Clyss-go Solucion Para Enema

CLYSS-GO

SOLUCION PARA ENEMA
Laxante

NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Sorbitol y dioctilsulfosuccinato sódico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada envase contiene:

Sorbitol …………………………….. 13.40 g

Dioctilsulfosuccinato sódico ……… 0.01 g

Vehículo, cbp ………………………. 67.50 ml

Indicaciones terapeuticas:

CLYSS-GO* tiene una acción laxante abstergente. Está indicado en los casos en que se precisa un vaciamiento del intestino grueso rápido y completo. En la preparación de procesos diagnósticos (radiología simple, con bario, con doble contraste, tacto rectal, proctoscopia, rectosigmoidoscopia, fibrocoloscopia flexible, colecistografía, exploración ginecológica, etc.). En la preparación de los pacientes a cirugía, especialmente del tracto gastrointestinal y de órganos retroperitoneales. En la preparación al parto.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

CLYSS-GO* es un enema abstergnte cuya acción local en el intestino grueso se obtiene por sus dos componentes: el sorbitol (S) y el dioctilsulfosuccinato sódico (DSS). El sorbitol aumenta la presión osmótica de las soluciones acuosas. Después de su administración rectal, la retención de agua en el lumen del colon y del recto produce reblandecimiento de las heces y defecación por reflejo.

El DSS inhibe la absorción de agua y electrólitos en el colon. Al disminuir la tensión superficial facilita la penetración de agua y grasa al bolo fecal y en consecuencia facilita la deposición. Tanto el sorbitol como el DSS ejercen por vía rectal una acción abstergente, estrictamente local. En el diseño de CLYSS-GO* se uso el principio de que los gases son expandibles y ocupan todo el espacio que se les ofrece, por lo que, al espumar la solución y aplicar el enema, el producto penetra rápidamente en el intestino grueso facilitando la acción laxante de sus principios activos (S y DSS).

Contraindicaciones:

La administración de aceite mineral o cuando estén presentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos y otros signos y/o síntomas de apendicitis, diverticulitis diagnosticada y perforación del intestino. En el postoperatorio de cirugía de colon.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Hasta el momento no se encuentran datos sobre la excreción del dioctilsulfosuccinato sódico en la leche humana después de su administración por vía rectal. Se debe tener precaución cuando CLYSS-GO* sea administrado a madres lactando.

Reacciones secundarias y adversas:

CLYSS-GO* actúa localmente y no ejerce efectos sistémicos. No se conocen efectos secundarios atribuibles a su administración por vía rectal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

CLYSS-GO* puede aumentar la absorción intestinal de aceite mineral.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no se encuentran datos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

CLYSS-GO* actúa localmente y no ejerce efectos sistémicos. No se conocen efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad por la vía de administración rectal y a las dosis recomendadas.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Para practicar rectosigmoidoscopias generalmente un frasco de CLYSS-GO* (CG) es suficiente.

Para mayor seguridad en estudios radiográficos, endoscópicos y/o pre-cirugía del colon, se recomienda aplicar 2 frascos de CG.

La técnica para la preparación de una rectosigmoidoscopia (RSE), tiene dos modalidades:

• Rápida, un enema espumado de CLYSS-GO* 15 minutos antes de la RSE.
• Preparatoria, un enema espumado CG 12 horas antes de la RSE y otro CG 15 minutos antes de practicar la exploración.

Para la preparación del colon, previa dieta sin residuo por 24 horas mínimo, antes del estudio radiográfico o endoscópico:

• Administrar dos frascos de CG uno inmediatamente después del otro, esperando la evacuación intestinal, o
• Un enema espumado de CLYSS-GO* 12 horas antes (nocturno) y otro CG 30 minutos antes del estudio.

En pacientes con estreñimiento crónico se sugiere administrar un laxante oral vespertino, y el contenido de un frasco de CLYSS-GO* por la noche; por la mañana, otra aplicación de CLYSS-GO* cuando menos de una hora antes del estudio. Para aplicar CLYSS-GO* se recomienda espumar previamente el producto y colocar al paciente acostado sobre el lado izquierdo, con la rodilla derecha flexionada y los brazos en descanso.

Vía de administración:Rectal.

Instrucciones:Sacar la cánula de la bolsa y lubricarla. Después quitar la tapa superior de aluminio del envase e insertar la cánula, tapar el orificio o boquilla de la misma con el dedo índice de la mano y agitar el envase vigorosamente, hasta que la espuma llene completamente su interior y llegue hasta el cuello del frasco ya que la espuma es indispensable para obtener buenos resultados.

Debido a que la espuma tiende a reconstituirse rápidamente en líquido, introducir de inmediato y con cuidado la cánula en el recto del pacinte, sujetando el frasco por la mitad inferior y colocándo de manera que la cánula permanezca ligeramente inclinada hacia arriba y apretando las paredes del frasco hasta el vaciamiento total de su contenido. Mantener el frasco en su posición unos instantes y después retirar lentamente la cánula, sin dejar de apretar las paredes del frasco. Consérvese en lugar fresco y seco. Sugerir al paciente retener el enema de CLYSS-GO* el mayor tiempo posible (de 5 a 30 minutos), permanciendo en reposo y sin levantarse hasta que aparezca el deseo de evacuar, procurando entonces que la evacuación sea total.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Anorexia, vómito y diarrea pueden resultar de la sobredosificación o ingesta accidental. Dosis únicas orales hasta de 50 mg/kg no han producido reacciones secundarias en niños.

En caso de ingesta accidental: Inducir al vómito y tratar el desequilibrio hidroelectrolítico con rehidratación oral.

Presentaciones:

Caja de cartón con envase de polietileno etiquetado con 67.5 ml y cánula rectal e instructivo impreso, para venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. Este producto es un medicamento y como tal deben seguirse al pie de la letra las indicaciones descritas.

Laboratorio y direccion:

NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan Núm. 3417
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 186M92, SSA
GEA-14064/94/IPPA