Coxylan Ofteno Solucion

COXYLAN OFTENO

SOLUCION
Antiinflamatorio no esteroideo

SOPHIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Meloxicam.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Meloxicam ………… 0.3 mg

Vehículo, cbp …….. 1.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX-2, indicado en la inflamación y dolor postquirúrgico secundarios a la cirugía de catarata y cirugía refractiva.
• Profilaxis pre y postoperatoria del edema macular quístico.
• Así como también en inflamaciones no infecciosas de segmento anterior.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Las concentraciones farmacológicas se encuentran en proporción con las dosis orales de 7.5 y 15 mg. En condiciones de estables éstas son registradas después de 3 a 5 días. Los periodos de tratamiento continuos de más de un año dan como>> resultado concentraciones farmacológicas similares a las observadas una vez que se encuentran estables. La dosificación diaria registra concentraciones plasmáticas pico con pequeñas fluctuaciones que van del rango de 0.4 a 1.0 µl para las dosis de 7.5 mg y de 0.8 a 2.0 µl para las dosificaciones de 15 mg, sin embargo se han encontrado valores por encima de estos rangos (Cmín. y Cmáx. en estado estable respectivamente).

Propiedadesfarmacocinéticas:

Absorción: Meloxicam es completamente absorbido por administración oral y las concentraciones pico en plasma se alcanzan de 2 a 4 horas. La absorción no se altera por la administración concomitante de alimentos.

Distribución: Más de 99% del fármaco se une a proteínas (albúmina). Meloxicam tiene una buena penetración en líquido sinovial y los niveles son equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas.

Biotransformación: La mayor transformación metabólica del meloxicam en seres humanos es mediada por el citocromo P450 por oxidación de anillo piridil (predominantemente por una isoenzima de la subfamilia CYP2C) y este metabolito inactivo y su conjugado glucuronido suman aproximadamente 50% del fármaco excretado en heces y orina.

Eliminación: La excreción de meloxicam se realiza predominantemente en la forma de metabolitos y sucede en cantidades iguales tanto en las heces como en la orina. Menos de 5% de la dosis diaria se excreta sin cambios por la orina. El meloxicam se elimina del organismo con un promedio de vida media de 20 horas.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad conocida al meloxicam o a cualquier componente de la fórmula.
• Como otros antiinflamatorios no esteroideos, meloxicam está contraindicado en pacientes quienes el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibitorio de la síntesis de prostaglandinas hayan producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

Precauciones generales:

La aplicación tópica de meloxicam puede provocar queratitis epitelial, también ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa, hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque en estudios experimentales no se han detectado efectos teratogénicos, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no es recomendable.

Reacciones secundarias y adversas:

La aplicación tópica de COXYLAN OFTENO^® puede ocasionar queratitis epitelial, también ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa; hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Aplicado tópicamente no se conocen interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con esteroides, antiglaucomatosos y antibióticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por meloxicam.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con COXYLAN OFTENO^®, sin embargo, estudios de reproducción en animales no han revelado evidencia de alteraciones a la fertilidad o daño al feto debido al uso de meloxicam.

Dosis y via de administracion:

Preoperatorio: Aplicar 1 gota hasta 5 veces durante 2 a 3 horas previas a la cirugía.

Postoperatorio: 1 gota en el ojo afectado 3 a 5 veces al día, mientras sea necesario.

Otrasindicaciones: Aplicar 1 gota 5 veces al día según lo requiera el caso.

Víade administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La toma oral accidental de COXYLAN OFTENO^® Solución oftálmica no tiene ningún riesgo de efectos indeseables, ya que el envase de gotas oftálmicas de 5 ml sólo contiene 1.5 mg de meloxicam, lo que representa 10% de la dosis oral diaria máxima recomendada para adultos.

Presentaciones:

Caja con frasco gotero conteniendo 5 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Dosis: La que el médico señale.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V.
Av. Hidalgo Núm. 738
Colonia Centro
44290 Guadalajara, Jal.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 616M2005, SSA IV
KEAR-05330060102604/R2005/IPPA