Concor 2.5 Mg

COMPOSICIÓN
CONCOR® 2,5 mg: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Bisoprolol fumarato 2,5 mg
Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Bisoprolol es un bloqueador de los receptores beta-1 adrenérgicos altamente selectivo, desprovisto de actividad estimuladora intrínseca y de efecto estabilizador de membrana relevantes. Presenta una escasa afinidad por los receptores beta-2 de la musculatura lisa bronquial y vascular, así como por los receptores beta-2 implicados en la regulación metabólica. Por ello, no es de esperar que bisoprolol afecte las resistencias aéreas ni a los efectos metabólicos mediados por receptores beta-2.
La selectividad beta-1 de bisoprolol se mantiene a dosis superiores de las terapéuticamente recomendadas.
En estudios en insuficiencia cardíaca (CIBIS I, CIBIS II), en los que bisoprolol se administró conjuntamente con diuréticos e inhibidores de la ECA, se observó un efecto beneficioso en la supervivencia: En el estudio CIBIS II se ha demostrado una reducción muy significativa en todas las causas de mortalidad (11,8% en el grupo bisoprolol vs. 17,3% en el grupo placebo, disminución relativa 34%).
Tras la administración aguda en pacientes afectos de enfermedad coronaria sin insuficiencia cardiaca, bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y el volumen minuto, y por tanto, el gasto cardiaco. En la administración crónica, disminuyen las resistencias vasculares periféricas que se ven aumentadas al inicio.

INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión arterial y cardiopatía coronaria (angina de pecho).
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable, moderada o severa, con función ventricular sistólica reducida, en asociación con inhibidores ECA, diuréticos y opcionalmente, glucósidos cardiacos.

CONTRAINDICACIONES: Bisoprolol está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con: ? Insuficiencia cardíaca aguda o durante los episodios de descompensación de la misma.
? Enfermedad que requiera de tratamiento inotrópico endovenoso; bloqueo sino-atrial.
? Shock cardiogénico.
? Bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapaso).
? Síndrome del nodo sinusal.
? Bloqueo atrioventricular.
? Bradicardia inferior a 60 lat/min previa al inicio del tratamiento.
? Hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg).
? Oclusión arterial periférica avanzada y síndrome de Raynaud.
? Feocromocitoma no tratado.
? Hipersensibilidad al bisoprolol.
? Acidosis metabólica.
Asma, falla cardiaca no controlada, angina de Prinzmetal, bradicardia marcada, hipotensión, síndrome de sinus enfermo, enfermedad arterial periférica severa; feocromocitoma.
Broncospasmo: El CSM ha recomendado que los beta-bloqueadores, incluyendo aquellos considerados como cardioselectivos, no deben ser dados a pacientes con una historia de asma o broncos­pasmo. Sin embargo, en raras situaciones donde no existe alternativa un beta-bloqueador cardio­selectivo es dado a estos pacientes con extrema precaución y bajo la supervisión de un especialista.
ADVERTENCIAS: No existe experiencia terapéutica con bisoprolol en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en relación con los siguientes estados y enfermedades: ? Diabetes mellitus insulino-dependiente.
? Función renal deteriorada (creatina sérica =300 [µmol/L]).
Bisoprolol tiene ciertas acciones farmacológicas que pueden causar efectos perjudiciales en el embarazo y/o feto/recién nacido. En general, los bloqueantes beta-adrenérgicos disminuyen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado a retardos del crecimiento, muerte intrauterina, y aborto o parto prematuro. En alguna ocasión, el feto y el recién nacido pueden presentar reacciones adversas (p. ej., hipoglicemia y bradicardia). Si el tratamiento con bloqueantes beta-adrenérgicos es indispensable, entonces es preferible que sean bloqueantes adrenérgicos beta selectivos.
Bisoprolol no debe administrarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario. Si se considera imprescindible seguir el tratamiento con bisoprolol, deberá monitorizarse el flujo sanguíneo útero-placentario y el crecimiento fetal. Si se producen efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto, debe considerarse la posibilidad de seguir un tratamiento alternativo. El recién nacido deberá estar estrechamente monitorizado.
Generalmente, se esperan síntomas de hipoglicemia y bradicardia durante los tres primeros días.
Se desconoce si este fármaco se excreta por la leche humana. Por ello, no se recomienda la lactancia mientras se sigue tratamiento con bisoprolol.
En un estudio con bisoprolol en pacientes con enfermedad coronaria no se observaron efectos negativos sobre la capacidad de conducción. No obstante, debido a la variedad de reacciones individuales al fármaco, la capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento, en los cambios de medicación, así como en asociación con alcohol.

PRECAUCIONES
Bisoprolol se utilizará con precaución en: ? Broncospasmo (asma bronquial, enfermedades respiratorias obstructivas).
? Tratamiento con anestésicos por inhalación.
? Diabetes mellitus con amplias fluctuaciones de glicemia, ya que pueden enmascararse episodios de hipoglicemia.
? Ayuno prolongado.
? Acidosis metabólica.
? Tratamientos de desensibilización en curso.
? Bloqueo AV de primer grado.
? Angina de Prinzmetal.
? Enfermedad arterial periférica oclusiva (las molestias pueden verse acentuadas especialmente durante el inicio de la terapia).
Precauciones en el embarazo: Los beta-bloqueadores pueden causar retardo de crecimiento intrauterino, hipoglicemia neonatal y bradi­­cardia, mayor riesgo en hipertensión severa.
Hipertensión en el embarazo: Hipertensión arterial en el embarazo puede ser usualmente debido a hipertensión preexistente o a preeclampsia. Metildopa es segura en el embarazo, beta-bloqueadores son efectivos y seguros en el tercer trimestre. Administración intravenosa de labetolol puede ser usada para el control de crisis hipertensivas, también se puede usar hidralacina por vía intravenosa y sulfato de magnesio en preeclampsia y eclampsia.

REACCIONES ADVERSAS
Datos sobre ensayos clínicos: En la siguiente tabla se reflejan los efectos adversos manifestados por un 5% o más de los pacientes del estudio CIBIS II.

Término preferido OMS	Placebo (n=1321)		Bisoprolol (n=1328)
	Pac. con EA	%EA	Pac. con EA	%EA
Falla cardíaca	301	22,8	244	18,4
Disnea	224	17	183	13,8
Mareo	126	9,5	177	13,3
Miocardiopatía	132	10	141	10,6
Bradicardia	60	4,5	202	15,2
Hipotensión	96	7,3	152	11,4
Taquicardia	144	10,9	79	5,9
Fatiga	94	7,1	123	9,3
Infección viral	75	5,7	86	6,5
Neumonía	69	5,2	65	4,9

Frecuente >1% y 0,1% y 0,01% y