Dexametasona Solucion Inyectable Tabletas

DEXAMETASONA

SOLUCION INYECTABLE, TABLETAS

CBMSS 4241, 3432

Terapia corticoesteroide

ANTIBIOTICOS DE MEXICO

FARMACIAS DEL AHORRO

CRYOPHARMA

FARMACIAS GUADALAJARA

MEDI-MART

Indicaciones terapeuticas:

Inyección endovenosa o intramuscular:

• Desórdenes endocrinos: En insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (la hidrocortisona o la cortisona son los fármacos de elección; los análogos sintéticos se pueden emplear en conjunción con los mineralocorticoides en donde se puedan utilizar; en la infancia es de especial importancia la suplementación de mineralocorticoides).
  En insuficiencia adrenocortical aguda (la hidrocortisona o la cortisona son los fármacos de elección; la suplementación de mineralocorticoides puede ser necesaria, en especial cuando se empleen los análogos sintéticos).
  En situaciones prequirúrgicas y en casos de traumatismo o enfermedades serias, en pacientes con insuficiencia adrenal conocida o cuando existan dudas sobre sus reservas adrenocorticales. En casos de choque que no responde a la terapia convencional, si existe o se sospecha de insuficiencia adrenocortical.
• Desórdenes reumáticos: Como terapia adjunta para la administración a corto plazo (para mantener estable al paciente tras un episodio agudo o de exacerbación) en osteoartritis postraumática, sinovitis de osteoartritis, artritis reumatoide, incluyendo artritis juvenil reumatoide (los casos seleccionados pueden requerir de terapia de mantenimiento a dosis bajas), bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tendosinovitis aguda no específica, artritis aguda de gota, artritis psoriásica, espondilitis anquilosada.
• Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de lupus eritematoso diseminado, carditis reumática aguda.
• Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, eritema severo multiforme (síndrome Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, dermatitis herpetiforme, dermatitis seborreica severa, psoriasis severa, micosis.
• Estados alérgicos: Control de condiciones alérgicas severas o discapacitantes que no pueden ser detectadas en ensayos adecuados de tratamientos convencionales en asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones hipersensibles a fármacos, reacciones de transfusión urticarial, edema laríngeo agudo no infeccioso (la epinefrina es el fármaco de primera elección) (únicamente fosfato sódico de dexametasona).
• Enfermedades oftálmicas: Alergias severas, agudas y crónicas, y procesos inflamatorios que involucre a los ojos como herpeszoster oftálmico, iritis, iridociclitis, coriorretinitis, uveítis difusa posterior y corioiditis, neuritis óptica, oftalmía simpática, inflamación del segmento anterior, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras alérgicas corneales y marginales.
• Enfermedades gastrointestinales: Para mantener estables a los pacientes tras un periodo crítico de enfermedades en colitis ulcerativa (terapia sistémica), enteritis regional (terapia sistémica).
• Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, cuando se emplea en conjunto con una adecuada quimioterapia antituberculosa (únicamente fosfato sódico de dexametasona), síndrome de Loeffler que no se puede tratar de otra manera, neumonitis de aspiración.
• Desórdenes hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), púrpura trombocitopénica idiopática en adultos (administración intravenosa, la vía intramuscular está contraindicada).
  Unicamente fosfato sódico de dexametasona trombocitopenia secundaria en adultos, eritroblastopenia (anemia RBC), anemia hipoplásica congénita (eritroidea).
• Enfermedades neoplásicas: Para manejo paliativo de leucemias y linfomas en adultos, leucemia aguda infantil.
• Estados edematosos: Para inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia de tipo idiopático o aquélla debida al lupus eritematoso.
• Prueba diagnóstica de hiperfunción adrenocortical: (Unicamente fosfato sódico de dexametasona).
• Edema cerebral: Asociado con tumor cerebral primario o metastásico, craneotomía o daño cefálico. (Unicamente fosfato sódico de dexametasona).
  El empleo en casos de edema cerebral no es un sustituto de una evaluación neuroquirúrgica cuidadosa, ni un tratamiento definitivo como la neurocirugía o alguna otra terapia específica.
  Profilaxis prenatal para el síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido, en madres con riesgo elevado de parto prematuro.
• Otros: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se emplea de manera concurrente con la adecuada quimioterapia antituberculosa (únicamente fosfato sódico dexametasona), triquinosis con complicación neurológica o de miocardio.
• Inyección intraarticular o de tejido blando: Como terapia adjunta para administración a corto plazo (para mantener estables a los pacientes tras un periodo crítico o de exacerbación) en sinovitis de osteoartritis, artritis reumatoidea, bursitis aguda y subaguda, artritis aguda de gota, epicondilitis, tenosinovitis aguda no específica, osteoartritis postraumática.
• Inyección intralesional: Queloides, lesiones hipertróficas localizadas, infiltradas e inflamatorias de liquen plano, placas psoriáticas, granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis), lupus eritematoso discoidal, necrobiosis lipoidea diabética, alopecia areata, también puede ser de utilidad en tumores císticos de una aponeurosis o de tendón (gangliones).

Usos no clasificados: Dexametasona se emplea sola como auxiliar en el tratamiento de infertilidad, hiperplasia adrenal congénita, displasia broncopulmonar y para controlar los síntomas de laringotraqueítis aguda (difteria). También se emplea en el tratamiento de casos selectos de fiebre tifoidea, lipotrofia insulínica y enfermedad aguda de montaña. Asimismo, se puede prescribir como un auxiliar en casos de pénfigo vulgar, pénfigo foliáceo y mieloma múltiple; igualmente se emplea en el diagnóstico de desórdenes afectivos (prueba de supresión de dexametasona); del mismo modo, este fármaco se usa para el tratamiento del síndrome de angustia respiratoria, cuando ocurre de manera prenatal; en vómito inducido por quimioterapia y en artritis temporal.

Contraindicaciones:

En infecciones por herpes simple ocular, psicosis agudas, tuberculosis activa, cuadros infecciosos crónicos, úlcera gastroduodenal activa o latente, insuficiencia renal e hipertensión. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto, incluyendo sulfitos.

Puesto que se han dado casos raros de reacciones anafilácticas que han ocurrido en pacientes que reciben tratamiento parental con corticosteroides, deben tomarse medidas de precaución adecuadas previas a la administración del fármaco, en especial, cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a cualquier fármaco. Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones micóticas sistémicas y, por tanto, no deben emplearse en presencia de dichas infecciones a menos que sean necesarios para controlar las reacciones del fármaco ocasionadas por la anfotericina B. Además, se han reportado casos en los cuales el uso concomitante de la anfotericina B y la hidrocortisona ocasionó agrandamiento cardiaco y paro congestivo.

En pacientes bajo tratamiento con corticosteroides que están expuestos a cualquier tipo de estrés no común, se indica una dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación estresante.

La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede resultar de una remoción muy rápida de corticosteroides y puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir por meses después de haber descontinuado la terapia; por consiguiente, en cualquier situación de estrés que suceda durante este periodo, la terapia con hormonas debe restituirse. Si el paciente ya está recibiendo los esteroides puede ser necesario aumentar la dosis. Puesto que la secreción de mineralocorticoides puede interrumpirse y se debe administrar sal o un mineralocorticoide de manera concurrente.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y nuevas infecciones aparecen durante el empleo de los fármacos. Cuando se usan los corticosteroides puede darse una reducción en la resistencia e incapacidad para localizar la infección. Por otra parte, los corticosteroides pueden afectar la prueba de nitroazul tetrazolio, dando resultado negativo. El uso prolongado de los corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y aumentar el establecimiento de infecciones oculares secundarias ocasionada por hongos o por virus.

Está contraindicada la administración de vacunas de virus vivos, incluyendo la de la viruela, en individuos que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Si se administran vacunas de virus o bacterias inactivados a personas que están recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides, es muy posible que no se tenga la respuesta de anticuerpos séricos que se espera. Sin embargo, se pueden realizar procedimientos de inmunización en pacientes que estén recibiendo corticosteroides como terapia de sustitución, como en el caso de la enfermedad de Addison.

Los pacientes que ingieren drogas que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a infecciones que los individuos sanos. La viruela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más serio e incluso fatal en pacientes no inmunes que estén tomando corticosteroides. Se debe tener especial cuidado con estos pacientes y con aquellos que no han tenido estas enfermedades para evitar el riesgo de exposición. El riesgo de desarrollar una infección diseminada varía entre los individuos y puede estar relacionada a la dosis, la vía y la duración de la administración de los corticosteroides, así como de la enfermedad implícita. Si hay exposición a la varicela, puede indicarse, como profilaxis, un tratamiento con inmunoglobulina zoster de la varicela (VZIG).

Si se desarrolla la infección por varicela, el tratamiento se debe considerar con agentes antivirales. Si existe exposición al sarampión, puede indicarse, como profilaxis, un tratamiento con inmunoglobulina intramuscular (IG). De igual manera, se debe hacer uso cuidadoso de los corticosteroides en pacientes que tengan o se sospeche que tengan una infestación de estrongiloidiasis (nemátodos).

En estos pacientes la inmunosupresión inducida por corticosteroides puede conducir a una hiperinfección por estrongiloidiasis, así como una diseminación con una amplia migración de larvas que, a menudo, es acompañada de enterocolitis severa y una septicemia gramnegativa potencialmente fatal.

El empleo de dexametasona inyectable en tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en donde los corticosteroides deben usarse para el tratamiento de la enfermedad en conjunto con un régimen antituberculoso adecuado. Si los corticosteroides son prescritos en pacientes con tuberculosis latente o reactividad tuberculina, se requiere de mucha observación puesto que la enfermedad puede reactivarse. Estos pacientes pueden recibir quimioprofilaxis durante una terapia prolongada con corticosteroides.

Los reportes de la literatura sugieren una asociación aparente entre el uso de corticosteroides y la ruptura de la pared ventricular izquierda libre, después de un reciente infarto al miocardio; por tanto, se debe tener mucho cuidado al aplicar la terapia con corticosteroides a estos pacientes. Las preparaciones de adrenocorticosteroides pueden causar atrofia en el sitio de la inyección. Para minimizar la probabilidad y/o la severidad de la atrofia, la inyección no debe ser subcutánea, debe evitarse la inyección en el músculo deltoides y, de ser posible, evitar aplicar inyecciones intramusculares en el mismo sitio.

No ha sido establecida la dosis para niños menores de 12 años.

Precauciones generales:

Este producto, como muchas otras fórmulas esteroides, es sensible al calor. Por tanto, no debe esterilizarse en autoclave. La remoción de los corticosteroides, después de una terapia prolongada puede resultar en síntomas del síndrome de la remoción de corticosteroides con fiebre, mialgia, artralgia y malestar. Esto puede ocurrir en pacientes aun cuando no haya evidencia de insuficiencia adrenal. Existe un efecto aumentado de corticosteroides en paciente con hipotiroidismo y en aquéllos con cirrosis. Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular para evitar la ulceración y la perforación de la córnea. Debe emplearse la dosis mínima posible de corticosteroides para controlar la condición bajo tratamiento, y cuando pueda haber una reducción en la dosis, ésta debe ser gradual.

Pueden aparecer trastornos psíquicos con el uso de los corticosteroides, estos trastornos pueden ser desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa hasta manifestaciones psicóticas francas. Igualmente, la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas pueden agravarse con los corticosteroides. Se debe emplear el ácido acetilsalicílico con precaución cuando se usa en conjunto con corticosteroides en caso de hipoprotrombinemia. Los esteroides deben usarse con precaución en colitis ulcerativa no específica, en caso de que exista la probabilidad de perforación inminente, abscesos o alguna otra infección piógena; también en diverticulitis, anastomosis intestinal fresca, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, y miastenia gravis. Los signos de irritación peritoneal que siguen a la perforación gastrointestinal en pacientes que reciben altas dosis de corticosteroides pueden ser mínimos o ausentes. Se tienen reportes de embolia grasa como una posible complicación del hipercortisonismo.

Algunas autoridades recomiendan que se administren antiácidos entre comidas para ayudar a prevenir la úlcera péptica cuando se administren dosis altas de corticosteroides. Los esteroides pueden aumentar o reducir la movilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes. La fenitoína, el fenobarbital, la efedrina y la rifampina, pueden aumentar la evacuación metabólica de corticosteroides que resulta en una reducción de los niveles de sangre, y una disminución de la actividad fisiológica por lo que se requiere un ajuste de la dosis de corticosteroides. Estas interacciones pueden interferir con las pruebas de supresión de dexametasona, lo cual puede ser interpretado con precaución durante la administración de estos fármacos.

Se tienen reportes de resultados falso-negativos en las pruebas de supresión de dexametasona (DST), en los pacientes a los que se han tratado con indometacina. Por consiguiente, los resultados de las DST deben interpretarse con precaución en estos pacientes. Se deben revisar con frecuencia los tiempos de protrombina en los pacientes que estén recibiendo corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos al mismo tiempo, puesto que existen reportes que indican que los corticosteroides han alterado la respuesta a estos anticoagulantes.

Cuando se administran los corticosteroides en conjunto con diuréticos que eliminan potasio, se debe observar con precaución a los pacientes en caso de que se desarrolle hipocalemia. La inyección intraarticular de un corticosteroide puede producir efectos sistémicos y locales.

Es necesario realizar un examen adecuado de cualquier líquido de articulaciones para excluir algún proceso séptico. Puede darse un marcado aumento de dolor acompañado por inflamación local, inmovilidad de la articulación y malestar como resultado de artritis séptica. Si ocurre una complicación como ésta, y se confirma el diagnóstico de la sepsis, debe instituirse una terapia antimicrobiana adecuada.

No debe inyectarse un esteroide en un área infectada ni corticosteroides en articulaciones inestables. Se debe advertir enérgicamente a los pacientes acerca de la importancia de no usar continuamente las articulaciones en las que se ha logrado un beneficio sintomático mientras el proceso inflamatorio se mantenga activo. Las inyecciones intraarticulares frecuentes pueden dañar los tejidos de la articulación. Se debe reconocer la tasa más baja de absorción por una administración intramuscular.

Se debe advertir a los pacientes susceptibles que estén tomando dosis inmunosupresoras de corticosteroides para evitar su exposición al sarampión o a la varicela. Así también se les debe advertir que, en caso de exposición a estas infecciones, de inmediato se busque ayuda médica. En infantes se debe seguir con sumo cuidado el crecimiento y desarrollo del paciente pediátrico que esté bajo tratamiento prolongado con corticosteroides.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Categoría de riesgo C: Puesto que no se han realizado estudios adecuados de la reproducción humana con corticosteroides, el uso de estos fármacos en mujeres embarazadas o en etapa de lactancia requiere que se realice un balance de los posibles beneficios contra los riesgos para la madre y el embrión o feto. Los infantes que han nacido de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben estar bajo observación cuidadosa para detectar signos de hipoadrenalismo.

Los corticosteroides aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos no deseados. Debe recomendarse a aquellas madres que estén tomando dosis farmacológicas de corticosteroides que no amamanten.

Las dosis promedio y las dosis altas de cortisona o hidrocortisona pueden causar una elevación en la presión sanguínea, retención de agua y de sal y una creciente excreción de potasio. No es muy común que estos efectos se presenten con los derivados sintéticos, excepto cuando se emplean en dosis altas. Puede ser necesaria una restricción dietética de sal, así como suplementación de potasio. Todos los corticosteroides incrementan la excreción de calcio.

Reacciones secundarias y adversas:

• Alteraciones en líquidos y electrólitos: Retención de sodio, retención de líquido, paro cardiaco congestivo en pacientes susceptibles, pérdida de potasio, alcalosis, hipocalémica, hipertensión.
• Musculosqueléticas: Debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, osteoporosis, compresión y fracturas vertebrales, necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral, fractura patológica de huesos largos, ruptura de tendones.
• Gastrointestinales: Ulcera péptica con posible perforación y hemorragia subsecuente, perforación del intestino delgado y grueso, en especial en pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa.
• Dermatológicas: Deterioro en la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, eritemas, gran sudación, posible supresión de reacciones a pruebas de piel, ardor y comezón en especial en el área perineal (después de inyección IV), (fosfato sódico de dexametasona), otras reacciones cutáneas como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.
• Neurológicas: Convulsiones, presión intracraneal creciente con papiledema (pseudotumor cerebral), en general, después del tratamiento, vértigo, dolor de cabeza, alteraciones psíquicas.
• Sistema endocrino: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado endocrino alterado, supresión del crecimiento en niños, falta de respuesta adrenocortical secundaria y pituitaria (en particular en presencia de estrés, trauma, cirugía o enfermedad), reducción en la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, creciente necesidad de agentes insulínicos o hipoglucemiantes orales en diabetes, hirsutismo.
• Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento en la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.
• Metabólicas: Balance de nitrógeno negativo ocasionado por el catabolismo de proteínas.
• Cardiovasculares: Ruptura miocárdica posterior a un infarto al miocardio reciente.
• Otras: Reacciones anafilácticas o hipersensibles, tromboembolismo, aumento de peso, aumento de apetito, náusea, malestar, hipo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La efedrina, el fenobarbital y la rifampicina disminuyen la actividad terapéutica de los glucocorticoides; lo que requiere optimizar la dosificación.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El tratamiento prolongado puede ocasionar disfunción suprarrenal, hiperglucemia, glucosuria, alteraciones electrolíticas, exacerbación de micosis sistémica, síndrome de Cushing que consiste en cara de luna llena, cuello de búfalo, agrandamiento de almohadillas supraclaviculares, obesidad central, estrías equimosis, acné e hirsutismo. No deben administrarse esquemas de vacunación en pacientes que se encuentren en tratamientos con corticosteroides; exceptuando los tratamientos de reemplazo, por ejemplo, enfermedad de Addison.

Dosis y via de administracion:

Vía parenteral: La dosis usual de fosfato sódico de dexametasona inyectable, por vía intramuscular o intravenosa, es de 1 a 5 ml (4 a 20 mg), dependiendo de la severidad del caso. En caso necesario puede repetirse.

Después de la mejoría inicial, dosis únicas de 0.5 a 1 ml (de 2 a 4 mg), repetidas cuantas veces sea necesario. Luego del uso prolongado de corticosteroides, reducir la dosis en forma gradual para evitar una insuficiencia adrenocortical; si es necesario, administrar dosis de mantenimiento, emplear la vía oral tan pronto como lo permitan las condiciones del paciente. El producto se debe diluir en soluciones parenterales de gran volumen y aplicarse por goteo continuo según se requiera.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Son raros los reportes de toxicidad aguda y/o muerte después de una sobredosis de glucocorticoides.

No existe un antídoto específico en caso de una sobredosis; el tratamiento es sintomático y de apoyo.

En caso de una sobredosis, es factible que se presenten alteraciones de la conducta, nerviosismo, insomnio, variación del estado de ánimo, etcétera.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Presentaciones:

Laboratorio	Forma farmacéutica	Presentación
ANTIBIOTICOS DE MEXICO	Solución inyectable 8 mg/2 ml	Caja con 1 ampolleta de 2 ml
CRYOPHARMA	Solución inyectable 8 mg/2 ml	Envase con 1 ampolleta de 2 ml
FARMACIAS DEL AHORRO	Solución inyectable 8 mg/2 ml	Caja con 1 frasco ámpula con 2 ml
FARMACIAS DEL AHORRO	Tabletas 0.50 mg	Caja con 30 tabletas
FARMACIAS DEL AHORRO	Tabletas 0.75 mg	Caja con 30 tabletas
FARMACIAS GUADALAJARA	Solución inyectable 8 mg/2 ml	Caja con 1 ampolleta de 2 ml
FARMACIAS GUADALAJARA	Tabletas 0.50 mg	Caja con 30 tabletas
MEDIMART	Solución inyectable 8 mg/2 ml	3 ampolletas de 2 ml
MEDIMART	Solución inyectable 8 mg/2 ml	Ampolleta de 2 ml