Clotricina Crema

CLOTRICINA

CREMA
Antiinflamatorio

DIBA, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Betametasona, clotrimazol y gentamicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g de crema contienen:

Betametasona, dipropionato
equivalente a ……………….. 50 mg
de betametasona

Clotrimazol …………………….. 1.0 g

Sulfato de gentamicina
equivalente a ……………….. 0.100 g
de gentamicina base

Excipiente, cbp ………………… 100 g

Indicaciones terapeuticas:

CLOTRICINA está indicada para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, complicadas con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospeche la posibilidad de tal infección. El clotrimazol ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la tiña podal, tiña crural y tiña corporal debidas a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis; candidiasis causada por Candida albicans y tiña versicolor debida a Malassezia furfur. (Pityrosporon orbiculare).

Las bacterias susceptibles a la acción de la gentamicina incluyen cepas sensibles de Streptococci (grupo A ?-hemolítico, ?-hemolítico), Staphylococcus aureus (positivos a la coagulasa, negativos a la coagulasa y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias gramne­gativas Pseudomonas aeruginosa, Acrobacter aerogenss, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

Acción:Esta crema combina el efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor sostenido por el dipropio­nato de betametasona con la acción antimicótica de amplio espectro del clotrimazol, y el efecto antibiótico de la gentamicina. El clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular de los hongos, causando pérdida del contenido celular. La gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La experiencia clínica indica que el grado de absorción de la crema de betametasona dipropionato no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones. Por lo tanto, no son necesarios estudios adicionales. En un estudio, clotri­ma­zol crema a 1% se administró diariamente a la piel intacta o lesionada de conejos durante 3 semanas sin producir niveles séricos medibles. Se obtuvieron resultados similares con clotrimazol crema a 1% radiomarcada, administrada a la piel intacta o inflamada de humanos. Se detectaron niveles muy bajos (0.001 mg/lt.) de clotrimazol en suero y la concentración del fármaco en orina fue menor a 0.5% de la cantidad administrada a la piel.

Sin embargom cuando se administra oralmente, el clotrima­zol se absorbe rápida y casi completamente, y se distribuye a todo el cuerpo en cuestión de horas. Las concentraciones más elevadas del fármaco se encontraron en hígado, tejido adiposo y piel. En la rata, el clotrimazol absorbido se elimina predominantemente (más de 90%) en heces dentro de las primeras 48 horas. De manera similar, en el humano, aproximadamente 25% del fármaco se excreta en orina y el resto en heces durante aproximadamente 6 días. Betametasona dipropionato, como es característico para los corticosteroides, se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como en extrahepáticos y da como resultado sustancias, en su mayoría inactivas, y se excreta casi completamente a las 72 horas.

Se realizaron estudios in vivo para determinar la distribución de gentamicina luego de administración subcutánea. Se realizaron ensayos de actividad de gentamicina 1, 2, 3 y 4 horas luego de la inyección, haciendo placas de muestras de tejidos obtenidos de necropsia en agar con Staphylococcus aureus. El tejido del sitio de la inyección mostró inhibición durante las 4 horas. También se encon­tró actividad en riñón, pulmón, corazón, intestino delgado, sangre, orina, hígado, músculo y bazo. Las heces no mostraron actividad en ningún periodo. También se realizaron experimentos para establecer el patrón de excreción y niveles en sangre y orina.

Para este efecto, se inyectó gentamicina intramuscularmente y las muestras se analizaron para determinar actividad a las 1, 4, 8 y 24 horas. Los niveles máximos en sangre se obtuvieron a las 0.5 horas y la excreción urinaria casi completa ocurrió dentro de las primeras 24 horas. Después de la administración intravenosa, no se encontra­ron efectos apreciables en flujo de orina, excreción electrolítica, liberación de creatinina o velocidad de filtración glomerular. El antibiótico fue rápidamente excretado por los riñones a una velocidad de liberación cercana a la velocidad de infusión. Otros experimentos determinaron que la capacidad de unión sérica de sulfato de gentamicina es de 25 a 30%.

Contraindicaciones:

• Su empleo está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• No debe utilizarse en lesiones tuberculosas de la piel virales como herpes simple agudo, varicela o durante el periodo de vacunación.
• No debe emplearse cerca de los ojos.

Precauciones generales:

Debe evitarse la administración crónica y tópica sobre todo en menores de edad, ya que puede producir supresión adrenal, y en la cara puede ocasionar cambios atróficos, esto debe tenerse en mente cuando se traten padecimientos como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eccemas severos. Cuando se aplica en los párpados debe asegurarse que el producto no entre en los ojos, ya que puede producir glaucoma.

La infección bacteriana es favorecida por el calor y la humedad de los vendajes oclusivos. La piel debe ser limpiada antes de aplicar un nuevo vendaje; existe el riesgo teórico de neurotoxicidad por clioquinol cuando se emplea en vendajes oclusivos. Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos por un gran número de razones: recidivas y reacciones de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgos de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidades sistémica y localizada debido a la afectación en la función de barrera de la piel.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El uso tópico prolongado de antibióticos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles. De ocurrir esto o si sobreviniese irritación, hipersensibilidad o superinfección con el uso de CLOTRICINA, se deberá suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada. Se ha demostrado que existe alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos.

Cualquiera de los efectos secundarios asociados al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos o gentamicina aumentará, si se tratan áreas de superficie corporal extensas o si se utiliza vendaje oclusivo. Debe evitarse la aplicación de gentamicina en heridas abiertas o en la piel dañada. En estas condiciones, deberán tomarse medidas adecuadas, particularmente en lactantes y niños. No se recomienda el uso prolongado de CLOTRICINA Crema. No es para uso oftálmico.

Uso durante el embarazo y la lactancia:Como no se ha establecido la innocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse ­extensamente ni por periodos prolongados en pacientes embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico:Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor.

En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje HPS síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen: concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo de ACTH.

Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.

Reacciones secundarias y adversas:

En muy raras ocasiones se han informado reacciones adversas al tratamiento con CLOTRICINA y las mismas han incluido hipocromía, ardor, eritema, exudación y prurito. Las siguientes reacciones locales adversas también se han comunicado con el uso de corticosteroides locales, especialmente al usarse bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria. De casi 1,000 pacientes que recibieron tratamiento tópico con clotrimazol para sus dermatomicosis, 95% mostraron tolerancia excelente. Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen eritema, escozor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requiere la suspensión del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se ha reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se ha reportado hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

Cutánea.

Deberá aplicarse una capa delgada de CLOTRICINA Crema hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante dos veces al día por la mañana y por la noche. Para que el tratamiento sea efectivo, deberá aplicarse regularmente. La duración del tratamiento varía y depende de la extensión y localización de la enfermedad, como también de la respuesta clínica del enfermo. Sin embargo, si no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas, debe considerarse el diagnóstico nuevamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas:El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituito­suprarrenal dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria con manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing.

Puesto que la aplicación de clotrimazol radiomarcado con C¹⁴ a la piel intacta o lesionada, bajo apósitos oclusivos durante seis horas, no produjo cantidades mesurables (límite mínimo de detección 0.0001 mg/ml) de material radiactivo en el suero de humanos, es muy poco probable que se produzca una sobredosis mediante administración tópica. Una sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas. El uso tópico prolongado y excesivo de gentamicina puede producir proliferación de microorganismos no susceptibles.

Tratamiento:Está indicado el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoideos agudos son virtualmente reversibles. Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica se aconseja retirar los corticosteroides gradualmente. Si se produce la proliferación de microorganismos susceptibles, deberá suspenderse el tratamiento e instituirse la terapia adecuada.

Presentaciones:

Cajas con tubo de 30 y 50 g de crema.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
LABORATORIOS DIBA, S.A.
Escorza Núm. 728
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 633M2003, SSA
LEAR-03390701693/R2003/IPPA