Posibles efectos adversos
3 Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Specifar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.
Durante la comercialización de Desloratadina Specifar, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.5.
ConservaciÓn de desloratadina specifar
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la húmedad.
No utilice Desloratadina Specifar después de la fecha de caducidad: CAD que aparece en el envase y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos, comuníqueselo a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Desloratadina Specifar
El principio activo es desloratadina.
Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido:
Isomalta (isomaltitol) (E-953)
Almidón de maíz pregelatinizado
Celulosa microcristalina
Óxido magnésico pesado
Hidroxipropilcelulosa
Crospovidona (Tipo A)
Estearato de magnesio 4 Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E-171)
Macrogol/PEG 3350
Talco
FD&C Blue #2/ Laca de aluminio carmín de índigo (E-132) Aspecto del producto y contenido del envase
Desloratadina Specifar 5 mg comprimido recubierto con película EFG son comprimido recubierto con película de color azul, oblongo, biconvexo, y de un diámetro aproximado de 6.5mm.
Desloratadina Specifar 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, se envasan en
Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinil Chloride (PVC)/ Aluminio blíster.
Envases de 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara 123 51
Athens, Greece
Este prospecto ha sido aprobado en enero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/