Dasav Capsulas De Liberacion Prolongada

DASAV

CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA
Auxiliar en el tratamiento de la hipertensión

VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.

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Denominacion generica:

Diltiazem.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula de liberación prolongada contiene:

Clorhidrato de diltiazem …….. 120, 180 y 240 mg

Excipiente, cbp ………………. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

El diltiazem es utilizado por su habilidad de inhibir el flujo celular de iones calcio durante la despolarización de membrana del músculo liso como son, el vascular y cardiaco.

Indicado para el tratamiento de angina crónica estable, fenómeno de Raynaud, hipertensión pulmonar primaria, bradicardia severa, hipertensión arterial.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Aproximadamente 90% del diltiazem administrado oralmente es absorbido, pero su biodisponibilidad es de 36 a 60% debido al considerable metabolismo hepático presistémico al que el fármaco es sometido. El área bajo la curva es substancialmente más alta en dosificación crónica que después de una dosis única.

Diltiazem es altamente liposoluble y esto se debe a la gran cantidad de volumen de distribución (5.31 kg^-1). La vida media de eliminación tiene un rango aproximadamente de 2 horas a 11 horas pero en promedio es de 4.5 horas.

Metabolismo: El diltiazem es considerablemente metabolizado en el hígado, al menos 6 metabolitos han sido identificados. Dos metabolitos básicos son N-monodesmetildiltiazem y desacetildiltiazem estos presentan actividad farmacológica.

Eliminación o excreción: Aproximadamente 2 a 4% por dosis de fármaco se excreta por orina. El resto del fármaco es eliminado vía biliar, principalmente como metabolitos.

Farmacodinamia: Diltiazem tiene efectos negativos inotrópicos, pero puede aumentar tanto la relajación miocárdica como la función diastólica. Para reducir la resistencia vascular periférica diltiazem provoca un decremento en la resistencia coronaria.

Contraindicaciones:

En pacientes con hipotensión severa, pacientes con hipersensibilidad al fármaco, pacientes con infarto al miocardio y congestión pulmonar.

Precauciones generales:

Diltiazem es extensivamente metabolizado en el hígado, excretado en riñones y vesícula biliar. Como en todo medicamento ingerido por largos periodos, deben monitorearse los parámetros de laboratorio de función renal y hepática cada determinado tiempo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No hay suficientes estudios sobre el empleo de diltiazem durante el embarazo, por lo que debe manejarse con mucho cuidado. No administrarse durante la lactancia, ya que el fármaco se excreta mediante la leche materna, el fármaco atraviesa también la barrera placentaria.

Reacciones secundarias y adversas:

Diltiazem puede aumentar la mortalidad en pacientes con disfunción en el ventrículo izquierdo después de un infarto al miocardio agudo. El fármaco puede inducir alteraciones en la conducción atrioventricular, esto se da en pacientes tomando bloqueadores ?-adrenorreceptores. La vasodilatación puede ser responsable de hipotensión. Otras reacciones son: amnesia, depresión, alucinaciones, anorexia y constipación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Interacciones potencialmente peligrosas: Digoxina, ya que diltiazem puede elevar concentraciones séricas de digoxina; propranolol, ya que sus concentraciones pueden aumentar si se administra concomitantemente con diltiazem; ciclosporinas, ya que su concentración sérica aumenta si es administrado en conjunto con diltiazem; tiofilina, ya que diltiazem puede aumentar sus concentraciones séricas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han presentado alteraciones en pruebas para transaminasas (funcionamiento hepático).

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Las dosis para pacientes de la tercera edad con insuficiencia renal y hepática, deben ajustarse dependiendo de las características de cada paciente.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Individualizar dosis de acuerdo a cada paciente, las recomendadas son:

• Diltiazem 120 mg, administrarse cada 12 horas.
• Diltiazem 180 mg, administrarse cada 12 horas.
• Diltiazem 240 mg, administrarse cada 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han publicado casos describiendo intoxicación aguda desde 0.9 a 10.0 g de diltiazem, estos revelan que la mayoría de los sujetos desarrollan hipotensión 8 horas después de la ingestión, con bradicardia y bloqueo atrioventricular del tercer grado, seguido de un paro cardiaco. La hiperglucemia es también una complicación y puede ser tan severa hasta necesitar tratamiento. Astenia, fasciculaciones, hipotermia se han observado también.

Si el paciente presenta sobredosificación temprana, se debe tratar de reducir la absorción de diltiazem mediante un lavado gástrico y administrar carbón activado. La hipotensión debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato de calcio y agentes inotrópicos (dopamina, dobutamina, etc). La bradicardia sintomática puede responder a la atropina o isoprenalina.

Presentaciones:

Frasco con 10, 20 y 30 cápsulas de 120 mg.

Frasco con 10, 20 y 30 cápsulas de 180 mg.

Frasco con 10, 20 y 30 cápsulas de 240 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo ni la lactancia. No exceder las dosis recomendadas.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: VICTORY ENTERPRISES, S.A. de C.V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.

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Reg. Núm. 261M2004, SSA IV
EEAR-04390703240/R2004/IPPA