Dhf Ovulos

Cada ÓVULO contiene: Metronidazol 500 mg
Clotrimazol 100 mg
Dexametasona (como acetato) 0,25 mg
Excipientes hidrosolubles c.s.p 1 óvulo

PROPIEDADES Y ACCIÓN FARMACOLÓGICA
D.H.F.MR ÓVULOS asocia en su formulación: ? Metronidazol, potente antiprotozooario, droga de elección en el tratamiento de la tricomoniasis, eficaz en la vaginitis causada por Trichomonas vaginalis y activo contra algunas bacterias anaerobias.
? Clotrimazol, antimicótico de amplio espectro, de acción local, activo contra un gran número de hongos y levaduras, específico en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal causada por Candida albicans.
? Acetato de dexametasona, cortícosteroide sintético de marcada acción antiinflamatoria y antipruriginosa.

En el tratamiento local de infecciones vaginales causadas por protozoos, hongos y/o bacterias, sensibles a la acción de D.H.F.MR ÓVULOS.
? Vaginosis bacteriana (previamente conocida como Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, vaginitis no específica, Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaeróbica).
? Tricomoniasis, causada por Trichomona vaginalis.
? Candidiasis vulvovaginal, causada por Candida albicans y otras especies de Candida en embarazadas (solamente segundo y tercer trimestre del embarazo) y mujeres no embarazadas.

CONTRAINDICACIONES
Debe considerarse el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Alergias a los compuestos azoles.
? Epilepsia u otras enfermedades neurológicas (el metronidazol sistémico ha causado toxicidad sobre el SNC, incluyendo ataques y neuropatías periféricas).
? Disfunción hepática severa (el metronidazol es metabolizado en el hígado; la disfunción hepática puede conducir a una disminución de la depuración plasmática y acumulación del metronidazol y sus metabolitos e incremento del riesgo de sus efectos colaterales; puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con daño hepático severo.
? Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
? Leucopenia o antecedentes de ella (el metronidazol administrado por vía oral ha causado leucopenia, debe considerarse la posibilidad de que el metronidazol vaginal pueda inducir o exacerbar la leucopenia, especialmente durante las terapias prolongadas o múltiples). ADVERTENCIAS
Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio y/o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico.
Evitar el consumo de bebidas alcohólicas o de otras preparaciones que contengan alcohol, mientras se administra este medicamento y por lo menos un día después de descontinuar este medicamento.
Cumplir con la terapia completa, aún durante la menstruación. Tomar medidas higiénicas para curar la infección y prevenir la reinfección: Usar ropa interior de algodón en lugar de material sintético y recientemente lavadas.
Se recomienda la abstinencia sexual durante el tratamiento para prevenir la infección cruzada, reinfección o dilución de la dosis.
En el caso de haber tenido tricomoniasis, después del tratamiento sería conveniente que la pareja sexual use condones durante las relaciones sexuales, para prevenir la reinfección.
Manténgase este producto alejado de los niños.

PRECAUCIONES Carcinogenicidad: No se han realizado estudios de carcinogenicidad usando formulaciones vaginales de metronidazol y clotrimazol. Estudios de formulaciones de metronidazol y clotrimazol sistémico no han demostrado que sean carcinogénicos en seres humanos. Generación de tumores: No se han realizado estudios de generación de tumores usando formulaciones vaginales de metronidazol y clotrimazol. Metronidazol sistémico no ha demostrado que genere tumores en seres humanos. Mutagenicidad: Estudios han demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias y hongos; sin embargo, esto no ha sido confirmado en mamíferos. Embarazo y reproducción:
? Fertilidad: En estudios de metronidazol con ratones no se ha encontrado ninguna evidencia de daño en la fertilidad.
? Embarazo: Metronidazol cruza la placenta, entrando rápidamente en la circulación fetal.
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos.
Clotrimazol, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, durante el primer trimestre del embarazo.
Categoría B para el embarazo: Para ambos principios activos, según FDA.
La generación de tumores demostrada con metronidazol en estudios con animales, sugieren que el metronidazol deberá evitarse durante el embarazo hasta que se disponga de más datos sobre su administración vaginal.
Un estudio corto reportó muertes intrauterinas cuando el metronidazol se administró intraperitonealmente a ratones preñadas en dosis comparables a la dosis oral humana. No ocurrió fetotoxicidad o teratogenicidad.
Estudios en ratas, a las cuales se les administró dosis repetidas intravaginales de hasta 100 mg/kg de peso diariamente, no han demostrado que clotrimazol causa efectos adversos en el feto.
Estudios en ratas y ratones, a los cuales se les administró dosis orales repetidas de 50 a 120 mg/kg, han demostrado que clotrimazol causa embriotoxicidad (posiblemente secundaria a toxicidad maternal).
Estudios en ratones, conejos y ratas a las cuales se le administró dosis de hasta 200, 180 y 100 mg/kg, respectivamente, no han demostrado que clotrimazol sea teratogénico.
? Labor de parto: Los componentes azoles administrados vaginalmente, entre ellos el clotrimazol ha demostrado que causa distocia en ratas cuando se le administra durante el parto. Lactancia materna: No se conoce si el clotrimazol administrado vaginalmente es distribuido a la leche materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en seres humanos.
El metronidazol es distribuido a la leche materna; las concentraciones son similares a aquellas encontradas en el plasma materno. No es recomendable su uso en madres que dan de lactar. El riesgo teórico está basado en los estudios de generación de tumores en animales; no hay datos en seres humanos que soportan esto. El metronidazol también puede cambiar el sabor de la leche. Si una madre que da de lactar es tratada con metronidazol, la leche materna debe ser extraída y descartada y la lactancia materna debe reanudarse 24 a 48 horas después que el tratamiento es completado. Pediatría: No hay información disponible sobre la relación entre la edad y los efectos de los componentes de esta formulación cuando son administrados vaginalmente. Geriatría: No hay información disponible sobre la relación de la edad con los efectos de los componentes de esta formulación cuando son administrados vaginalmente en pacientes geriátricos. Sin embargo, los pacientes geriátricos son más propensos a tener una relación por la edad en la disminución de la función hepática, lo cual puede afectar la eliminación del metronidazol.

REACCIONES ADVERSAS
D.H.F.MR ÓVULOS es muy bien tolerado, aunque en algunos casos puede presentarse sensación de ardor o irritación local, desapareciendo dichos síntomas al aplicar las siguientes dosis, no siendo necesario interrumpir el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y PROBLEMAS RELACIONADOS
(>>De mayor significancia clínica)
Combinaciones conteniendo uno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con este medicamento.
>> Alcohol (se debe tener cuidado de su uso concurrente con metronidazol por vía vaginal y es aconsejable ingerirlo por lo menos un día después del tratamiento porque el metronidazol sistémico puede interferir con la oxidación del alcohol; este uso puede dar como resultado efectos disulfiram tales como: calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sonrojamiento de la cara por la acumulación de acetaldehído; durante el uso concurrente, han sido reportados cambios en el sabor de las bebidas alcohólicas.
>> Anticoagulantes, cumarina o derivados de indandiona (los efectos pueden ser potenciados cuando son usados concurrentemente con metronidazol).
Cimetidina (su uso concurrente puede disminuir el metabolismo hepático del metronidazol).
>> Disulfiram (se recomienda no usar metronidazol concurrentemente con disulfiram o por lo menos dos semanas seguidas, en pacientes alcohólicos, porque puede causar confusión y reacciones psicóticas por ser una combinación tóxica).
Litio (su uso concurrente con metronidazol puede provocar la disminución de la depuración renal del litio y su toxicidad; puede requerirse ajuste en la dosis de litio).
? Otros medicamentos neurotóxicos (puede incrementarse el potencial para la neurotoxicidad).
? Fenitoína (el metronidazol puede dañar el metabolismo de la fenitoína. Al presente no se conoce si el metronidazol administrado vaginalmente afecta a la fenitoína).

No se han reportado incompatibilidades con D.H.F.MR ÓVULOS.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: En la literatura consultada no se reporta el tratamiento en caso de sobredosis para formulaciones de administración por vía vaginal con estos principios activos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Aplicarse profundamente en la vagina un óvulo en la mañana y otro en la noche durante tres días consecutivos y luego continuar el tratamiento con un óvulo antes de acostarse por seis días más si fuera necesario o de acuerdo a las indicaciones del médico tratante.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura ambiente (15?
30 °C).

Caja x 6 óvulos.
Caja x 60 óvulos. Fabricado para: ABEEFE BRISTOL-MYERS SQUIBB
Para informacion médica o de producto, por favor contacte al número de información médica de BMS al número 001 609 897 6633