Colpotrofin 10 Mg/g Crema Vaginal

Colpotrofín pertenece al grupo de medicamentos de los estrógenos (hormonas sexuales femeninas).

Colpotrofín sirve para tratar los trastornos atróficos de la zona genital femenina (vulva, vestíbulo y anillo vaginal) que aparecen en situaciones en las que hay una disminución de los estrógenos, como menopausia, castración, uso de anticonceptivos, etc., y que se manifiestan con sequedad, picor o irritación de la piel y mucosa genital.

No useColpotrofín

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene o ha tenido cáncer de mama o útero.
• si tiene sangrado vaginal o sangre en la orina (hematuria).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Colpotrofin.

Tenga especial cuidado con Colpotrofín:

• si padece o ha padecido estrechamiento de la vagina (estenosis vaginal) o vagina caída (prolapso vaginal).
• si padece o ha padecido una enfermedad caracterizada por crecimiento del tejido que recubre el útero fuera de éste (endometriosis) o un tipo de tumor benigno del útero (mioma uterino)

Durante el tratamiento con este medicamento es necesaria una supervisión por parte del médico

Uso de Colpotrofin con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se recomienda el uso de este medicamento junto con espermicidas (sustancias quealteran la movilidad o matan losespermatozoides). El tratamiento vaginal local podría inactivar la acción anticonceptiva del espermicida.

No existe incompatibilidad entre la administración de Colpotrofín y el uso de preservativos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No existe información suficiente sobre la utilización de promestrieno en mujeres embarazadas. Por ello, se desaconseja su uso durante el embarazo.

A excepción de un estrógeno llamado dietilestilbestrol, los resultados de numerosos estudios epidemiológicos permiten descartar un riesgo de malformaciones inducido por los estrógenos al inicio del embarazo. Por tanto, si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con estrógenos no sería necesaria la interrupción del embarazo.

Lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el periodo de lactancia porque el medicamento podría pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Colpotrofín sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Colpotrofín contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal sódica (E-217).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra por vía vaginal.

La dosis recomendada es:

• Una o dos aplicaciones al día de la cantidad de crema necesaria para cubrir la superficie a tratar, seguida de ligero masaje.
• En los casos en que se considere conveniente la aplicación intravaginal de la crema, ésta se realizará 1-2 veces al día, siendo aconsejable que una de las dosis se administre por la noche, antes de acostarse, equivalente a una dosis de 10-20 mg de promestrieno al día

El médico podría modificar la dosis en función de la mejoría que se observe.

El tratamiento debe durar una media de 3 semanas.

Si la causa del trastorno persiste (menopausia, castración, tratamientos anticonceptivos con estrógenos-progestágenos) o si el efecto yatrogénico (debido a la intervención médica) es duradero (irradiaciones), podría ser necesario hacer tratamientos de mantenimiento.

Modo de aplicación intravaginal:

• Para la aplicación intravaginal de la crema, sirverá el aplicador especial que se incluye en el envase, cargándolo directamente del tubo, a cuya boca se ajusta, hasta la señal que aparece en dicho aplicador y que corresponde a1 gramode crema (Figura 1).

• Una vez cargado, se introducirá en la vagina a la profundidad deseada, inyectando dicha dosis mediante presión del émbolo (Figura 2).

• La aplicación es más sencilla en posición tumbada boca arriba y con las piernas flexionadas y ligeramente separadas (Figura 3).

Una vez utilizado el aplicador, éste deberá ser lavado con agua templada para su mejor conservación y uso sucesivo.

Si usa más Colpotrofín del que debiera

Dada la vía de aplicación no es probable que se produzca una intoxicación.

Sin embargo, el uso excesivo puede conducir a la exacerbación de los efectos secundarios locales como irritación, prurito y sensación de quemazón en la zona vulvar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Colpotrofín

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó usar este medicamento cuando correspondía, aplíquese la crema en cuanto se dé cuenta y continúe con su régimen habitual de tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): irritación, picor local.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Colpotrofín

• El principio activo es promestrieno. Cada gramo de crema contiene 10 mg de promestrieno.
• Los demás componentes (excipientes) son monoestearato de glicerol, oleato de decilo, triglicéridos de cadena media, glicerol (E-422), eumulgín, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Colpotrofín es una crema de color blanco y de aspecto untuoso.

Se presenta en un tubo de aluminio provisto de tapón a rosca de polipropileno y un aplicador conteniendo30 gde crema.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B Albatros 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

THERAMEX

Les Industries 6. Av. Prince Hereditaire Albert.

98007 – Mónaco

ó

Laboratoires CHEMINEAU

93 route de Monnaie

37210 Vouvray

Francia

ó

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.es/