Cremosan Crema

CREMOSAN

CREMA
Antimicótico

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ketoconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:

Ketoconazol ………… 2.0 g

Excipiente, cbp …….. 100.0 g

Indicaciones terapeuticas:

Antimicótico tópico. El CREMOSAN Crema está indicado en el tratamiento de la tiña corporal, la tiña crural, tiña de mano, tiña de pie (pie de atleta), tiña de pelo, tiña de uña, tiña de barba, micosis en membranas mucosas debido a Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes y Epidermophyton floccosum (Acrotesium floccosum).

El CREMOSAN Crema está indicado como un agente primario en el tratamiento tópico de tiña versicolor; CREMOSAN Crema también está indicado como un agente primario en el tratamiento tópico de candidiasis cutáneas causadas por diversas especies de Candida, vulvitis y en el tratamiento de dermatitis seborreica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El CREMOSAN Crema es fungistático; puede ser fungicida, dependiendo de la concentración.

Inhibe la biosíntesis del ergosterol u otros esteroles, dañando a la membrana celular del hongo, modificando su permeabilidad; como resultado de lo anterior, puede ocurrir pérdida de elementos esenciales intracelulares; también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos en el hongo. Además inhibe la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, resultando en la estructura intracelular concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo cual puede contribuir a deterioro de organelos subcelulares y necrosis celular. En el tratamiento de Candida albicans, inhibe la transformación de blastosporas dentro de la forma micelar invasiva.

Absorción: No se ha detectado absorción sistémica a un nivel de sensibilidad de 5 ng/ml en la sangre después de 72 horas de la aplicación de una dosis en el tórax, espalda y brazos de voluntarios sanos.

Contraindicaciones:

Sensibilidad al CREMOSAN Crema aplicado tópicamente.

Precauciones generales:

No se han reportado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha reportado que el CREMOSAN Crema usado tópicamente, tenga efectos en el embarazo y la lactancia, debido a que el ketoconazol no se absorbe.

Reacciones secundarias y adversas:

El CREMOSAN Crema generalmente es bien tolerado pero ocasionalmente pueden presentarse comezón, ardor e irritación, que no estaban presentes antes de iniciar el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Puede ocurrir irritación cuando CREMOSAN Crema es usado inmediatamente después de un periodo largo de tratamiento con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, es recomendable seguir aplicando los corticosteroides tópicos por las mañanas y aplicar CREMOSAN Crema por las noches e ir retirando gradualmente la terapia corticosteroidea en un periodo de 2 a 3 semanas. En caso de que un esteroide potente sea usado, reemplácelo por un esteroide menos potente y retire su terapia en el mismo periodo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conoce ninguna hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Un estudio de larga duración en ratones blancos suizos y ratas variedad wistar alimentados con ketoconazol no mostró evidencia de carcinogénesis.

La prueba de mutación letal dominante, en ratones macho y hembra, dando dosis únicas orales de ketoconazol, tan elevadas como 80 mg/kg de peso corporal, no mostraron mutaciones en ningún estado del desarrollo de las células germinales.

Estudios efectuados en ratas a las que se administró oralmente dosis de 80 mg/kg/día (10 veces la dosis máxima recomendada para humanos) han mostrado que el ketoconazol es teratogénico, causando sindactilia y oligodactilia.

El ketoconazol atraviesa la placenta; estudios bien controlados en humanos no se han realizados.

Dosis y via de administracion:

Modo de empleo: En candidiasis cutánea, tiña del cuerpo, tiña de la mano, tiña del pie, tiña crural, tiña de pelo, tiña de uñas, micosis de membranas mucosas, vulvitis, candidiasis cutánea y pitiriasis versicolor, es recomendable aplicar CREMOSAN Crema al 2% una vez al día para cubrir el área afectada y alrededor de la misma.

En dermatitis seborreica, CREMOSAN Crema al 2% debe ser aplicada una o dos veces al día en el área afectada, dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse aun desaparecidos los síntomas, unos cuantos días más.

El diagnóstico debe ser reconsiderado si no se nota una mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento.

Deben ser realizadas las medidas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfeccion.

La duración normal del tratamiento es:

• Pitiriasis versicolor, vulvitis, candidiasis cutánea y micosis en membranas mucosas: 2 a 3 semanas.
• Infecciones por levadura: 2 a 3 semanas.
• Tiña crural y tiña de pelo: 2 a 4 semanas.
• Tiña de cuerpo: 3 a 4 semanas.
• Tiña de pie y mano: 4 a 6 semanas.
• Tiña de uña: La duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección y de la respuesta del paciente.

La duración normal del tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. En el caso de dermatitis seborreica, es recomendable seguir una terapia de mantenimiento aplicando CREMOSAN Crema 1 ó 2 veces a la semana.

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado hasta la fecha problemas por sobredosificación, debido a la aplicación tópica del producto ya que el ketoconazol no se absorbe. En caso de ingestión accidental y al no existir un antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de soporte.

Debe incluir lavado gástrico con solución de bicarbonato de sodio para reducir la absorción del ketoconazol.

Presentaciones:

Caja con tubo con 30 y 40 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para el médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila

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Reg. Núm. 027M91, SSA IV
KEAR-307838/RM2001/IPPA