Detilem Liofilizado Para Solucion Inyectable

DETILEM

LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Dacarbazina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Dacarbazina ……….. 100 y 200 mg

Indicaciones terapeuticas:

La dacarbazina es un agente antineoplásico utilizado para el tratamiento de melanoma metastásico maligno, sarcoma de tejidos blandos y linfoma de Hodgkin.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La dacarbazina cruza la barrera hematoencefálica de una forma limitada. Su unión a las proteínas es muy baja. Sufre una extensiva biotransformación en el hígado. La vida media de la dacarbazina es de 19 minutos en fase a y de 5 horas en fase b; en pacientes con función renal disminuida es de 55 minutos para la fase a y 7.2 horas en fase b. La dacarbazina se elimina principalmente por vía hepática.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la dacarbazina, embarazo, lactancia, varicela, herpes zoster, disminución de la función hepática y función renal disminuida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se administre durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Anorexia, náusea y vómito son experimentados en casi 90% de los pacientes con las dosis iniciales. Se recomienda la restricción de alimentos 4 a 6 horas antes del tratamiento. Después de los primeros días del tratamiento, los síntomas gastrointestinales tienden a disminuir.

Se han reportado daños significativos de las funciones del hígado y el riñón. Se recomiendan monitoreos de estas funciones.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Con depresores de la médula ósea se potencia este efecto. Con vacunas, la respuesta del paciente a los anticuerpos puede ser disminuida.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Los valores de aminotransferasa alcalina, de fosfatasa alcalina y de aminotransferasa de aspartato pueden aumentarse temporalmente y pueden ser indicativos de hepatotoxicidad.

Las concentraciones de nitrógeno de urea en sangre (BUN) pueden aumentar temporalmente.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Carcinogenicidad-mutagenicidad: Aunque la información es limitada, los datos disponibles parecen indicar que el riesgo carcinogénico es mayor con los agentes alquilantes. La dacarbazina es un potente carcinógeno en animales y como es un agente alquilante, es también probable que sea carcinogénico en humanos.

En ratas, la dacarbazina produjo lesiones endocárdicas proliferativas, incluyendo fibrosarcomas y sarcomas; en ratones, fueron inducidos angiosarcomas del páncreas.

Fertilidad-supresión gonadal: Resultante en amenorrea o azoospermia, puede ocurrir en pacientes tomando terapia antineoplásica, especialmente con los agentes alquilantes. En general, estos efectos parecen estar relacionados con la dosis y la duración de la terapia y pueden ser irreversibles. La predicción del grado de disminución de la función testicular u ovárica se complica por el uso común de combinaciones de varios antineoplásicos, los cuales dificultan la evaluación de los efectos de los agentes individuales.

Embarazo: No se han hecho estudios adecuados y bien controlados en humanos.

Primer trimestre: Usualmente no es recomendado el uso de antineoplásicos, especialmente la quimioterapia de combinación debe evitarse siempre que sea posible, durante el primer trimestre. Aunque la información es limitada debido a las relativamente pocas instancias de administración de antineoplásicos durante el embarazo, el potencial mutagénico, teratogénico y carcinogénico de estos medicamentos debe ser considerado.

Dosis y via de administracion:

Dosis normal para adultos:

Melanoma maligno: 2 a 4.5 mg/kg de peso corporal al día y por 10 días; puede repetirse cada 28 días o hasta 250 mg/m² de superficie corporal al día por 5 días; puede ser repetido cada 21 días.

Linfoma de Hodgkin: 150 mg/m² de superficie corporal al día por 5 días, en combinación con otros agentes puede ser repetido cada 28 días o 375 mg/m² de superficie corporal en 1 día, en combinación con otros agentes repetir cada 15 días. La dacarbazina se ha administrado como una dosis única de 850 mg/m² de superficie corporal cada 21 a 42 días, sin aumento aparente de la toxicidad hematológica, aunque pueden presentarse náusea y vómito severos.

El producto reconstituido puede además ser diluido hasta con 250 ml de solución inyectable de dextrosa al 5% o solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9% para administración por infusión intravenosa, en un tiempo no mayor de 30 minutos. Una vez reconstituido y/o diluido el producto, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

Vía de administración: Intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe un antídoto específico, debe darse tratamiento de soporte y monitorear la cuenta sanguínea.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula con 100 mg de polvo liofilizado de dacarbazina.

Caja con 1 frasco ámpula con 200 mg de polvo liofilizado de dacarbazina.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el producto en su envase original en refrigeración, entre 2 y 8°C. No congelar.

El producto reconstituido a 10 mg/ml se conserva sin alteración durante 6 horas a temperatura ambiente y por 72 horas en refrigeración. El producto diluido para su aplicación a una concentración final de 0.2 mg/ml con dextrosa al 5% permanece estable hasta por 10 horas en refrigeración; a temperatura ambiente no es estable.

El producto diluido para su aplicación con cloruro de sodio al 0.9% es estable hasta por 6 horas a temperatura ambiente y en refrigeración.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Protéjase de la luz. Administre únicamente si la solución está transparente. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Este medicamento es de empleo delicado.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco Núm. 54
Colonia Huichapan Xochimilco
16030 México, D.F.

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Reg. Núm. 487M98, SSA
IEAR-102823/R98/IPPA