Composición:
Clidets gel tópico:
Gel tópico que contiene: Fosfato de Clindamicina a una concentración equivalente a Clindamicina al 1%p/p. Excipientes: Polyethylene glycol 400, Propilenglicol, Carbomer 940 (Carbopol 934), Alantoína, Metilparabeno, Hidróxido de Sodio, Agua purificada.
Clidets solución 1%:
Solución tópica que contiene Fosfato de Clindamicina a una concentración equivalente a Clindamicina al 1%p/v. Excipientes: Alcohol Isopropílico, Propilenglicol, Agua purificada.
Descripción:
Estructura química:
Nombre químico: Clindamicina. Ver Tabla
Contraindicaciones:
Clidets 1% no deberá ser usado en pacientes con: Sensibilidad conocida a clindamicina o lincomicina o a cualquier componente de la formulación. Antecedentes conocidos de colitis asociada a antibióticos, colitis ulcerosa (incluida colitis pseudomembranosa) o enteritis regional.
Acción Terapéutica:
Preparaciones contra el acné para uso tópico: clindamicina. Código ATC: D10AF01.
Propiedades:
Mecanismo de acción:
El fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, y es hidrolizado in vivo a clindamicina activa. La clindamicina se une a la subunidad ribosómica 50S de las bacterias susceptibles y previene la elongación de las cadenas peptídicas al interferir con la transferencia del grupo peptidil, con lo cual suprime la síntesis proteínica. Se ha demostrado que la clindamicina tiene actividad in vitro contra Propionibacterium acnes, un organismo que se asocia al acne vulgaris. Se ha documentado resistencia de P. acnes a la clindamicina. Se ha demostrado la actividad de la clindamicina en los comedones en pacientes con acné. La concentración media de actividad antibiótica en los comedones extraídos después de la aplicación de una solución tópica de clindamicina durante 4 semanas fue 597 µg/g de material de los comedones (rango 0-1490). La clindamicina in vitro inhibe P. acnes (concentración inhibitoria mínima [MIC] 0.4 µg/ml). El nivel de ácidos grasos libres en la superficie cutánea disminuyó de aproximadamente 14% a 2% tras la aplicación de clindamicina. La clindamicina también reduce la inflamación al inhibir la quimiotaxis leucocitaria.
Farmacocinética:
El fosfato de clindamicina es hidrolizado rápidamente a clindamicina por las fosfatasas de la piel. Se han detectado niveles significativos de clindamicina en comedones de pacientes que se aplicaron fosfato de clindamicina durante dos semanas.
Absorción:
Gel tópico: En un estudio abierto, con grupos paralelos, de 24 pacientes con acne vulgaris, la aplicación tópica una vez por día de aproximadamente 3 a 12 gramos/día de clindamicina al 1% en gel durante 5 días arrojó concentraciones plasmáticas máximas de clindamicina inferiores a 5.5 ng/ml. Solución tópica: Tras la aplicación tópica de una solución de fosfato de clindamicina al 1% dos veces por día durante cuatro semanas, los niveles séricos de clindamicina indicaron que la absorción media es 0.33% de la dosis aplicada. Tras múltiples aplicaciones tópicas de clindamicina a concentraciones equivalentes a 10 mg de clindamicina por ml en una solución de alcohol isopropílico y agua, se observaron niveles muy bajos de clindamicina en suero (0-3 ng/ml) y se recuperó menos del 0.2% de la dosis en la orina en forma de clindamicina.
Distribución:
No existe evidencia de que la piel actúe como depósito para la clindamicina después de aplicarla repetidamente ni de que se produzca acumulación sistémica.
Metabolismo:
La clindamicina es metabolizada por el hígado a metabolitos activos e inactivos.
Eliminación:
La clindamicina se depura rápidamente del plasma y se excreta principalmente en la orina como el compuesto original.
Gel tópico:
Después de múltiples aplicaciones de clindamicina al 1% en gel, se excretó menos del 0.04% de la dosis total en la orina.
Solución tópica:
Tras múltiples aplicaciones tópicas de clindamicina a concentraciones equivalentes a 10 mg de clindamicina por ml en una solución de alcohol isopropílico y agua, se recuperó menos del 0.2% de la dosis en la orina en forma de clindamicina.
Poblaciones especiales de pacientes:
Niños: No pertinente para este producto. Ancianos: Consulte Posología. Disfunción renal: Consulte Posología. Disfunción hepática: Consulte Posología.
Información no clínica:
Los datos preclínicos no revelan riesgos particulares para los seres humanos a partir de estudios de toxicología convencionales con dosis única y dosis repetidas.
Posología:
Lavar y secar la piel. Aplicar una capa fina de Clidets gel sobre el área afectada dos veces al día o como lo indique el médico. Lavar y secar la piel. Aplicar una película de Clidets Solución sobre el área afectada dos veces al día o como lo indique el médico. Es necesario lavarse las manos después de la aplicación. Pueden ser necesarias seis a ocho semanas de tratamiento antes que se observe un efecto terapéutico. Si no ha habido mejoría después de 6 a 8 semanas o si la afección empeora, se debe interrumpir el tratamiento. Quién realiza la prescripción debe evaluar el beneficio de continuar el tratamiento más allá de las 12 semanas de uso ininterrumpido, teniendo en cuenta el aumento del riesgo de resistencia a los fármacos antimicrobianos.
Niños:
No se han establecido la seguridad y la efectividad de la clindamicina en niños menores de 12 años de edad.
Ancianos:
No hay recomendaciones específicas para el uso en ancianos.
Disfunción renal:
No se requiere ajuste de la dosificación. Debido a que la absorción percutánea de clindamicina es muy limitada tras la aplicación tópica no se espera que la disfunción renal provoque una exposición sistémica de importancia clínica.
Disfunción hepática:
No se requiere ajuste de la dosificación. Debido a que la absorción percutánea de clindamicina es muy limitada tras la aplicación tópica no se espera que la disfunción hepática provoque una exposición sistémica de importancia clínica.
Efectos colaterales:
Se han utilizado las siguientes convenciones para la clasificación de las reacciones adversas: Muy frecuentes: ³ 1/10; Frecuentes: ³ 1/100 a