D-gam Solucion Inyectable

D-GAM

SOLUCION INYECTABLE
Inmunoglobulina anti-D humana

LANDSTEINER SCIENTIFIC,S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Inmunoglobulina anti-D humana.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml de solución inyectable contiene:

Inmunoglobulina anti-D humana	250, 500, 1,500 ó 2,500 UI
Vehículo, cbp	2.0 ó 1.5 ml

Cada vial contiene: 5 a 50 mg/lt. de proteína (viales de 250 y 500 UI) o 50 a 180 mg/lt. de proteína (viales de 1,500 y 2,500 UI) de los cuales 95% del contenido es gammaglobulina (IgG). El producto contiene menos de 0.2% p/p de IgA. El producto es preparado de plasma proveniente de donadores RhD-negativos protegidos, que han sido inmunizados contra el antígeno RhD y poseen anticuerpos específicos contra el eritrocito del antígeno RhD.

Indicaciones terapeuticas:

Prevención de sensibilización a RhD. La principal aplicación es la prevención de la enfermedad hemolítica Rhesus del neonato.

En mujeres embarazadas que son RhD negativas, ocurre la sensibilización como resultado del paso de glóbulos rojos fetales incompatibles con el RhD de la circulación materna (transfusión fetomaternal), la cual ocurre principalmente durante el parto y, en algunos casos, incluso durante el embarazo. D-GAM* se administra en las siguientes circunstancias:

• Antes del parto: En la semana 28a. y 30a. de embarazo en mujeres que son RhD negativas.
• Si el neonato es RhD positivo o RhD débil, el tratamiento debe continuarse después del parto.
• Después del parto: Madre RhD negativa-niño RhD positivo, madre RhD negativa-niño RhD débil.
• En los siguientes casos especiales: En mujeres RhD negativas.

Después de la versión externa: Trauma abdominal, sangrado seudomenstrual durante el embarazo, aborto natural, embarazo extrauterino, mola hidatídica (desde la 6a. semana de embarazo) y siguiendo cada amniocentesis o biopsia de corión.

Las guías nacionales actuales sobre monitoreo prenatal y perinatal deben ser atacadas, en personas Rh negativas que estén siguiendo la transfusión de unidades incompatibles al Rh de la sangre (toda la sangre o concentrado de eritrocitos).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia: La inmunoglobulina anti-D se utiliza para prevenir profilácticamente la formación de anticuerpos contra eritrocitos RhD positivos en personas RhD negativas quienes están en riesgo de ponerse sensibles por los eritrocitos RhD positivos.

Farmacocinética: La absorción de la inmunoglobulina administrada intramuscularmente comienza aproximadamente 20 minutos después de la aplicación. El nivel máximo de sangre alcanzado depende de la edad y la condición física y se logra generalmente después de 2 a 3 días posteriores a la inyección.

La vida media de D-GAM* en la circulación de individuos con niveles normales de IgG es de 3 a 4 semanas. La IgG y los complejos de IgG son catabolizados en las células del sistema reticuloendotelial.

Contraindicaciones:

En pacientes con deficiencia grave de plaquetas u otros trastornos de coagulación, en los que las inyecciones intramusculares son contraindicadas, D-GAM* también puede administrarse subcutáneamente. Deberá aplicarse una presión manual cuidadosa con una compresa en el sitio de aplicación después de la inyección.

Hipersensibilidad a productos que contienen inmunoglobulinas homólogas, particularmente en pacientes con deficiencia de la IgA y la presencia concurrente de anticuerpos a la IgA.

Precauciones generales:

No debe administrarse este producto por vía intravenosa (existe riesgo de shock).

En caso de uso posparto, el producto deberá ser utilizado para administración maternal. No debe ser aplicado al recién nacido.

El producto no está indicado para su uso en personas RhD positivas.

Si aparecen síntomas de reacciones alérgicas o anafilácticas, se deberá suspender la administración del producto inmediatamente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Está preparación se administra durante el embarazo. No se sabe que tenga algún efecto negativo en el curso del embarazo y/o el neonato.

Reacciones secundarias y adversas:

Si se experimentan reacciones, especialmente aquéllas que no se indican a continuación, informar al médico o al farmacéutico. Puede ocurrir sensibilidad o hinchazón en el sitio de inyección. Ocasionalmente, puede ocurrir aumento de la temperatura, reacciones en la piel y escalofríos. En casos raros, se han observado náuseas, vómito, malestar, cefalea y dificultad para respirar, así como también reacciones cardiovasculares o alérgicas.

En casos aislados, pueden ocurrir síntomas de choque anafiláctico, particularmente si el producto se aplica inadvertidamente de manera intramuscular.

Son raras las reacciones alérgicas a la inmunoglobulina administrada de manera intramuscular. En casos en los que se sospeche de una reacción alérgica, la administración de D-GAM* tiene que suspenderse inmediatamente y deberá iniciarse un tratamiento apropiado, que cumpla con los estándares médicos actuales para el tratamiento del choque.

Si es necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento:

Reacciones leves: Administrar corticosteroides y antihistamínicos.

Reacciones graves o amenazadoras de la vida (por ejemplo, choque anafiláctico), dependiendo de la gravedad de la reacción: Inyecte de inmediato adrenalina lentamente por vía intravenosa. Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa. Si es necesario, un reemplazo de volumen y oxígeno.

Particularmente en casos de inyecciones intravenosas fortuitas, los pacientes deberán ser observados durante un tiempo prolongado (por lo menos 1 hora) después de la administración. Al utilizar medicamentos preparados a partir de sangre humana no se puede excluir totalmente la transmisión de enfermedades infeccciosas mediante la transmisión del agentes infectante.

Esto es también aplicable para patógenos de naturaleza hasta ahora desconocida. D-GAM*, se obtiene a partir de plasmas que han sido probados negativos por los anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALAT (TGP) no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de prueba utilizado. Adicionalmente en el pool de plasma se determina por reacción en cadena de la polimerasa (PCR), la no reactividad al RNA del VHC y VIH-1, así como al DNA del VHB y en el proceso de producción de D-GAM*, se consideran varios pasos que contribuyen a la eliminación-inactivación de virus, como es el de fraccionamiento de Cohn modificado y el tratamiento con calor de la preparación en solución acuosa a 60°C por 10 horas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Después de la administración de inmunoglobulinas, deberá considerarse un intervalo de por lo menos 3 meses antes de la aplicación de vacunas de virus parenterales vivos (por ejemplo, paperas, sarampión, rubéola y las vacunas de combinación relevante, así como también la vacuna contra la varicela). Esto es porque los anticuerpos contenidos en D-GAM* pueden inhibir la multiplicación viral, la cual es necesaria para el éxito de la vacunación. Aun así, la vacuna contra la rubéola puede administrarse durante el puerperio. En estos casos, el resultado exitoso de la vacunación deberá ser verificado midiendo los niveles de anticuerpos en la 8a. y 10a. semana después de su aplicación.

No se requiere intervalo con respecto a las siguientes vacunaciones: vacunas orales vivas (por ejemplo, contra la poliomielitis, fiebre tifoidea) ya que estas vacunas generan inmunidad principalmente en el intestino; las vacunas que contienen patógenos inactivados (por ejemplo, vacunas contra la influenza, TBE, rabia, tos ferina e HIB), o vacunas toxoides (por ejemplo, vacunas contra la difteria, tétanos y las de combinación relevante).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Cuando las pruebas serológicas son llevadas a cabo después de la administración de inmunoglobulina, deberá recordarse que los concentrados de inmunoglobulina proporcionan al paciente una amplia gama de anticuerpos que pueden conducir a resultados falsos-positivos de estas pruebas por algún tiempo. Esto se aplica en particular a las pruebas de clasificación sanguínea, a las pruebas de anticuerpos y a la prueba de Coombs. En niños nacidos después de la profilaxis anteparto con inmunoglobulina anti-D, pueden encontrarse ocasionalmente resultados positivos débiles a la prueba de Coombs directa.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano.

La prueba de toxicidad de dosis única no es de relevancia ya que altas dosis resultan en una sobrecarga de proteínas en los animales. La prueba de toxicidad a dosis múltiple y los estudios de toxicidad embrio-fetal son impracticables debido a la inducción y la interferencia con anticuerpos contra la proteína heteróloga.

Ya que la experiencia clínica no proporciona una pista por los efectos carcinogénicos y mutagénicos de las inmunoglobulinas, los estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas, no se consideran imperativos.

Dosis y via de administracion:

Dosis:Con respecto al embarazo, parto y donde sea aplicable, en intervenciones ginecológicas, la mujer-madre embarazada debe recibir:

Para la profilaxis prenatal: 300 mg (= 1,500 UI) en la 28a. a 30a. semana de embarazo, en algunos casos se justifica iniciar la profilaxis antes. Si el neonato es Rh positivo (D o D débil) el tratamiento debe continuarse después del parto.

Para la profilaxis posnatal:

Dosis estándar: 300 mg (= 1,500 UI. Deberá administrarse la dosis dentro de las siguientes 2 a 72 horas después del parto. Si se sospecha que volúmenes mayores de sangre fetal fueron transferidos en la circulación materna, deberá llevarse a cabo una prueba conveniente (por ejemplo, prueba Kleihauer-Betke). La dosis estándar mencionada anteriormente de 300 mg de inmunoglobulina anti-D se considera suficiente para una transferencia de aproximadamente 25 a 30 ml de sangre fetal.

Si el volumen transferido excede este valor, se recomienda la administración de una dosis de 300 mg de inmunoglobulina anti-D por cada 25 ml de sangre fetal.

Si no se puede llevar a cabo una prueba, deberá administrarse por lo menos una dosis adicional de 300 mg de inmunoglobulina anti-D.

En los siguientes casos especiales: Después de aborto natural, embarazo extrauterino, lesión abdominal, sangrado pseudomenstrual durante el embarazo, mola hidatídica.

Antes de la 12a. semana de embarazo: 120 a 150 mg (= 600 a 750 UI) si es posible dentro de las próximas 72 horas del evento.

Después de la 12a. semana de embarazo: 250 a 300 mg (= 1,250 a 1,500 UI) si es posible dentro de las próximas 72 horas del evento.

Después de la amniocentesis o biopsia de corión: 250 a 300 mg (= 1,250 a 1,500 UI) si es posible dentro de las próximas 72 horas después de la intervención.

En casos de transfusión de sangre incompatible al Rh (toda la sangre o concentrado de eritrocitos) del paciente: 100 a 250 mg (500 a 1,250 UI) por 10 ml de sangre transfundida, se administrará en fracciones por un periodo de varios días. Si una transfusión de sangre Rh positiva se da al paciente Rh negativo o se detecta sensibilización de Rhesus, se deberá informar al paciente las posibles consecuencias para futuras transfusiones sanguíneas, y se deberá documentar el incidente.

Administración: D-GAM* está lista para usarse y deberá administrarse a temperatura corporal, preferentemente ventrogluteal (en el músculo glúteo), al paciente acostado.

D-GAM* debe administrarse únicamente por vía intramuscular. Existe un gran riesgo de una aplicación intravascular no intencional en pacientes que han recibido repetidas dosis intramusculares. ¡No inyectar por vía intravenosa!. Si se requieren altas dosis totales, se aconseja administrarlas en fracciones. Esto se aplica en caso de dosis mayores de 2 ml para niños de hasta 20 kg de peso corporal y dosis mayores de 5 ml para personas con mayor peso corporal de 20 kg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no se conocen síntomas por sobredosificación.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula con 250, 500 ó 2,500 UI en 2.0 ml.

Caja con 1 frasco ámpula con 1,500 UI en 1.2 ó 1.5 ml.

Todas las presentaciones con instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

D-GAM* deberá almacenarse en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

D-GAM* no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Una vez abierto el frasco ámpula, el contenido deberá utilizarse inmediatamente. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo.

Si requiere mayor información solicítela al: 01800-200-1040

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido por: LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A. de C.V.
Periférico Sur Núm. 4124
Torre Zafiro II 8o. piso
Colonia Ex Rancho de Anzaldo
01900 México, D.F.
Hecho en Reino Unido por: Bio Products Laboratory
* Marca registrada

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Reg. Núm. 588M2003, SSA IV
KEAR-03390701362/R2003/IPPA