Deflazacort Tabletas

DEFLAZACORT

TABLETAS

CBMSS 4505

Terapia corticoesteroide

FARMACIAS DEL AHORRO

TEVA MEXICO

Indicaciones terapeuticas:

Corticosteroide oral: Deflazacort, es un glucocorticoide con propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras, indicado para el tratamiento de:

• Enfermedades endocrinas: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (el tratamiento con deflazacort puede acompañarse de hidrocortisona o cortisona, para terminar de cubrir las necesidades de mineralocorticoide del paciente), hiperplasia suprarrenal congénita, tiroiditis no supurativa.
• Enfermedades reumáticas: Artritis psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda no específica, artritis gotosa aguda, osteoartritis postraumática, sinovitis de osteoartritis, epicondilitis.
• Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, polimialgia reumática, poliarteritis nodosa, dermatomiositis sistémica (polimiositis), arteritis temporal, granulomatosis de Wegener.
• Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis bulosa herpetiforme, eritema polimorfo grave (enfermedad de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, dermatitis seborreica grave.
• Enfermedades alérgicas: Control de reacciones alérgicas graves o incapacitantes sin respuesta a fármacos antiinflamatorios no esteroides, rinitis alérgica estacional o perenne, asma bronquial, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, reacciones de hipersensibilidad medicamentosa.
• Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sistémica, síndrome de Loeffler, neumonitis alérgica, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía por aspiración.
• Enfermedades oftálmicas: Inflamación de la córnea, uveítis difusa posterior y coroiditis, queratitis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis, neuritis óptica, oftalmía simpática, herpeszoster oftálmico, conjuntivitis alérgica.
• Enfermedades hematológicas: Púrpura trombocitopénica idiopática, trombocitopenia secundaria, anemia hemolítica adquirida (autoinmune) eritroblastopenia, anemia congénita hipoplásica (eritroide).
• Enfermedades neoplásicas: Leucemia, linfoma, mieloma múltiple.
• Enfermedades renales: Síndrome nefrótico.
• Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerativa, enteritis regional, hepatitis crónica.
• Enfermedades neurológicas: Esclerosis múltiple en exacerbación.

Debido a su propiedad de causar menos pérdida ósea que otros corticosteroides, deflazacort puede ser el fármaco de elección para las personas con riesgo aumentado de osteoporosis. Asimismo, su reducido efecto diabetogénico hace de deflazacort el glucocorticoide sistémico oral de elección para pacientes diabéticos o prediabéticos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al deflazacort o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes que estén recibiendo inmunizaciones de virus vivos.

Precauciones generales:

Pacientes en tratamiento o que estarán en tratamiento con glucocorticoides y que estén sometidos a un estrés no habitual pueden necesitar una dosis mayor antes, durante, y después de la condición estresante (ver Dosis y vía de administración).

Los glucocorticoides pueden enmascarar signos de infección y pueden presentarse nuevas infecciones durante su uso. Los pacientes con infecciones virales, bacterianas o micóticas activas deben ser estrechamente vigilados.

La varicela es de especial importancia, pues puede ser fatal en pacientes inmunosuprimidos. Los pacientes en tratamiento con deflazacort o que recibieron este u otros esteroides en los últimos tres meses previos, deben ser informados de evitar el contacto con varicela o herpes zoster, y de buscar urgentemente atención médica si estuvieran expuestos. A estos pacientes debe administrárseles inmunoglobulina en el plazo de 3 a 10 días de exposición para varicela/zoster. Si se confirma el diagnóstico de varicela, el paciente requerirá de cuidados especializados y tratamiento urgente.

El tratamiento con deflazacort no debe ser interrumpido y puede ser necesario un aumento de la dosis.

El empleo en tuberculosis activa debe limitarse a casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en los que el deflazacort se utiliza para el control de algunos síntomas de la enfermedad junto con el régimen antituberculoso adecuado. Si el deflazacort se utiliza para el tratamiento de otros padecimientos en pacientes con tuberculosis, debe agregarse la terapia antituberculosa apropiada.

El uso prolongado de glucocorticoides puede producir catarata subcapsular posterior o glaucoma, y puede aumentar la posibilidad de infecciones oculares secundarias por hongos o por virus. La supresión de la función hipotalámica/hipofisaria/adrenal inducida por glucocorticoides depende de la dosis y de la duración del tratamiento. La recuperación ocurre gradualmente, conforme se reduce o retira la dosis del esteroide. No obstante puede persistir una insuficiencia relativa durante algunos meses después de la suspensión del tratamiento, por lo que debe reinstituirse la terapia en cualquier situación de estrés. Después de una terapia prolongada, el retiro del glucocorticoide puede dar lugar a síntomas del síndrome de deprivación, incluyendo fiebre, mialgia, artralgia y malestar generalizado. Esto puede ocurrir aun en pacientes sin evidencia de insuficiencia adrenal aparente.

El empleo de deflazacort requiere de especial cuidado en las siguientes condiciones clínicas:

• Enfermedad cardiaca o insuficiencia cardiaca congestiva (debido a la retención de agua); hipertensión; trastornos tromboembólicos.
• Los glucocorticoides pueden causar retención de sales y agua así como aumento de la excreción de potasio, por lo que podría ser necesario adoptar una dieta con suplemento de potasio y restricción de sal.
• Gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerativa, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente.
• Diabetes mellitus, osteoporosis, miastenia gravis, insuficiencia renal.
• Inestabilidad emocional o tendencias psicóticas, epilepsia.
• Hipotiroidismo, cirrosis (pueden aumentar los efectos glucocorticoides).
• Herpes simple ocular (debido a una posible perforación de la córnea).
• Uso pediátrico prolongado (puede suprimir el crecimiento y desarrollo).

Considerando que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento, en cada caso se debe tomar una decisión basada en la relación riesgo/beneficio en cuanto a dosis y duración del tratamiento, y si se debe utilizar la terapia diaria o intermitente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios de reproducción en humanos bajo tratamiento con glucocorticoides, pero se sabe que los glucocorticoides son teratogénicos en animales, por lo que su empleo durante el embarazo sólo debe considerarse cuando los beneficios esperados superen a los riesgos potenciales.

Los niños cuyas madres hayan recibido glucocorticoides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados con el fin de detectar posibles signos de hipoadrenalismo. Los glucocorticoides son excretados en la leche materna y pueden ocasionar retardo en el crecimiento e hipoadrenalismo en los niños lactantes; por lo tanto, las madres que toman glucocorticoides deben ser informadas y suspender la alimentación al seno.

Reacciones secundarias y adversas:

Los glucocorticoides se asocian con efectos adversos que dependen de la dosis y de la duración del tratamiento, incluyendo:

• Gastrointestinales: Dispepsia, úlcera péptica, perforación de la úlcera péptica, hemorragia, pancreatitis aguda (especialmente en niños).
• Endocrinológicos: Amenorrea, diabetes mellitus, deterioro del crecimiento en niños, supresión de la función hipotalámica/hipofisaria/adrenal.
• Sistema musculosquelético: Atrofia muscular o miopatía (la miopatía aguda puede ser precipitada por los relajantes musculares no despolarizantes); desgaste esquelético (fracturas esqueléticas).
• Corporales: Distribución cushingoide, aumento de peso y “cara de luna llena”.
• Dermatológicos: Fragilidad y adelgazamiento de la piel, acné, hirsutismo.
• Neuropsiquiátricos: Cefalea, vértigo, euforia, insomnio, inquietud, hipomanía o depresión, pseudotumor cerebral en niños.
• Oftalmológicas: Catarata, aumento de la presión intraocular.
• Otras: Aumento de la susceptibilidad a infecciones; alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico; reacciones alérgicas (raro).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Aunque no se han detectado interacciones medicamentosas significativas durante los ensayos clínicos, deben tenerse las mismas precauciones que con otros glucocorticoides en cuanto a, por ejemplo, disminución de los niveles de salicilato, aumento en el riesgo de hipocaliemia con el uso concomitante de glucósidos cardiacos o diuréticos; fármacos anticolinesterasas; fármacos que alteran el metabolismo de los glucocorticoides como rifampicina, barbitúricos, fenitoína o estrógenos (en los pacientes que estén tomando estrógenos pueden reducirse los requerimientos de corticosteroides); relajación prolongada después de la administración de relajantes musculares no despolarizantes (ver Reacciones secundarias, miopatía).

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los hallazgos de carcinogenicidad son consistentes con los de otros glucocorticoides. Deflazacort ha probado ser negativo con pruebas de mutagenicidad, por lo que no tiene potencial mutagénico.

Deflazacort ha probado tener efectos teratogénicos dosis dependientes en ratas y conejos. Cuando se administró a ratas (hasta 1 mg/kg/día) durante la última semana del embarazo y durante la lactancia, deflazacort no modificó sustancialmente el curso de la gestación y del parto. En estudios efectuados en anímales deflazacort no afectó la fertilidad y la capacidad reproductiva.

Dosis y via de administracion:

Deflazacort es un glucocorticoide derivado de la prednisolona y 6 mg de deflazacort tienen aproximadamente la misma potencia antiinflamatoria que 5 mg de prednisona o prednisolona.

La dosis varía extensamente, dependiendo de la enfermedad y del paciente.

En casos graves o que representen peligro para la vida pueden ser necesarias dosis elevadas de deflazacort. Cuando deflazacort se usa en tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debe ser la más baja posible, ajustándola individualmente hasta alcanzar la dosis mínima efectiva.

El ajuste debe hacerse de acuerdo con el diagnóstico, la gravedad de la enfermedad y la respuesta y tolerancia del paciente. Las dosis pueden requerir ser aumentadas durante periodos de estrés o exacerbación de la enfermedad. Para evitar el síndrome de insuficiencia adrenal después de una terapia prolongada, la dosis debe reducirse gradualmente.

Adultos: En enfermedades agudas y exacerbaciones agudas de condiciones crónicas se recomienda una dosis inicial de hasta 120 mg una vez al día. La dosis usual de mantenimiento para la mayoría de los padecimientos es de hasta 18 mg una vez al día.

Niños: Las indicaciones para el uso de los glucocorticoides en niños son las mismas que para los adultos, pero es importante utilizar la dosis efectiva más baja. La administración en días alternos puede ser apropiada. En niños de seis años en adelante, la dosis de deflazacort usualmente se encuentra en el intervalo de 0.25 a 2 mg/kg/día o en días alternos de acuerdo con la enfermedad que se esté tratando y la respuesta del paciente.

Para suspender el tratamiento, la dosis deflazacort debe ser reducida gradualmente al igual que con otros glucocorticoides.

Pacientes de edad avanzada y poblaciones especiales: No hay recomendaciones especiales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han reportado raros casos de sobredosis con deflazacort. Estos reportes se asociaron con síntomas consistentes con efectos farmacológicos exagerados del fármaco y no dieron lugar a la muerte. En la sobredosis aguda se recomienda tratamiento sintomático. En animales de laboratorio, la DL50 oral es mayor a 4,000 mg/kg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Presentaciones:

Laboratorio	Forma farmacéutica	Presentación
FARMACIAS DEL AHORRO	Tabletas 6 mg	Caja con 20 tabletas
TEVA	Tabletas 6 mg	Caja con 20 tabletas