración oral.

Distribución: La ampicilina penetra y se distribuye en todos los líquidos y tejidos del cuerpo. Sin embargo, el líquido cefalorraquídeo lo penetra solamente cuando hay inflamación en las meninges. La ampicilina fácilmente atraviesa la placenta. Entre 15 a 25% de la ampicilina se fija a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 0.2 a 0.4 lt./kg.

Metabolismo: La ampicilina sólo parcialmente (10%) es metabolizada en ácido penicilínico.

Excreción: La ampicilina principalmente es excretada en la orina por secreción tubular renal y filtración glomerular en su forma no modificada, pero también a partir de la bilis y heces. La vida media de eliminación en pacientes con función renal normal es de 1 a 1½ horas; en pacientes con daño renal la vida media de eliminación es de 10 a 24 horas. La ampicilina es un antibiótico de amplio espectro, de los penicilínicos semisintéticos, de acción bactericida, que actúa a nivel de la pared celular. Los estudios realizados han demostrado que la ampicilina tiene una actividad antibacteriana semejante a otras penicilinas, pero un espectro más amplio que las penicilinas comunes.

La ampicilina es bien tolerada por la mayoría de pacientes, se ha administrado dosis de 2 g sin causar efectos adversos.
Su acción bacteriana de DIBACILINA la ejerce en microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Contraindicaciones:

DIBACILINA está contraindicada en pacientes que presentan una hipersensibilidad conocida a cualquier penicilina o cefalosporina.

DIBACILINA no puede ser usada en pacientes con infecciones monocleosidas porque algunos pacientes presentan rash durante la terapia. DIBACILINA tiene que ser prescrita con precaución en pacientes con daño renal porque es excretada por orina, el médico ajustará la dosis del producto dependiendo del daño renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Como se mencionó, la ampicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta por la leche materna, sin embargo, los estudios realizados en animales no han reportado efectos adversos en fetos. Así, el uso de la ampicilina durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico quien evalúa el riesgo-beneficio. Si se prescribe la ampicilina en mujeres lactando puede presentarse diarrea y colonización por blastomicetos de las mucosas, por lo que el médico vigilará al paciente.

Reacciones secundarias y adversas:

Se pueden presentar algunas reacciones: náuseas, vómito, diarrea, estomatitis, colitis seudomembranosa, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia, urticaria, erupciones cutáneas y dermatitis exfoliativa.

Las reacciones desaparecen al suspender el tratamiento. Las erupciones cutáneas y reacciones de la piel pueden ser controladas con antihistamínicos y corticosteroides.

La ampicilina debe ser descontinuada inmediatamente al aparecer las primeras reacciones de hipersensibilidad, ya que estas pueden ir de leves como las urticarias a graves como shock anafiláctico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

DIBACILINA no debe administrarse concomitantemente con el probenecid, debido a que se retrasa su eliminación renal. En pacientes que están en tratamiento con anovulatorios, la administración de DIBACILINA puede disminuir en forma temporal los niveles plasmáticos de estrógenos y gestágenos; esto puede reducir la protección contra embarazo.

La administración de DIBACILINA en pacientes que reciben alopurinol para la hiperuricemia, se ha observado que están más predispuestos a erupciones cutáneas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La ampicilina puede ocasionar alteraciones en los valores hepáticos como TGO, TGP y fosfatasa alcalina. Pueden presentarse además alteraciones en la biometría hemática. Pueden obtenerse falsos-positivos en la prueba de glucosa en orina, cuando se usa reactivo de sulfato cúprico.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La administración de DIBACILINA puede ocasionar exantema cutáneo y desarrollar una infección por micosis o bacterias resistentes durante el tratamiento en mononucleosis infecciosa cuya etiología es viral.

Durante el tratamiento con DIBACILINA puede presentarse reacción falsa-positiva de glucosuria (por el método de reducción del cobre). Las reacciones adversas más frecuentes son de hipersensibilidad; urticaria, dermatitis exfoliativa, eritema, éstas generalmente pueden controlarse con antihistamínicos o corticosteroides sistemáticos; ocasionalmente pueden presentarse algunas reacciones gastrointestinales como: glositis, colitis seudomembranosa, diarrea, etc., para lo que se recomienda suspender la administración del medicamento.

En caso de presentarse reacción anafiláctica severa, su tratamiento requerirá vías aéreas permeables y administración de adrenalina y corticosteroides intravenosos.

No se han tenido reportes sobre efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Lactantes y niños menores de 7 años: La dosis debe calcularse de 50 a 200 mg/kg de peso por día, dividida en tomas cada 6 u 8 horas.
• Adultos y niños mayores de 7 años: La dosis recomendada es de 500 mg a 1 g cada 6 u 8 horas.

DIBACILINA deberá administrarse preferentemente cuando menos 1 hora antes de la ingestión de alimentos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

DIBACILINA presenta una gran tolerancia por vía oral, en el remoto caso de una sobredosis muy elevada, podrían aparecer reacciones neurotóxicas o gastrointestinales, no existe antídoto específico; para su tratamiento se debe suspender el medicamento y aplicar medidas sintomáticas de sostén.

Presentaciones:

DIBACILINA Suspensión:

• Polvo para suspensión de 125 mg de ampicilina por 5 ml. Frasco con 60 y 90 ml.
• Polvo para suspensión de 250 mg de ampicilina por 5 ml. Frasco con 60 y 90 ml.

DIBACILINA Cápsulas:

• Caja con 12 y 20 cápsulas de 250 mg.
• Caja con 8 y 20 cápsulas de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. Conserve al producto 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigeración (suspensión).

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso en la caja.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS DIBA, S.A.
Escorza Núm. 728
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.

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Regs. Núms. 0080M79 y 76852, SSA
HEA-1997/95/IPPA