Clopidogrel Amneal 75 Mg Comprimidos

Clopidogrel Amneal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes ayudan a reducir la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Amneal se toma para prevenir en adultos la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar graves efectos como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte.

Se le ha prescrito Clopidogrel Amneal para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

• Sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y
• Ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
• Ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent (tubo) en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito una dosis baja de ácido acetilsalicílico (conocido habitualmente como aspirina, medicamento que también ayuda a prevenir los coágulos sanguíneos).
• Tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito Clopidogrel más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

No tome Clopidogrel Amneal

• si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene alguna patología médica que le causa en estos momentos una hemorragia, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
• Si padece una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Amneal.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Clopidogrel Amneal, informe a su médicosi se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque padece:

• una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago)
• una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo)
• una herida grave reciente
• una intervención quirúrgica reciente (incluyendo cirugía dental)
• una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) prevista en los próximos siete días.

• si ha tenido un coágulo en alguna arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
• si padece enfermedad del hígado o del riñón.
• si ha tenido alergia o reacción alérgica a alguno de los medicamentos para tratar su enfermedad.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Amneal:

• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno médico (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que produce derrames bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, con o sin fiebre, cansancio extremo, confusión o color amarillo de la piel o los ojos (ictericia) (ver Sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que impide que la sangre forme coágulos. Los cortes o heridas de poca importancia como por ejemplo hacerse un corte, cortarse durante el afeitado, no son preocupantes. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre durante el tratamiento con Clopidogrel, y le controlará cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento y/o tras la cirugía.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento ni a niños ni a adolescentes porque no es efectivo.

Toma de Clopidogrel Amneal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Amneal o viceversa.

Debeespecialmente informar a su médicosi está tomando

• anticoagulantes orales, como warfarina (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).No se recomiendala administración de Clopidogrel Amneal en combinación con estos medicamentos.
• heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
• antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), tales como ibuprofeno, u otros medicamentos antiinflamatorios tales como inhibidores de la cox-2, utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
• un inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol) para las molestias de estómago
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloranfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas,
• omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
• fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
• carbamazepina, u oxcarbamazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
• ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Amneal en combinación con ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina), una sustancia presente en muchos medicamentos y utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis ocasional de ácido acetilsalicílico (no superior a 1.000 mg en un periodo de 24 horas) no debería causar ningún problema en los pacientes que toman Clopidogrel, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Amneal con alimentos y bebidas

Los alimentos no alteran el medicamento. Clopidogrel Amneal puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar Clopidogrel Amneal durante el embarazo.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Amneal. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Amneal, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.

Si está dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Amneal altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Clopidogrel Amneal contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardiaco irregular), es de un comprimidos de 75 mg de Clopidrogel al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.

La dosis diaria habitual es un comprimido de 75 mg administrado por vía oral, preferiblemente a la misma hora cada día, con o sin alimentos.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle una dosis de 300 mg de Clopidogrel Amneal (4 comprimidos de 75 mg) al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Amneal al día, administrado por vía oral con o sin alimentos, y a la misma hora cada día tal como se describe anteriormente.

Debe tomar Clopidogrel Amneal durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Amneal del que debe

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo ya que existe un mayor riesgo de hemorragia. Lleve el envase del medicamento incluso aunque no queden comprimidos en su interior.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Clopidogrel Amneal

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Amneal, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Amneal

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico se lo diga.Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más próximo si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre. Esto ocurre de forma poco frecuente.
• Signos de problemas en el hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos localizados y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Esto ocurre de forma muy rara.
• Hinchazón de los ojos, nariz, labios, lengua o garganta, dificultad al respirar, mareo grave, desvanecimiento, o trastornos de la piel tales como erupciones, enrojecimiento y picores, ampollas o descamación de la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica. Esto ocurre de forma muy rara.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Amneal es la hemorragia. Esto ocurre con mayor frecuencia durante el primer mes de tratamiento. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, como hematomas, hemorragia anormal bajo la piel, hemorragia en el punto de inyección si se ha administrado una inyección, hemorragia nasal. También se han notificado con menor frecuencia, sangre en la orina, hemorragia en los ojos, en el interior de la cabeza, pulmones o articulaciones, o hemorragia en el lugar de operación tras una intervención quirúrgica.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Amneal

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Cortes o heridas menores, normalmente no son preocupantes. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:

Si está preocupado por alguno de los efectos adversos, por favor contacte con su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino
• erupciones, escozor, sensación de hormigueo y entumecimiento

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1de cada 1.000 pacientes):

• vértigo (sensación de que todo da vueltas), aumento de las mamas en los varones.

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1de cada 10.000 pacientes):

• confusión; alucinaciones, alteración en el sentido del gusto, inflamación de la boca (estomatitis), hinchazón en la boca, ampollas en la piel, reacción cutánea
• hinchazón o dolor en las articulaciones, dolor muscular
• ampollas en la piel, reacción cutánea
• ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda (pancreatitis), inflamación intestinal (colitis), problemas renales
• erupción o enrojecimiento de la piel, eczema, sarpullido (urticaria), reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con súbito malestar general hasta el desvanecimiento)
• fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos
• cambios en el sabor de los alimentos
• inflamación de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial

Además, su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, envase y frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Una vez abierto el frasco de HDPE (1000 comprimidos) utilizar antes de 12 meses.

No utilice Clopidogrel Amneal si observa algún indicio visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel Amneal

• El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como bisulfato de clopidogrel).
• Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel Amneal contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado):
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, crospovidona, macrogol 6000 y aceite de ricino hidrogenado.
• Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos y biselados, con la letra “E” grabada en una de las caras y “34” en la otra cara.

Clopidogrel Amneal 75 mg comprimidos recubiertos con película están acondicionados en blísters de PVC/ Aclar/ Aluminio contenidos en envases de 14, 28, 30, 50, 84, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película o bien 30 ó 1000 comprimidos en frascos de polietileno de alta densidad.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogersons Quay

2- Dublin

Irlanda

Representante local:

Pharmagenus, S.A.

Avda. Camí Real, 51-57

08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG 3000 Birzebbugia, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:Clopidogrel Amneal

Alemania:Clopidogrel Amneal 75 mg Filmtabletten

Noruega:Clopidogrel Amneal

España:Clopidogrel Amneal 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia:Clopidogrel Amneal

ReinoUnido:Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

https://www.aemps.gob.es/